Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek escitalopramu u PCOS

24. dubna 2023 aktualizováno: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Vliv antidepresivní medicíny na aktivitu nadledvin, metabolismus glukózy, fyzické a duševní zdraví u syndromu polycystických vaječníků. - Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

V randomizované studii si výzkumníci kladou za cíl charakterizovat účinek antidepresiv na kvalitu života, složení těla, aktivitu nadledvin a metabolismus glukózy u PCOS.

PCOS je běžná endokrinní porucha charakterizovaná adrenální a ovariální hyperandrogenémií, anovulací a inzulinovou rezistencí. Patogeneze PCOS může být popsána začarovaným kruhem zahrnujícím inzulínovou rezistenci, která stimuluje ovariální a adrenální hyperandrogenémii a vede k abdominální obezitě, což způsobuje zvýšené riziko diabetu a kardiovaskulárních onemocnění. Hyperaktivita nadledvin je spojena s depresí. Antidepresiva mohou normalizovat aktivitu hypofýzy a nadledvin a ve studiích na zvířatech antidepresiva zlepšila hyperaktivitu nadledvin a normalizovala citlivost na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie Účinky antidepresivní léčby na kvalitu života, citlivost na inzulín a metabolismus kortizonu u PCOS.

Hypotéza Účastníci s PCOS mají zvýšenou aktivitu hypotalamus-hypofýza-nadledviny ve srovnání se zdravými ženami. Antidepresivní léčba zlepšuje kvalitu života, kortizon a obrat glukózy.

Design Randomizovaná kontrolovaná studie u 40 pacientů s PCOS, kteří jsou léčeni cipralexem nebo placebem po dobu 12 týdnů. Před léčebným obdobím a po něm je pacientům provedeno fyzikální vyšetření, celotělový sken dexa a odběry krve nalačno. Hypotalamus-hypofýza-nadledviny se měří 24hodinovými vzorky metabolitů kortizonu, 60minutovým ACTH testem s bazálním a stimulovaným měřením kortizonu a 17-hydroxyprogesteronu. Metabolismus glukózy se vyšetřuje orálním glukózovým tolerančním testem. Provádí se také biopsie svalů a tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 25 a < 5
  • Věk 18-45 let
  • Dva z následujících 1: an/oligomenorhea, 2: Hirsutismus nebo hyperandrogenémie, 3: PCO při transvaginálním ultrazvuku
  • Ostatní diagnózy vyloučeny

Kritéria vyloučení:

  • Po menopauze
  • Diabetes
  • Poruchy příjmu potravy
  • Psychiatrická porucha
  • Užívání perorálních antikoncepčních prostředků nebo metforminu
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v období léčby
  • Nebělošský
  • Epilepsie
  • Alergie na lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cipralex
Escitalopram 20 mg x 1 po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 20 mg x 1 po dobu 12 týdnů
Lék: Escitalopram 20 mg
Antidepresivum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita nadledvin v moči
Časové okno: 12 týdnů
Kortizol v moči za 24 hodin
12 týdnů
Aktivita nadledvin během stimulačního testu
Časové okno: 12 týdnů
Kortizol během 60 minut ACTH testu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení glukózy pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 12 týdnů

Glukóza

- Svalová a tuková biopsie
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života, SF36
Časové okno: 12 týdnů

SF36

- Akcelerometr i 7 dní
12 týdnů
Kvalita života, VAS
Časové okno: 12 týdnů
VAS
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • herbert4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit