Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby u kobiet z zespołem policystycznych jajników
5 maja 2023 zaktualizowane przez: Zeynep Goktas, Hacettepe University
Ocena niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i czynników ryzyka u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Celem tego badania było zbadanie częstości występowania niedoboru witaminy D, insulinooporności, NAFLD (niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby) i ich wzajemnych zależności oraz stanu odżywienia osób z PCOS (zespół policystycznych jajników) w wieku rozrodczym, poprzez ocena wyników badań antropometrycznych, biochemicznych i ultrasonograficznych oraz danych dotyczących częstotliwości spożycia żywności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania włączono łącznie 72 kobiety, u których zdiagnozowano PCOS.
Badano stan odżywienia, poziom aktywności fizycznej, pomiary antropometryczne oraz parametry biochemiczne poszczególnych osób.
Osobom zastosowano kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności.
Zgodnie z rewizją Konsensusu rotterdamskiego z 2003 r., PCOS rozpoznaje się, gdy obecne są co najmniej dwa z następujących trzech stanów: policystyczne jajniki w badaniu ultrasonograficznym, skąpe miesiączkowanie lub brak owulacji; kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenemii.
Testy przeprowadzono na insulinie, profilach lipidowych, stężeniu glukozy w osoczu na czczo i czynności wątroby.
Do określenia masy i składu ciała wykorzystano analizę impedancji bioelektrycznej.
Do rozpoznania NAFLD zastosowano USG jamy brzusznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Odpowiednią wielkość próby określono na 65, stosując analizę mocy zgodnie z wynikami wcześniejszych badań, z 90% przedziałem ufności i błędem typu I 0,05.
Konsensus rotterdamski, zrewidowany w 2003 r., zdefiniował PCOS jako obecność co najmniej dwóch z następujących trzech kryteriów: (i) rzadkie miesiączkowanie lub brak owulacji; (ii) kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenemii; oraz (iii) policystyczne jajniki potwierdzone ultrasonograficznie.
328 ochotniczek, które odwiedziły klinikę w całym okresie badawczym, zostało wybranych jako uczestniczki po sprawdzeniu, czy kwalifikują się do udziału.
Badanie to obejmowało 72 kobiety, które potwierdzono, że się kwalifikują, w wieku od 18 do 40 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska
- Diagnoza PCOS
- niestosowania doustnych środków antykoncepcyjnych ani żadnej terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niestosowania suplementów witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- brak stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- dysfunkcja nadnerczy
- cukrzyca
- ciąża
- spożycie alkoholu
- historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
- autoimmunologiczna choroba wątroby
- inne choroby wątroby
- historia hepatotoksyczności
- stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych, obniżających poziom lipidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
PCOS rozpoznano zgodnie z poprawionym Konsensusem Rotterdamskim z 2003 r. jako obecność co najmniej dwóch z następujących trzech kryteriów: (i) skąpe miesiączki lub brak owulacji; (ii) kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenemii oraz (iii) zespół policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym.
|
Badano stan odżywienia, poziom aktywności fizycznej, pomiary antropometryczne oraz parametry biochemiczne poszczególnych osób.
Przeprowadzono ankietę dotyczącą częstotliwości spożycia żywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy witaminy D w surowicy mierzono za pomocą analizatora immunologicznego.
|
3 miesiące
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Insulinooporność analizowana za pomocą preparatu do oceny modelu homeostazy-insulinooporności (HOMA-IR).
|
3 miesiące
|
|
Stopień niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień NAFLD oceniano za pomocą ultrasonografii.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 15/547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie są publicznie dostępne ze względów etycznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .