Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne PM1003 w leczeniu fazy I/IIa zaawansowanych złośliwych guzów litych

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Biotheus Inc.

Badanie fazy I w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i pierwotnej skuteczności PM1003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz badanie fazy IIa w celu oceny pierwotnej skuteczności PM1003 w zaawansowanych guzach litych

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność PM1003 w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PM1003 to bispecyficzne przeciwciało ukierunkowane na PD-L1 i 4-1BB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

285

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; w pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę; chętny do przestrzegania i zdolny do ukończenia wszystkich procedur testowych;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat;
  3. Pacjenci z nowotworem złośliwym potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie;
  4. Odpowiednia funkcja narządów;
  5. Wynik ECOG wyniósł 0-1.
  6. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym z ujemnym wynikiem ciąży z krwi w ciągu 7 dni przed badaniem i zgadzające się powstrzymać się od seksu lub stosować zatwierdzone medycznie skuteczne środki antykoncepcyjne przez 6 miesięcy od daty podpisania formularza świadomej zgody do końca ostatniego lek;
  7. Mężczyźni zobowiązują się do powstrzymania się od seksu lub stosowania medycznie zatwierdzonych skutecznych metod antykoncepcji przez 6 miesięcy od daty podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia przyjmowania ostatniego leku i nie oddawania nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej alergii na leki zawierające białka makrocząsteczkowe, ciężka alergia na leki lub znana alergia na którykolwiek składnik leku w tym badaniu;
  2. Leczenie dowolnym przeciwciałem monoklonalnym 4-1BB lub agonistą cząsteczki kostymulującej układ odpornościowy zawierający podwójne przeciwciało 4-1BB;
  3. Obecna aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego;
  4. Obecna obecność niekontrolowanych wysięków opłucnowych, osierdziowych i otrzewnowych;
  5. Znana historia nadużywania alkoholu, narkotyków psychotropowych lub narkotyków;
  6. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak padaczka, demencja, schizofrenia itp.;
  7. Przewidywana potrzeba jakiejkolwiek innej formy leczenia przeciwnowotworowego podczas badania;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Inne warunki prowadzą do niewłaściwego udziału w tym badaniu w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PM1003
PM1003 0,02mg/kg-10mg/kg
Biologiczny: Wtrysk PM1003
Osobnicy otrzymają PM1003 przez podanie dożylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: do 21 dni
Występowanie DLT po otrzymaniu iniekcji PM1003
do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotheus Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1003-AB001M-ST-R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj