Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af PM1003 i fase I/IIa behandling af avancerede maligne solide tumorer

8. maj 2023 opdateret af: Biotheus Inc.

Fase I-undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetisk og primær effektivitet af PM1003 hos patienter med avancerede solide tumorer og fase IIa-undersøgelse til evaluering af den primære effektivitet af PM1003 i avancerede solide tumorer

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase I/IIa klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af PM1003 i behandlingen af ​​fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PM1003 er et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og 4-1BB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

285

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i klinisk undersøgelse; fuldt ud forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive informeret samtykke; villig til at følge og i stand til at gennemføre alle testprocedurer;
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
  3. Personer med ondartet tumor bekræftet af histologi eller cytologi;
  4. Tilstrækkelig organfunktion;
  5. ECOG-score var 0-1.
  6. Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner med negative blodgraviditetsresultater inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen og accepterer at afholde sig fra sex eller bruge medicinsk godkendte effektive præventionsforanstaltninger i 6 måneder fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til slutningen af ​​den sidste medicin;
  7. Mandlige forsøgspersoner er enige om at afholde sig fra sex eller bruge medicinsk godkendte effektive præventionsmetoder i 6 måneder fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til slutningen af ​​den sidste medicin, og donerer ikke sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig allergisk over for makromolekylære proteinlægemidler, svær allergi over for lægemidler eller kendt allergi over for enhver komponent af lægemidlet i denne undersøgelse;
  2. Behandling med et hvilket som helst 4-1BB monoklonalt antistof eller 4-1BB-holdigt dobbelt antistof immun co-stimulerende molekyleagonist;
  3. Aktuel aktiv infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling;
  4. Aktuel tilstedeværelse af ukontrollerede pleurale, perikardielle og peritoneale effusioner;
  5. Kendt historie med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
  6. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom epilepsi, demens, skizofreni osv.;
  7. Forventet behov for enhver anden form for antineoplastisk lægemiddelbehandling under forsøget;
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  9. Andre forhold fører til upassende at deltage i denne undersøgelse som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PM1003
PM1003 0,02mg/kg-10mg/kg
Biologisk: PM1003 Indsprøjtning
Forsøgspersoner vil modtage PM1003 ved intravenøs administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste behandling
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 21 dage
Forekomst af DLT efter modtagelse af PM1003-injektion
op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotheus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM1003-AB001M-ST-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med PM1003 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner