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L'effetto di Escitalopram nella PCOS

24 aprile 2023 aggiornato da: Marianne Andersen, Odense University Hospital

L'effetto della medicina antidepressiva sull'attività surrenale, sul metabolismo del glucosio, sulla salute fisica e mentale nella sindrome dell'ovaio policistico. -Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

In uno studio randomizzato i ricercatori mirano a caratterizzare l'effetto della medicina antidepressiva sulla qualità della vita, la composizione corporea, l'attività surrenale e il metabolismo del glucosio nella PCOS.

La sindrome dell'ovaio policistico è una malattia endocrina comune caratterizzata da iperandrogenemia surrenale e ovarica, anovulazione e insulino-resistenza. La patogenesi della PCOS può essere descritta da un circolo vizioso che coinvolge l'insulino-resistenza che stimola l'iperandrogenemia ovarica e surrenale e porta all'obesità addominale, causando un aumento del rischio di diabete e malattie cardiovascolari. L'iperattività surrenale è associata alla depressione. La medicina antidepressiva può normalizzare l'attività ipofisi-surrene e negli studi sugli animali la medicina antidepressiva ha migliorato l'iperattività surrenalica e normalizzato la sensibilità all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico Effetti del trattamento antidepressivo sulla qualità della vita, sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo del cortisone nella PCOS.

Ipotesi I partecipanti con PCOS hanno aumentato l'attività ipotalamo-ipofisi-surrene rispetto alle donne sane. Il trattamento antidepressivo migliora la qualità della vita, il turnover del cortisone e del glucosio.

Disegno Uno studio randomizzato controllato su 40 pazienti affetti da PCOS trattati con cipralex o placebo per 12 settimane. Prima e dopo il periodo di trattamento i pazienti vengono sottoposti a un esame fisico, una scansione dexa di tutto il corpo e prelievi di sangue a digiuno. L'ipotalamo-ipofisi-surrene è misurato da campioni di 24 ore di metaboliti del cortisone, test ACTH di 60 minuti con misurazione basale e stimolata di cortisone e 17-idrossiprogesterone. Il metabolismo del glucosio viene esaminato mediante test di tolleranza al glucosio orale. Vengono eseguite anche biopsie di muscolo e grasso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 25 e <5
  • Età 18-45 anni
  • Due dei seguenti 1: an/oligomenorrea, 2: irsutismo o iperandrogenemia, 3: PCO nell'ecografia transvaginale
  • Altre diagnosi escluse

Criteri di esclusione:

  • Post menopausa
  • Diabete
  • Disordine alimentare
  • Disturbo psichiatrico
  • Uso di anticoncezionali orali o metformina
  • Gravidanza o gravidanza pianificata nel periodo di trattamento
  • Non caucasico
  • Epilessia
  • Allergia alla medicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cipralex
Escitalopram 20 mg x 1 per 12 settimane
Droga: Placebo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 20 mg x 1 per 12 settimane
Droga: Escitalopram 20 mg
Antidepressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività surrenale nelle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
Cortisolo nelle urine delle 24 ore
12 settimane
Attività surrenale durante il test di stimolazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Cortisolo durante il test ACTH di 60 min
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del glucosio mediante test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT)
Lasso di tempo: 12 settimane

Glucosio

- Biopsia muscolare e adiposa
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita, SF36
Lasso di tempo: 12 settimane

SF36

- accelerometro i 7 giorni
12 settimane
Qualità della vita, VAS
Lasso di tempo: 12 settimane
VAS
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • herbert4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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