Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PM1003:sta faasin I/IIa edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Biotheus Inc.

Vaiheen I tutkimus PM1003:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokineettisen ja ensisijaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, ja vaiheen IIa tutkimus PM1003:n ensisijaisen tehon arvioimiseksi edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen I/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PM1003:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PM1003 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-L1:een ja 4-1BB:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

285

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää täysin tutkimuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti; halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki testimenettelyt;
  2. 18–75-vuotiaat mies tai nainen;
  3. Kohteet, joilla on histologialla tai sytologialla vahvistettu pahanlaatuinen kasvain;
  4. Riittävä elinten toiminta;
  5. ECOG-tulos oli 0-1.
  6. Premenopausaalisilla naisilla, joilla on negatiiviset veriraskaustulokset 7 päivää ennen tutkimushoitoa, ja he suostuvat pidättymään seksistä tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä viimeisen lääkitys;
  7. Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään seksistä tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen lääkityksen päättymiseen, eivätkä luovuta siittiöitä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin vakava allerginen makromolekyyliproteiinilääkkeille, vakava allergia lääkkeille tai tunnettu allergia jollekin lääkkeen komponentille tässä tutkimuksessa;
  2. Hoito millä tahansa 4-1BB monoklonaalisella vasta-aineella tai 4-1BB:tä sisältävällä kaksoisvasta-aineella, immuunijärjestelmää stimuloivalla molekyyliagonistilla;
  3. Nykyinen aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä infektionvastaista hoitoa;
  4. Nykyinen hallitsemattomien keuhkopussin, perikardiaalin ja peritoneaalieffuusioiden esiintyminen;
  5. Tunnettu alkoholin, psykotrooppisten huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö;
  6. Aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, kuten epilepsia, dementia, skitsofrenia jne.;
  7. Minkä tahansa muun antineoplastisen lääkehoidon odotettu tarve kokeen aikana;
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  9. Muut olosuhteet johtavat tutkijan arvioiden mukaan sopimattomaan osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PM1003
PM1003 0,02 mg/kg - 10 mg/kg
Biologinen: PM1003 Injektio
Koehenkilöt saavat PM1003:a laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltuna NCI-CTCAE v5.0:n mukaan
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Annos rajoitettu myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
DLT:n esiintyminen PM1003-injektion jälkeen
jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotheus Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: YE GUO, Shanghai Orient Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 7. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1003-AB001M-ST-R

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa