Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Escitalopram i PCOS

24. april 2023 opdateret af: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Effekten af ​​antidepressiv medicin på binyreaktivitet, glukosemetabolisme, fysisk og mental sundhed ved polycystisk ovariesyndrom. -En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

I et randomiseret studie sigter efterforskerne på at karakterisere effekten af ​​antidepressiv medicin på livskvalitet, kropssammensætning, binyreaktivitet og glukosemetabolisme ved PCOS.

PCOS er en almindelig endokrin lidelse karakteriseret ved binyre- og ovariehyperandrogenæmi, anovulation og insulinresistens. Patogenesen af ​​PCOS kan beskrives ved en ond cirkel, der involverer insulinresistens, som stimulerer ovarie- og binyrehyperandrogenæmi og fører til abdominal fedme, hvilket medfører øget risiko for diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Adrenal hyperaktivitet er forbundet med depression. Antidepressiv medicin kan normalisere hypofyse-binyreaktivitet, og i dyreforsøg forbedrede antidepressiv medicin binyrehyperaktivitet og normaliseret insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk undersøgelse Effekter af antidepressiv behandling på livskvalitet, insulinfølsomhed og kortisonmetabolisme ved PCOS.

Hypotese Deltagere med PCOS har øget hypothalamus-hypofyse-binyreaktivitet sammenlignet med raske kvinder. Antidepressiv behandling forbedrer livskvaliteten, kortison- og glukoseomsætningen.

Design Et randomiseret kontrolleret studie med 40 PCOS-patienter, som er behandlet med cipralex eller placebo i 12 uger. Før og efter behandlingsperioden får patienterne en fysisk undersøgelse, en helkrops-dexa-scanning og fastende blodprøver. Hypothalamus-hypofyse-binyre måles ved 24 timers prøver af kortisonmetabolitter, 60 minutters ACTH-test med basal og stimuleret måling af cortison og 17-hydroxyprogesteron. Glucosemetabolisme undersøges ved oral glukosetolerancetest. Biopsier af muskler og fedt udføres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 25 og <5
  • Alder 18-45 år
  • To af følgende 1: an/oligomenorhea, 2: Hirsutisme eller hyper androgenæmi, 3: PCO i transvaginal ultralyd
  • Andre diagnoser udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Post menopausal
  • Diabetes
  • Spiseforstyrrelse
  • Psykiatrisk lidelse
  • Brug af orale antikonceptionsmidler eller metformin
  • Graviditet eller planlagt graviditet i behandlingsperioden
  • Ikke-kaukasisk
  • Epilepsi
  • Allergi over for medicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cipralex
Escitalopram 20 mg x 1 i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo komparator: Placebo
Placebo 20 mg x 1 i 12 uger
Medicin: Escitalopram 20 mg
Antidepressiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binyreaktivitet i urin
Tidsramme: 12 uger
Kortisol i 24 timers urin
12 uger
Binyreaktivitet under stimulationstest
Tidsramme: 12 uger
Kortisol under 60 min ACTH-test
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosevurdering ved 3 timers oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 12 uger

Glukose

- Muskel- og fedtbiopsi
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, SF36
Tidsramme: 12 uger

SF36

- accelerometer i 7 dage
12 uger
Livskvalitet, VAS
Tidsramme: 12 uger
VAS
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • herbert4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner