O efeito do escitalopram na SOP
O efeito da medicina antidepressiva na atividade adrenal, metabolismo da glicose, saúde física e mental na síndrome do ovário policístico. -Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Em um estudo randomizado, os pesquisadores pretendem caracterizar o efeito do medicamento antidepressivo na qualidade de vida, composição corporal, atividade adrenal e metabolismo da glicose na SOP.
A SOP é um distúrbio endócrino comum caracterizado por hiperandrogenemia adrenal e ovariana, anovulação e resistência à insulina. A patogênese da SOP pode ser descrita por um ciclo vicioso envolvendo resistência à insulina que estimula a hiperandrogenemia ovariana e adrenal e leva à obesidade abdominal, causando aumento do risco de diabetes e doenças cardiovasculares. A hiperatividade adrenal está associada à depressão. A medicina antidepressiva pode normalizar a atividade pituitária-adrenal e, em estudos com animais, a medicina antidepressiva melhorou a hiperatividade adrenal e normalizou a sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico Efeitos do tratamento antidepressivo na qualidade de vida, sensibilidade à insulina e metabolismo da cortisona na SOP.
Hipótese Participantes com SOP têm atividade hipotálamo-hipófise-adrenal aumentada em comparação com mulheres saudáveis. O tratamento antidepressivo melhora a qualidade de vida, a renovação da cortisona e da glicose.
Projeto Um estudo controlado randomizado em 40 pacientes com SOP que são tratados com cipralex ou placebo por 12 semanas. Antes e depois do período de tratamento, os pacientes fazem um exame físico, uma varredura de dexa de corpo inteiro e amostras de sangue em jejum. O hipotálamo-hipófise-adrenal é medido por amostras de 24 horas de metabólitos de cortisona, teste de ACTH de 60 minutos com medição basal e estimulada de cortisona e 17-hidroxiprogesterona. O metabolismo da glicose é examinado pelo teste oral de tolerância à glicose. Biópsias de músculo e gordura também são realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 25 e <5
- Idade 18-45 anos
- Dois dos seguintes 1: an/oligomenorreia, 2: hirsutismo ou hiperandrogenemia, 3: PCO em ultrassom transvaginal
- Outros diagnósticos excluídos
Critério de exclusão:
- pós-menopausa
- Diabetes
- Desordem alimentar
- Desordem psiquiátrica
- Uso de anticoncepcionais orais ou metformina
- Gravidez ou gravidez planejada no período de tratamento
- não caucasiano
- Epilepsia
- Alergia ao medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cipralex
Escitalopram 20 mg x 1 por 12 semanas
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 20 mg x 1 por 12 semanas
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Antidepressivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade adrenal na urina
Prazo: 12 semanas
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Cortisol na urina de 24h
|
12 semanas
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Atividade adrenal durante o teste de estimulação
Prazo: 12 semanas
|
Cortisol durante o teste de ACTH de 60 min
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da glicose por teste oral de tolerância à glicose de 3 horas (TOTG)
Prazo: 12 semanas
|
Glicose - Biópsia de músculo e gordura |
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida, SF36
Prazo: 12 semanas
|
SF36 - acelerômetro i 7 dias |
12 semanas
|
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Qualidade de vida, EVA
Prazo: 12 semanas
|
EVA
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- herbert4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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