MS 환자의 운동을 위한 Cubii (Cubii)
다발성 경화증(PwMS) 환자의 운동을 위한 Cubii Under-desk Elliptical의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효능
이 관찰 연구의 목표는 (1) Cubii elliptical의 타당성, 유용성 및 만족도를 평가하고 (2) Cubii elliptical의 활동(일차 결과), 신체 기능 및 삶의 질 증가에 대한 예비 효능을 평가하는 것입니다. MS 환자의 신체적 및 심리적 증상(예: 통증, 피로, 우울증) 중증도 감소.
대답하고자 하는 주요 질문은 Cubii가 MS 환자를 위한 운동 모드로 얼마나 유용하고 실현 가능한가 하는 것입니다. 참가자는 선택한 대로 Cubii를 사용하고 이 사용에 대한 서면 로그를 보관합니다. 그들은 인구 통계, 다발성 경화증 관련 변수(예: 통증, 피로, 낙상), 활동, 운동, 삶의 질 및 생물심리사회적 증상 변수)에 대한 질문에 답하고 실현 가능성, 유용성 및 사용 만족도에 관한 추가 데이터를 제공합니다. 큐비의.
연구 개요
상세 설명
데이터에 따르면 MS 환자는 일반 인구의 또래보다 덜 활동적입니다. 운동 중재는 다발성 경화증 환자의 기능과 삶의 질을 최대화하기 위한 중요한 비약물적 접근법입니다. 현재의 증거와 전문가 의견을 바탕으로 국립 다발성 경화증 학회(NMSS)는 의료 서비스 제공자가 모든 다발성경화증 환자에게 운동 및 생활 방식 신체 활동의 이점을 홍보할 것을 권장합니다.
중등도 이상의 장애가 있는 개인(MS 인구의 약 50%)은 종종 이동성 및 균형 장애로 인해 적응 운동이 필요합니다. 이러한 개인은 보행 및/또는 조정에 영향을 미치는 신경학적 손상을 나타낼 가능성이 높으며 보행 거리 제한을 경험할 수 있으며 낙상에 대한 예방 조치와 보조 장치 또는 보상 전략의 사용이 필요할 수 있습니다. Cubii 제품 라인은 유산소 및 저항 훈련에 대한 권장 사항을 여전히 충족할 수 있는 안전하고 앉은 자세의 운동을 허용하기 때문에 MS 모집단의 이 하위 집합에 적합합니다.
이 연구는 더 많은 운동을 포함하여 다발성 경화증에 대한 대처 행동을 바꾸고자 하는 다발성 경화증 환자의 대표적이고 이질적인 샘플과 다양한 이동성을 가진 사람들이 활용할 수 있는 기존 운동 장치를 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- UW Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상의 확인 MS
- 18세 이상
- 보조 장치(예: 지팡이, 보행기, 팔뚝 목발)의 도움으로 걸을 수 있습니다.
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- 시애틀 광역권에 거주
- 모든 성별
- 앱을 다운로드할 수 있는 iPhone 또는 Android 휴대전화가 있음
제외 기준:
- 건강상의 이유로 운동을 할 수 없는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cubii를 사용하는 참가자
참가자는 원하는 대로 2개월 동안 집에서 Cubii 운동 장치를 사용하게 됩니다.
그들은 장치 사용에 관한 로그를 유지합니다.
그들은 운동 장치 사용 전후에 검증된 자가 보고 설문지(인구 통계, MS 질병 관련 변수(예: 통증, 피로, 낙상), 활동, 운동, 삶의 질 및 생물심리사회적 증상 변수)를 작성합니다.
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충격이 적고 휴대가 간편하며 앉아서 사용할 수 있는 소형 타원형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 사용량
기간: 기준선 - 9주차
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참가자들이 매일 장치를 사용한 평균 시간(분)
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기준선 - 9주차
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활동 변화 - Godin 여가 시간 운동 설문지
기간: [기준선, 9주차
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Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ; Godin & Shephard, 1985)는 다음과 같은 정보를 찾는 4가지 항목의 자체 관리 설문지입니다. 보통 한 주에 15분 동안 진행됩니다.
GLTEQ는 전형적인 주간 격렬한 운동, 중간 운동, 가벼운 운동의 빈도를 평가하는 데 사용되었습니다.
총 운동 점수는 보고된 각 운동 빈도에 대사량(MET)을 곱한 다음 총합을 합산하여 계산했습니다. (강한 x 9) + (보통 x 5) + (가벼운 x 2) (Godin, Jobin, & Boullon, 1986).
점수가 높을수록 운동 참여도가 높다는 것을 의미합니다.
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[기준선, 9주차
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활동 변화 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v2.0 - 신체 기능 20a
기간: [기준선, 9주차
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이 도구는 참가자들에게 1~5 범위의 척도를 사용하여 20가지 일반적인 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 있는지 평가하도록 요청합니다(1=할 수 없음, 5=어려움 없음). 총 원점수는 개별 응답을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 기능이 높다는 것을 의미합니다. |
[기준선, 9주차
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장치 활용도
기간: 기준선 - 9주차
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질적 결과: 장치 사용에 관한 인터뷰 질문에 대한 참가자 응답의 서술적 요약입니다.
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기준선 - 9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화 - 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL54) 삶의 질 하위 척도
기간: [기준선, 9주차
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54개 항목으로 구성된 삶의 질을 검사하는 체계화된 자가 보고 설문지입니다. 2개의 요약 점수(신체 건강 및 정신 건강)와 2개의 추가 단일 항목 측정값(성기능 만족도 및 건강 변화)으로 12개의 하위 척도를 생성합니다.
MSQOL-54 점수를 매길 때 두 가지 요약 점수(신체적 및 정신적 건강)는 척도 점수의 가중치 조합에서 생성되며 점수 범위는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
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[기준선, 9주차
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통증 강도의 변화 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 약식 3a
기간: [기준선, 9주차
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지난 7일 동안의 통증 강도를 평가하는 3가지 항목으로 구성된 환자가 보고한 통증 강도입니다.
각 항목은 1(통증 없음)부터 5(매우 심한 통증)까지 점수가 매겨져 3~15점 사이의 원시 점수가 산출되며, 이는 표준 t-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 자가 보고된 통증의 강도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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[기준선, 9주차
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통증 간섭의 변화 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 척도(약식 8b, V1.0)
기간: [기준선, 9주차
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개인의 삶과 관련된 측면에 대한 통증의 자체 보고 결과를 측정하는 8개 항목으로 구성된 구조화된 자체 보고 설문지에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 레크리에이션 활동(예: 활동, 활동) 참여를 방해하는 정도가 포함될 수 있습니다. , 통증이 일상 활동에 얼마나 지장을 주었나요?)
각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)으로 평가됩니다. 총 원점수는 개별 응답을 합산하여 계산됩니다.
원점수 범위는 8~40점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 반영합니다.
총 원점수는 PROMIS 채점 매뉴얼에 따라 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화된 점수를 제공합니다.
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[기준선, 9주차
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피로 간섭의 변화 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 - 피로-다발성 경화증 8a
기간: [기준선, 9주차]
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피로의 영향을 조사하는 21개의 진술로 구성된 체계화된 자가 보고 설문지입니다.
각 진술은 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 항상).
총 MFIS 점수의 범위는 0-84입니다. 점수가 높을수록 피로감이 강해집니다.
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[기준선, 9주차]
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우울증의 변화 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 우울증 8a
기간: [기준선, 9주차
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부정적 기분(슬픔, 죄의식), 자기관(자기비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인관계 소외) 및 감소된 긍정적 감정과 참여(상실)를 조사하는 8개 항목으로 구성된 체계화된 자가 보고 설문지입니다. 관심, 의미 및 목적).
응답자들은 1~5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)를 사용하여 우울증 증상에 대한 설명에 대한 동의 정도를 평가합니다.
총 원점수는 개별 응답을 합산하여 계산됩니다.
원점수 범위는 8~40점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 반영합니다.
총 원점수는 PROMIS 채점 매뉴얼에 따라 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화된 점수를 제공합니다.
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[기준선, 9주차
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불안의 변화 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 - 불안 8a
기간: [기준선, 9주차
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지난 7일 동안의 불안 증상을 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)를 사용하여 검사하는 6개 항목으로 구성된 체계화된 자가 보고 설문지입니다.
가능한 가장 낮은 원시 점수는 6입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 30입니다.
결과가 높을수록 불안 증상이 커진다는 의미입니다.
총 원점수는 PROMIS 채점 매뉴얼에 따라 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화된 점수를 제공합니다.
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[기준선, 9주차
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피로 강도의 변화 - 간략한 피로 목록(BFI)
기간: [기준선, 9주차
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BFI는 주관적인 피로를 평가하기 위해 개발된 9개 항목, 11점 평가 척도입니다.
처음 세 가지 질문은 현재, 평소 및 최악의 수준에서 "피로 없음"을 나타내는 0부터 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"을 나타내는 10까지 피로 심각도를 측정합니다.
다음 6가지 질문은 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무(집 안팎 모두), 다른 사람과의 관계, 삶의 즐거움을 포함한 일상 활동에 대한 피로 방해를 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 "간섭하지 않음"을 나타내는 0부터 "완전히 간섭함"을 나타내는 10까지입니다.
BFI 점수가 높을수록 자가 보고된 피로 수준이 더 높다는 의미입니다.
모든 질문의 기간은 지난 24시간입니다.
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[기준선, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Alschuler, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00016696
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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