Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Escitalopram i PCOS

24 april 2023 uppdaterad av: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Effekten av antidepressiv medicin på binjureaktivitet, glukosmetabolism, fysisk och mental hälsa vid polycystiskt ovariesyndrom. -En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie.

I en randomiserad studie syftar utredarna till att karakterisera effekten av antidepressiv medicin på livskvalitet, kroppssammansättning, binjureaktivitet och glukosmetabolism vid PCOS.

PCOS är en vanlig endokrin störning som kännetecknas av binjure- och ovariehyperandrogenemi, anovulering och insulinresistens. Patogenesen av PCOS kan beskrivas av en ond cirkel som involverar insulinresistens som stimulerar ovarie- och binjurehyper androgenemi och leder till bukfetma, vilket orsakar ökad risk för diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Binjurehyperaktivitet är förknippat med depression. Antidepressiv medicin kan normalisera hypofys-binjureaktivitet och i djurstudier förbättrade antidepressiv medicin binjurehyperaktivitet och normaliserad insulinkänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk studie Effekter av antidepressiv behandling på livskvalitet, insulinkänslighet och kortisonmetabolism vid PCOS.

Hypotes Deltagare med PCOS har ökad hypotalamus-hypofys-binjureaktivitet jämfört med friska kvinnor. Antidepressiv behandling förbättrar livskvalitet, kortison och glukosomsättning.

Design En randomiserad kontrollerad studie på 40 PCOS-patienter som behandlas med cipralex eller placebo i 12 veckor. Före och efter behandlingsperioden får patienterna en fysisk undersökning, en helkroppsdexa-skanning och fastande blodprover. Hypotalamus-hypofys-binjure mäts med 24 timmars prov av kortisonmetaboliter, 60 minuters ACTH-test med basal och stimulerad mätning av kortison och 17-hydroxiprogesteron. Glukosmetabolism undersöks genom oralt glukostoleranstest. Biopsier av muskler och fett görs också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 25 och <5
  • Ålder 18-45 år
  • Två av följande 1: an/oligomenorhea, 2: Hirsutism eller hyper androgenemi, 3: PCO i transvaginalt ultraljud
  • Andra diagnoser uteslutna

Exklusions kriterier:

  • Efter klimakteriet
  • Diabetes
  • Ätstörning
  • Psykiatrisk störning
  • Användning av orala antikonceptionsmedel eller metformin
  • Graviditet eller planerad graviditet under behandlingsperioden
  • Icke-kaukasisk
  • Epilepsi
  • Allergi mot medicinen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cipralex
Escitalopram 20 mg x 1 i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 20 mg x 1 i 12 veckor
Läkemedel: Escitalopram 20 mg
Antidepressivt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binjureaktivitet i urin
Tidsram: 12 veckor
Kortisol i 24 timmars urin
12 veckor
Binjureaktivitet under stimuleringstest
Tidsram: 12 veckor
Kortisol under 60 min ACTH-test
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosbedömning genom 3 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 12 veckor

Glukos

- Muskel- och fettbiopsi
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet, SF36
Tidsram: 12 veckor

SF36

- accelerometer i 7 dagar
12 veckor
Livskvalitet, VAS
Tidsram: 12 veckor
VAS
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • herbert4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera