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Studio clinico del PM1003 nel trattamento di fase I/IIa dei tumori solidi maligni avanzati

8 maggio 2023 aggiornato da: Biotheus Inc.

Studio di fase I per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia primaria del PM1003 in pazienti con tumori solidi avanzati e studio di fase IIa per valutare l'efficacia primaria del PM1003 nei tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio clinico di fase I/IIa a braccio singolo, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del PM1003 nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PM1003 è un anticorpo bispecifico che mira a PD-L1 e 4-1BB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

285

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria a studi clinici; comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il consenso informato; disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test;
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Soggetti con tumore maligno confermato da istologia o citologia;
  4. Adeguata funzione degli organi;
  5. Il punteggio ECOG era 0-1.
  6. Soggetti di sesso femminile in pre-menopausa con risultati negativi di gravidanza ematica entro 7 giorni prima del trattamento in studio e accettano di astenersi dal sesso o di utilizzare misure contraccettive efficaci approvate dal medico per 6 mesi dalla data di firma del modulo di consenso informato alla fine dell'ultimo farmaco;
  7. I soggetti di sesso maschile accettano di astenersi dal sesso o utilizzare metodi contraccettivi efficaci approvati dal medico per 6 mesi dalla data di firma del modulo di consenso informato alla fine dell'ultimo trattamento e non donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di grave allergia ai farmaci proteici macromolecolari, grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in questo studio;
  2. Trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale 4-1BB o agonista della molecola costimolatoria immunitaria a doppio anticorpo contenente 4-1BB;
  3. Infezione attiva in corso che richiede terapia antinfettiva per via endovenosa;
  4. Presenza attuale di versamenti pleurici, pericardici e peritoneali incontrollati;
  5. Storia nota di abuso di alcol, abuso di droghe psicotrope o abuso di droghe;
  6. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, come epilessia, demenza, schizofrenia, ecc.;
  7. Prevista necessità di qualsiasi altra forma di trattamento farmacologico antineoplastico durante lo studio;
  8. Donne in gravidanza o allattamento;
  9. Altre condizioni portano a inappropriato per partecipare a questo studio come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PM1003
PM1003 0,02 mg/kg-10 mg/kg
Biologico: PM1003 Iniezione
I soggetti riceveranno PM1003 mediante somministrazione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) classificati secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Occorrenza di DLT dopo aver ricevuto l'iniezione di PM1003
fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotheus Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

7 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1003-AB001M-ST-R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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