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MS 환자의 운동을 위한 Cubii (Cubii)

2024년 3월 27일 업데이트: Kevin Alschuler, University of Washington

다발성 경화증(PwMS) 환자의 운동을 위한 Cubii Under-desk Elliptical의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효능

이 관찰 연구의 목표는 (1) Cubii elliptical의 타당성, 유용성 및 만족도를 평가하고 (2) Cubii elliptical의 활동(일차 결과), 신체 기능 및 삶의 질 증가에 대한 예비 효능을 평가하는 것입니다. MS 환자의 신체적 및 심리적 증상(예: 통증, 피로, 우울증) 중증도 감소.

대답하고자 하는 주요 질문은 Cubii가 MS 환자를 위한 운동 모드로 얼마나 유용하고 실현 가능한가 하는 것입니다. 참가자는 선택한 대로 Cubii를 사용하고 이 사용에 대한 서면 로그를 보관합니다. 그들은 인구 통계, 다발성 경화증 관련 변수(예: 통증, 피로, 낙상), 활동, 운동, 삶의 질 및 생물심리사회적 증상 변수)에 대한 질문에 답하고 실현 가능성, 유용성 및 사용 만족도에 관한 추가 데이터를 제공합니다. 큐비의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터에 따르면 MS 환자는 일반 인구의 또래보다 덜 활동적입니다. 운동 중재는 다발성 경화증 환자의 기능과 삶의 질을 최대화하기 위한 중요한 비약물적 접근법입니다. 현재의 증거와 전문가 의견을 바탕으로 국립 다발성 경화증 학회(NMSS)는 의료 서비스 제공자가 모든 다발성경화증 환자에게 운동 및 생활 방식 신체 활동의 이점을 홍보할 것을 ​​권장합니다.

중등도 이상의 장애가 있는 개인(MS 인구의 약 50%)은 종종 이동성 및 균형 장애로 인해 적응 운동이 필요합니다. 이러한 개인은 보행 및/또는 조정에 영향을 미치는 신경학적 손상을 나타낼 가능성이 높으며 보행 거리 제한을 경험할 수 있으며 낙상에 대한 예방 조치와 보조 장치 또는 보상 전략의 사용이 필요할 수 있습니다. Cubii 제품 라인은 유산소 및 저항 훈련에 대한 권장 사항을 여전히 충족할 수 있는 안전하고 앉은 자세의 운동을 허용하기 때문에 MS 모집단의 이 하위 집합에 적합합니다.

이 연구는 더 많은 운동을 포함하여 다발성 경화증에 대한 대처 행동을 바꾸고자 하는 다발성 경화증 환자의 대표적이고 이질적인 샘플과 다양한 이동성을 가진 사람들이 활용할 수 있는 기존 운동 장치를 활용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • UW Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상의 확인 MS
  • 18세 이상
  • 보조 장치(예: 지팡이, 보행기, 팔뚝 목발)의 도움으로 걸을 수 있습니다.
  • 영어 읽기 및 말하기 가능
  • 시애틀 광역권에 거주
  • 모든 성별
  • 앱을 다운로드할 수 있는 iPhone 또는 Android 휴대전화가 있음

제외 기준:

- 건강상의 이유로 운동을 할 수 없는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cubii를 사용하는 참가자
참가자는 원하는 대로 2개월 동안 집에서 Cubii 운동 장치를 사용하게 됩니다. 그들은 장치 사용에 관한 로그를 유지합니다. 그들은 운동 장치 사용 전후에 검증된 자가 보고 설문지(인구 통계, MS 질병 관련 변수(예: 통증, 피로, 낙상), 활동, 운동, 삶의 질 및 생물심리사회적 증상 변수)를 작성합니다.
장치: 큐비 타원형
충격이 적고 휴대가 간편하며 앉아서 사용할 수 있는 소형 타원형입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동의 변화 - Godin 여가 시간 운동 설문지
기간: [기준선, 9주차
자가 관리 설문지는 보통 일주일에 최소 15분 동안 경증, 중등도 및 격렬한 활동에 참여하는 횟수를 묻습니다. 점수가 높을수록 신체적으로 더 활동적임을 의미합니다.
[기준선, 9주차
활동 변화 - PROMIS Short Form v2.0 - 신체 기능 20a
기간: [기준선, 9주차

이 도구는 참가자들에게 1~5 범위의 척도를 사용하여 20가지 일반적인 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 있는지 평가하도록 요청합니다. 여기서 1=할 수 없음, 5=어려움 없음.

총 원점수는 개별 응답을 합산하여 계산됩니다. 척도 점수의 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높은 것을 의미합니다.
[기준선, 9주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화 - PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
기간: [기준선, 9주차
지난 7일 동안 통증 강도를 평가하는 3개 항목으로 구성된 구조화된 자가 보고 설문지. 5점(1= 통증 없음에서 5= 매우 심함) 등급 척도가 3개 항목 각각에 사용됩니다. 결과가 높을수록 통증 강도가 높다는 의미입니다.
[기준선, 9주차
통증 간섭의 변화 - PROMIS 통증 간섭 척도(Short Form 8b, V1.0)
기간: [기준선, 9주차
통증이 개인의 삶의 중요한 영역에 미치는 영향(예: 통증이 일상 활동에 얼마나 방해가 되었는지)을 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)의 척도로 조사하는 구조화된 자가 보고식 설문지입니다. . 더 높은 결과는 더 높은 통증 간섭을 의미합니다.
[기준선, 9주차
피로 간섭의 변화 - PROMIS SF v1.0 - Fatigue-Multiple Sclerosis 8a
기간: [기준선, 9주차
피로의 영향을 조사하는 21개의 문장으로 구성된 구조화된 자가 보고식 설문지입니다. 각 문항은 0-4의 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 항상)로 점수가 매겨집니다. 총 MFIS 점수의 범위는 0-84입니다. 점수가 높을수록 피로감이 강합니다.
[기준선, 9주차
불안의 변화 - PROMIS Short Form v1.0 - 불안 8a
기간: [기준선, 9주차
지난 7일 동안의 불안 증상을 검사하는 6개 항목으로 구성된 구조화된 자가 보고형 설문지입니다. 가능한 가장 낮은 원점수는 6입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 30입니다. 더 높은 결과는 더 큰 불안 증상을 의미합니다.
[기준선, 9주차
피로 강도의 변화 - 단기 피로 목록(BFI)
기간: [기준선, 9주차
0-10의 수치 등급 척도로 점수를 매긴 9개 항목으로 구성된 구조화된 자가 보고식 설문지입니다. 여기서 0과 10은 각각 결석과 가장 심한 피로를 나타냅니다.
[기준선, 9주차
삶의 질 변화 - MSQOL54- 삶의 질 하위 척도
기간: [기준선, 9주차
54개 항목으로 구성된 삶의 질을 검사하는 체계화된 자가 보고 설문지입니다. 2개의 요약 점수(신체 건강 및 정신 건강)와 2개의 추가 단일 항목 측정값(성기능 만족도 및 건강 변화)으로 12개의 하위 척도를 생성합니다. MSQOL-54 점수를 매길 때 두 가지 요약 점수(신체적 및 정신적 건강)는 척도 점수의 가중 조합으로 생성됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
[기준선, 9주차
우울증의 변화 - PROMIS Short Form v1.0 우울증 8a
기간: [기준선, 9주차
부정적 기분(슬픔, 죄의식), 자기관(자기비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인관계 소외) 및 감소된 긍정적 감정과 참여(상실)를 조사하는 8개 항목으로 구성된 체계화된 자가 보고 설문지입니다. 관심, 의미 및 목적). 응답자들은 1~5 범위의 척도를 사용하여 우울증 증상에 대한 설명에 대한 동의 정도를 평가합니다. 총 원점수는 개별 응답을 합산하여 계산됩니다. 원점수 범위는 8~40점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 반영합니다. 총 원점수는 PROMIS 채점 매뉴얼에 따라 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화된 점수를 제공합니다.
[기준선, 9주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Alschuler, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00016696

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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