Klinische Studie zu PM1003 in der Phase-I/IIa-Behandlung fortgeschrittener bösartiger solider Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an einer klinischen Studie; die Studie vollständig verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen; bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen;
2. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren;
3. Personen mit bösartigem Tumor, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
4. Ausreichende Organfunktion;
5. Der ECOG-Score betrug 0-1.
6. Weibliche Probanden vor der Menopause mit negativen Blutschwangerschaftsergebnissen innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung und stimmen zu, 6 Monate lang ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des letzten Monats auf Sex zu verzichten oder medizinisch anerkannte wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden Medikament;
7. Männliche Probanden erklären sich damit einverstanden, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der letzten Medikation 6 Monate lang auf Sex zu verzichten oder medizinisch anerkannte wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und in diesem Zeitraum kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen makromolekulare Proteinmedikamente, einer schweren Allergie gegen Arzneimittel oder einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels in dieser Studie;
2. Behandlung mit einem beliebigen monoklonalen 4-1BB-Antikörper oder einem 4-1BB-haltigen dualen Antikörper-Agonisten mit immunkostimulierenden Molekülen;
3. Aktuelle aktive Infektion, die eine intravenöse antiinfektiöse Therapie erfordert;
4. Derzeitiges Vorliegen unkontrollierter Pleura-, Perikard- und Peritonealergüsse;
5. Bekannter Alkohol-, Psychopharmaka- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
6. Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen wie Epilepsie, Demenz, Schizophrenie usw.;
7. Voraussichtlicher Bedarf an einer anderen Form der antineoplastischen Arzneimittelbehandlung während der Studie;
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
9. Andere Bedingungen führen dazu, dass die Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes unangemessen ist.