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Cubii para exercícios em pessoas com EM (Cubii)

27 de março de 2024 atualizado por: Kevin Alschuler, University of Washington

Viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do elíptico de mesa Cubii para exercícios em pessoas com esclerose múltipla (PwMS)

Os objetivos deste estudo observacional são avaliar (1) a viabilidade, usabilidade e satisfação com o elíptico Cubii e (2) a eficácia preliminar do elíptico Cubii para aumentar a atividade (desfecho primário), função física e qualidade de vida, e diminuição da gravidade dos sintomas físicos e psicológicos (por exemplo, dor, fadiga, depressão) em pessoas com EM.

A principal questão que pretende responder é o quão utilizável e viável é o Cubii como um modo de exercício para pessoas com EM? Os participantes usarão o Cubii como quiserem e manterão um registro escrito desse uso. Eles responderão a perguntas sobre dados demográficos, variáveis ​​relacionadas à doença de EM (por exemplo, dor, fadiga, quedas), atividade, exercício, qualidade de vida e variáveis ​​de sintomas biopsicossociais) e fornecerão dados adicionais sobre a viabilidade, usabilidade e satisfação com o uso dos Cubii.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados indicam que as pessoas com EM são menos ativas do que seus pares na população em geral. As intervenções de exercícios são uma abordagem não farmacológica importante para maximizar a função e a qualidade de vida das pessoas que vivem com EM. Com base nas evidências atuais e na opinião de especialistas, a National Multiple Sclerosis Society (NMSS) recomenda que os profissionais de saúde promovam os benefícios do exercício e da atividade física no estilo de vida para todas as pessoas com EM.

Indivíduos com pelo menos deficiências moderadas (aproximadamente 50% da população com esclerose múltipla) geralmente requerem exercícios adaptativos devido a deficiências de mobilidade e equilíbrio. Esses indivíduos provavelmente apresentam deficiências neurológicas que afetam sua marcha e/ou coordenação e podem apresentar limitações na caminhada e necessitam de precauções para quedas, bem como o uso de dispositivos de assistência ou estratégias compensatórias. A linha de produtos Cubii está bem posicionada para este subconjunto da população com EM porque permite exercícios sentados seguros que ainda podem atender às recomendações para treinamento aeróbico e de resistência.

Este estudo capitalizará uma amostra representativa e heterogênea de pacientes com esclerose múltipla que buscam mudar seus comportamentos de enfrentamento em relação à esclerose múltipla, inclusive se exercitando mais, e uma unidade de exercícios existente que pode ser utilizada por pessoas com vários tipos de mobilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • UW Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM confirmada pelo médico
  • 18 anos de idade ou mais
  • Anda com o auxílio de um dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala, andador, muletas de antebraço)
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Mora na área metropolitana de Seattle
  • Todos os sexos
  • Tem um iPhone ou telefone Android que pode baixar aplicativos

Critério de exclusão:

- Pessoas incapazes de se exercitar por motivos de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes usando Cubii
Os participantes usarão a unidade de exercícios Cubii em suas casas por dois meses, conforme desejarem. Eles manterão um registro sobre o uso do dispositivo. Eles preencherão questionários de autorrelato validados (demográficas, variáveis ​​relacionadas à doença de EM (por exemplo, dor, fadiga, quedas), atividade, exercício, qualidade de vida e variáveis ​​de sintomas biopsicossociais) antes e depois do uso da unidade de exercício.
Dispositivo: Cubii elíptico
Elíptico compacto, portátil e de baixo impacto para uso sentado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade - Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: [Linha de base, Semana 9
Um questionário autoaplicável pergunta o número de vezes que uma pessoa se envolve em atividades leves, moderadas e extenuantes por pelo menos 15 minutos em uma semana típica. Uma pontuação mais alta significa mais atividade física.
[Linha de base, Semana 9
Mudança na atividade - PROMIS Short Form v2.0 - Função Física 20a
Prazo: [Linha de base, semana 9

A ferramenta pede aos participantes que avaliem a dificuldade em realizar vinte atividades comuns da vida diária por meio de uma escala que varia de 1 a 5, onde 1=incapaz de realizar e 5=sem dificuldade.

A pontuação bruta total é calculada somando as respostas individuais. As pontuações da escala variam de 20 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior função.
[Linha de base, semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor - PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Prazo: [Linha de base, Semana 9
Um questionário estruturado de autorrelato composto por 3 itens que avaliam a intensidade da dor nos últimos sete dias. Uma escala de classificação de 5 pontos (de 1 = sem dor a 5 = muito grave) é usada em cada um dos 3 itens. Resultados mais altos significam maior intensidade de dor.
[Linha de base, Semana 9
Mudança na interferência da dor - Escala de Interferência da Dor PROMIS (Formulário Curto 8b, V1.0)
Prazo: [Linha de base, Semana 9
Um questionário estruturado de autorrelato que examina o impacto da dor em áreas valorizadas da vida de um indivíduo (por exemplo, quanto a dor interferiu em suas atividades do dia a dia) em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito) . Resultados mais altos significam maior interferência da dor.
[Linha de base, Semana 9
Mudança na interferência da fadiga - PROMIS SF v1.0 - Fadiga-Esclerose Múltipla 8a
Prazo: [Linha de base, Semana 9
Um questionário estruturado de autorrelato composto por 21 afirmações que examinam os efeitos da fadiga. Cada afirmação é pontuada em uma escala de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = quase sempre). A pontuação total do MFIS pode variar de 0-84; quanto maior a pontuação, mais forte a sensação de fadiga.
[Linha de base, Semana 9
Mudança na ansiedade - PROMIS Short Form v1.0 - Ansiedade 8a
Prazo: [Linha de base, Semana 9
Um questionário estruturado de autorrelato composto por 6 itens que examinam os sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias. A pontuação bruta mais baixa possível é 6; a pontuação bruta mais alta possível é 30. Resultados mais altos significam maiores sintomas de ansiedade.
[Linha de base, Semana 9
Mudança na intensidade da fadiga - Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: [Linha de base, Semana 9
Um questionário estruturado de autorrelato composto por 9 itens pontuados em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 e 10 representam a ausência e a maior gravidade da fadiga, respectivamente.
[Linha de base, Semana 9
Mudança na qualidade de vida - MSQOL54- Subescala Qualidade de Vida
Prazo: [Linha de base, semana 9
Um questionário estruturado de autorrelato que examina a qualidade de vida que contém 54 itens, gerando 12 subescalas com duas pontuações resumidas (saúde física e saúde mental) e duas medidas adicionais de item único (satisfação com a função sexual e mudança na saúde). Na pontuação do MSQOL-54, dois escores resumidos (saúde física e mental) são produzidos a partir de uma combinação ponderada de escores da escala, onde os escores variam de 0 a 100, sendo que escores mais altos indicam melhora na qualidade de vida.
[Linha de base, semana 9
Mudança na depressão - PROMIS Short Form v1.0 Depressão 8a
Prazo: [Linha de base, semana 9
Um questionário estruturado de autorrelato que consiste em 8 itens que examinam o humor negativo (tristeza, culpa), a visão de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e a cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como a diminuição do afeto positivo e do envolvimento (perda). interesse, significado e propósito). Os entrevistados avaliam a força de concordância com afirmações sobre sintomas depressivos usando uma escala que varia de 1 a 5. A pontuação bruta total é calculada somando as respostas individuais. A pontuação bruta varia de 8 a 40; uma pontuação mais alta reflete sintomas depressivos mais graves. A pontuação bruta total é traduzida em uma pontuação T para cada participante de acordo com o Manual de Pontuação PROMIS. O escore T fornece uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
[Linha de base, semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Alschuler, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00016696

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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