Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

5. maj 2023 opdateret af: Zeynep Goktas, Hacettepe University

Vurdering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og risikofaktorer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge forekomsten af ​​D-vitamin-insufficiens, insulinresistens, NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease) og deres forhold til hinanden og ernæringsstatus hos personer med PCOS (polycystisk ovariesyndrom) i den reproduktive alder, ved at evaluering af antropometriske, biokemiske og ultralydsresultater og frekvensdata for madforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 72 kvindelige individer diagnosticeret med PCOS blev inkluderet i undersøgelsen. Ernæringsstatus, fysisk aktivitetsniveau, antropometriske målinger og biokemiske parametre for individer blev undersøgt. Et spørgeskema med hyppighed af madforbrug blev anvendt til personerne. Ifølge Rotterdam Consensus-revisionen fra 2003 diagnosticeres PCOS, når mindst to af følgende tre tilstande er til stede: Polycystiske ovarier ved ultralyd, oligomenoré eller anovulering; kliniske og/eller biokemiske symptomer på hyperandrogenæmi. Der blev testet på insulin, lipidprofiler, fastende plasmaglukose og leverfunktion. Bioelektrisk impedansanalyse blev brugt til at bestemme kropsvægt og sammensætning. En abdominal ultralyd blev brugt til at diagnosticere NAFLD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den passende prøvestørrelse blev bestemt til at være 65 ved hjælp af effektanalyse i overensstemmelse med resultaterne af de tidligere undersøgelser, med et 90 % konfidensinterval og en 0,05 type-I fejl. Rotterdam-konsensus, revideret i 2003, definerede PCOS som tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende tre kriterier: (i) oligomenoré eller anovulation; (ii) kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenemia; og (iii) ultralydsbekræftede polycystiske ovarier. 328 frivillige kvinder, der besøgte klinikken i hele forskningsperioden, blev udvalgt som deltagere efter at være blevet screenet for berettigelse. Denne undersøgelse omfattede 72 kvinder, der blev bekræftet at være berettigede og varierede i alderen fra 18 til 40.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn
  • PCOS diagnose
  • ingen brug af p-piller eller nogen form for hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • ingen brug af D-vitamintilskud i de sidste 3 måneder
  • ingen brug af orale antidiabetika inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • adrenal dysfunktion
  • diabetes mellitus
  • graviditet
  • alkoholforbrug
  • en historie med kronisk viral hepatitis
  • autoimmun leversygdom
  • andre leversygdomme
  • historie med hepatotoksicitet
  • brug af antihypertensive, antidiabetiske, lipidsænkende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
PCOS blev diagnosticeret i henhold til den reviderede Rotterdam-konsensus fra 2003 som tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende tre kriterier: (i)oligomenoré eller anovulation; (ii) kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenæmi og (iii) polycystiske ovarier på ultralyd.
Andet: Spørgeskema
Ernæringsstatus, fysisk aktivitetsniveau, antropometriske målinger og biokemiske parametre for individer blev undersøgt. Et spørgeskema med hyppighed af madforbrug blev administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum D-vitamin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Serum-vitamin D-niveauer blev målt med immunoassay-analysator.
3 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 3 måneder
Insulinresistens analyseret ved homeostasemodelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR) formulering.
3 måneder
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) grad
Tidsramme: 3 måneder
NAFLD-graden blev evalueret ved ultralyd.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO 15/547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af etiske hensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner