Účinek escitalopramu u PCOS
Vliv antidepresivní medicíny na aktivitu nadledvin, metabolismus glukózy, fyzické a duševní zdraví u syndromu polycystických vaječníků. - Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
V randomizované studii si výzkumníci kladou za cíl charakterizovat účinek antidepresiv na kvalitu života, složení těla, aktivitu nadledvin a metabolismus glukózy u PCOS.
PCOS je běžná endokrinní porucha charakterizovaná adrenální a ovariální hyperandrogenémií, anovulací a inzulinovou rezistencí. Patogeneze PCOS může být popsána začarovaným kruhem zahrnujícím inzulínovou rezistenci, která stimuluje ovariální a adrenální hyperandrogenémii a vede k abdominální obezitě, což způsobuje zvýšené riziko diabetu a kardiovaskulárních onemocnění. Hyperaktivita nadledvin je spojena s depresí. Antidepresiva mohou normalizovat aktivitu hypofýzy a nadledvin a ve studiích na zvířatech antidepresiva zlepšila hyperaktivitu nadledvin a normalizovala citlivost na inzulín.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie Účinky antidepresivní léčby na kvalitu života, citlivost na inzulín a metabolismus kortizonu u PCOS.
Hypotéza Účastníci s PCOS mají zvýšenou aktivitu hypotalamus-hypofýza-nadledviny ve srovnání se zdravými ženami. Antidepresivní léčba zlepšuje kvalitu života, kortizon a obrat glukózy.
Design Randomizovaná kontrolovaná studie u 40 pacientů s PCOS, kteří jsou léčeni cipralexem nebo placebem po dobu 12 týdnů. Před léčebným obdobím a po něm je pacientům provedeno fyzikální vyšetření, celotělový sken dexa a odběry krve nalačno. Hypotalamus-hypofýza-nadledviny se měří 24hodinovými vzorky metabolitů kortizonu, 60minutovým ACTH testem s bazálním a stimulovaným měřením kortizonu a 17-hydroxyprogesteronu. Metabolismus glukózy se vyšetřuje orálním glukózovým tolerančním testem. Provádí se také biopsie svalů a tuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 25 a < 5
- Věk 18-45 let
- Dva z následujících 1: an/oligomenorhea, 2: Hirsutismus nebo hyperandrogenémie, 3: PCO při transvaginálním ultrazvuku
- Ostatní diagnózy vyloučeny
Kritéria vyloučení:
- Po menopauze
- Diabetes
- Poruchy příjmu potravy
- Psychiatrická porucha
- Užívání perorálních antikoncepčních prostředků nebo metforminu
- Těhotenství nebo plánované těhotenství v období léčby
- Nebělošský
- Epilepsie
- Alergie na lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cipralex
Escitalopram 20 mg x 1 po dobu 12 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 20 mg x 1 po dobu 12 týdnů
|
Antidepresivum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita nadledvin v moči
Časové okno: 12 týdnů
|
Kortizol v moči za 24 hodin
|
12 týdnů
|
|
Aktivita nadledvin během stimulačního testu
Časové okno: 12 týdnů
|
Kortizol během 60 minut ACTH testu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení glukózy pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Glukóza - Svalová a tuková biopsie |
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života, SF36
Časové okno: 12 týdnů
|
SF36 - Akcelerometr i 7 dní |
12 týdnů
|
|
Kvalita života, VAS
Časové okno: 12 týdnů
|
VAS
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- herbert4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Medical College of WisconsinNáborSyndrom cyklického zvraceníSpojené státy
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína