Wpływ escitalopramu na PCOS
Wpływ leków przeciwdepresyjnych na aktywność nadnerczy, metabolizm glukozy, zdrowie fizyczne i psychiczne w zespole policystycznych jajników. -Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie.
W randomizowanym badaniu badacze mają na celu scharakteryzowanie wpływu leków przeciwdepresyjnych na jakość życia, skład ciała, aktywność nadnerczy i metabolizm glukozy w PCOS.
PCOS jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym charakteryzującym się hiperandrogenemią nadnerczy i jajników, brakiem owulacji i insulinoopornością. Patogenezę PCOS można opisać błędnym kołem polegającym na insulinooporności, która stymuluje hiperandrogenemię jajników i nadnerczy i prowadzi do otyłości brzusznej, powodując zwiększone ryzyko cukrzycy i chorób układu krążenia. Nadczynność nadnerczy jest związana z depresją. Leki przeciwdepresyjne mogą normalizować czynność przysadki i nadnerczy, aw badaniach na zwierzętach leki przeciwdepresyjne poprawiały nadczynność nadnerczy i normalizowały wrażliwość na insulinę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego na jakość życia, wrażliwość na insulinę i metabolizm kortyzonu w PCOS.
Hipoteza Uczestniczki z PCOS mają zwiększoną aktywność podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową w porównaniu ze zdrowymi kobietami. Leczenie przeciwdepresyjne poprawia jakość życia, obrót kortyzonem i glukozą.
Projekt Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 40 pacjentek z PCOS leczonych lekiem Cipralex lub placebo przez 12 tygodni. Przed i po okresie leczenia pacjenci poddawani są badaniu przedmiotowemu, tomografii komputerowej całego ciała oraz pobraniu krwi na czczo. Podwzgórze-przysadka-nadnercza mierzy się za pomocą 24-godzinnych próbek metabolitów kortyzonu, 60-minutowego testu ACTH z podstawowym i stymulowanym pomiarem kortyzonu i 17-hydroksyprogesteronu. Metabolizm glukozy bada się za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą. Wykonuje się również biopsje mięśni i tłuszczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 25 i <5
- Wiek 18-45 lat
- Dwa z następujących 1: an/oligomenorhea, 2: Hirsutyzm lub hiperandrogenemia, 3: PCO w USG przezpochwowym
- Inne diagnozy wykluczone
Kryteria wyłączenia:
- Po menopauzie
- Cukrzyca
- Zaburzenia jedzenia
- Zaburzenia psychiczne
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub metforminy
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie leczenia
- Nie-kaukaski
- Padaczka
- Alergia na lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cipraleks
Escitalopram 20 mg x 1 przez 12 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 20 mg x 1 przez 12 tygodni
|
Lek przeciwdepresyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność nadnerczy w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kortyzol w dobowym moczu
|
12 tygodni
|
|
Aktywność nadnerczy podczas testu stymulacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kortyzol podczas 60 min testu ACTH
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena glukozy za pomocą 3-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Glukoza - Biopsja mięśnia i tłuszczu |
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia, SF36
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SF36 - akcelerometr i 7 dni |
12 tygodni
|
|
Jakość życia, VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
VAS
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- herbert4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .