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Nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

5. Mai 2023 aktualisiert von: Zeynep Goktas, Hacettepe University

Bewertung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und Risikofaktoren bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Diese Studie sollte die Prävalenz von Vitamin-D-Insuffizienz, Insulinresistenz, NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) und deren Beziehung zueinander und den Ernährungszustand von Personen mit PCOS (polyzystisches Ovarialsyndrom) im gebärfähigen Alter untersuchen Auswertung anthropometrischer, biochemischer und sonographischer Befunde sowie Daten zur Häufigkeit des Nahrungsverzehrs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 72 weibliche Personen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, in die Studie aufgenommen. Ernährungszustand, körperliche Aktivität, anthropometrische Messungen und biochemische Parameter von Personen wurden untersucht. An den Personen wurde ein Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs angelegt. Gemäß der Überarbeitung des Rotterdam Consensus von 2003 wird PCOS diagnostiziert, wenn mindestens zwei der folgenden drei Zustände vorliegen: Polyzystische Ovarien im Ultraschall, Oligomenorrhoe oder Anovulation; klinische und/oder biochemische Symptome einer Hyperandrogenämie. Getestet wurden Insulin, Lipidprofile, Nüchtern-Plasmaglukose und Leberfunktion. Die bioelektrische Impedanzanalyse wurde verwendet, um das Körpergewicht und die Zusammensetzung zu bestimmen. Ein abdominaler Ultraschall wurde verwendet, um NAFLD zu diagnostizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geeignete Stichprobengröße wurde unter Verwendung einer Power-Analyse in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der vorherigen Studien mit einem Konfidenzintervall von 90 % und einem Typ-I-Fehler von 0,05 auf 65 festgelegt. Der 2003 überarbeitete Rotterdam Consensus definierte PCOS als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien: (i) Oligomenorrhoe oder Anovulation; (ii) klinische und/oder biochemische Anzeichen einer Hyperandrogenämie; und (iii) durch Ultraschall bestätigte polyzystische Ovarien. 328 freiwillige Frauen, die die Klinik während des gesamten Forschungszeitraums besuchten, wurden als Teilnehmerinnen ausgewählt, nachdem sie auf Eignung geprüft worden waren. An dieser Studie nahmen 72 Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren teil, die als geeignet bestätigt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • PCOS-Diagnose
  • keine Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder einer Hormontherapie in den letzten 3 Monaten
  • keine Einnahme von Vitamin-D-Präparaten in den letzten 3 Monaten
  • keine Anwendung von oralen Antidiabetika in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nebennierenfunktionsstörung
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft
  • Alkoholkonsum
  • eine Geschichte von chronischer Virushepatitis
  • autoimmune Lebererkrankung
  • andere Lebererkrankungen
  • Geschichte der Hepatotoxizität
  • Verwendung von blutdrucksenkenden, antidiabetischen und lipidsenkenden Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
PCOS wurde gemäß dem überarbeiteten Rotterdamer Konsens von 2003 als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien diagnostiziert: (i) Oligomenorrhoe oder Anovulation; (ii) klinische und/oder biochemische Anzeichen einer Hyperandrogenämie und (iii) polyzystische Ovarien im Ultraschall.
Sonstiges: Fragebogen
Ernährungszustand, körperliche Aktivität, anthropometrische Messungen und biochemische Parameter von Personen wurden untersucht. Es wurde ein Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Die Serum-Vitamin-D-Spiegel wurden mit einem Immunoassay-Analysator gemessen.
3 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinresistenz, analysiert durch Homöostase-Modell-Assessment-Insulinresistenz (HOMA-IR)-Formulierung.
3 Monate
Grad der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
Zeitfenster: 3 Monate
Der NAFLD-Grad wurde durch Ultraschall bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 15/547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind aus ethischen Gründen nicht öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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