Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie PM1003 ve fázi I/IIa léčby pokročilých zhoubných pevných nádorů

8. května 2023 aktualizováno: Biotheus Inc.

Studie fáze I k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a primární účinnosti PM1003 u pacientů s pokročilými solidními nádory a studie fáze IIa k hodnocení primární účinnosti PM1003 u pokročilých pevných nádorů

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze I/IIa hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost PM1003 při léčbě pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PM1003 je bispecifická protilátka zacílená na PD-L1 a 4-1BB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

285

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast na klinické studii; plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas; ochotu dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy;
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let;
  3. Subjekty s maligním nádorem potvrzeným histologií nebo cytologií;
  4. Přiměřená funkce orgánů;
  5. Skóre ECOG bylo 0-1.
  6. Ženy v premenopauzálním období s negativními výsledky krevního těhotenství do 7 dnů před studijní léčbou a souhlasí s tím, že se zdrží sexu nebo budou používat lékařsky schválenou účinnou antikoncepci po dobu 6 měsíců od data podpisu formuláře informovaného souhlasu do konce posledního léky;
  7. Muži souhlasí s tím, že se zdrží sexu nebo budou používat lékařsky schválené účinné antikoncepční metody po dobu 6 měsíců od data podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení poslední medikace a během tohoto období nebudou darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza těžké alergie na léky s makromolekulárními proteiny, závažné alergie na léky nebo známé alergie na kteroukoli složku léku v této studii;
  2. Léčba jakoukoli 4-1BB monoklonální protilátkou nebo agonistou imunitní kostimulační molekuly obsahující 4-1BB;
  3. Současná aktivní infekce vyžadující intravenózní antiinfekční léčbu;
  4. Současná přítomnost nekontrolovaných pleurálních, perikardiálních a peritoneálních výpotků;
  5. Známá anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání psychotropních látek nebo drog;
  6. Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je epilepsie, demence, schizofrenie atd.;
  7. Předpokládaná potřeba jakékoli jiné formy antineoplastické léčby během studie;
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  9. Jiné podmínky vedou k nevhodné účasti v této studii, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PM1003
PM1003 0,02 mg/kg-10 mg/kg
Biologický: Vstřikování PM1003
Subjekty obdrží PM1003 intravenózním podáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0
Až 30 dní po posledním ošetření
Toxicita s omezenou dávkou (DLT)
Časové okno: až 21 dní
Výskyt DLT po podání injekce PM1003
až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotheus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

7. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1003-AB001M-ST-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Vstřikování PM1003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit