- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05883423
Zastosowanie Programu Zarządzania Opieką Zapobiegania Zespołom Osób Starszych w Społeczności
Zastosowanie Programu Zarządzania Opieką Zapobiegania Zespołom Słabości w zakresie Osłabienia i Funkcji Zdrowotnych Osób Starszych w Społeczeństwie
W badaniu tym po raz pierwszy zbadano związek między podstawowymi zmiennymi demograficznymi, słabością a funkcjami zdrowotnymi dorosłych i osób starszych mieszkających w społeczności. Promowanie i badanie wpływu Programu Zarządzania Opieką Zapobiegania Słabości (FPCMP-Old Age) na słabość i funkcje zdrowotne osób starszych w społeczności.
Jako obiekt przyjęcia wybrano osoby starsze przebywające w bazach środowiskowych opieki długoterminowej w regionach centralnych i południowych. Projekt badania jest podzielony na dwa lata (dwie fazy), pierwsza faza polega na opracowaniu 12-tygodniowego planu zarządzania profilaktyką zespołu słabości (FPCMP-Old Age). Drugim etapem jest wprowadzenie FPCMP-Old Age w celu przeprowadzenia badania pilotażowego w południowo-środkowej społeczności. Do grupy eksperymentalnej i kontrolnej przyjęto łącznie 70 przypadków. Badanie to podzielono na dwie grupy, które pogrupowano według dogodnego doboru próby. Grupa doświadczalna przeszła program FPCMP-Old Ag; grupa kontrolna utrzymywała tylko oryginalne miejsce, aby opóźnić działania związane z niepełnosprawnością i demencją. W tym badaniu przeprowadzono obserwację przed interwencją, po interwencji i czterotygodniową obserwację oraz oceniono trzy kwestionariusze. Za każdym razem, gdy na każdą odpowiedź trzeba było poświęcić 30 minut, aktywność trwała 12 tygodni. Okres realizacji tym razem to od 1 stycznia 2023 do 30 grudnia 2024, ale czas przyjmowania spraw to od 1 czerwca 2023 do 31 grudnia 2023. W badaniu zastosowano cztery narzędzia badawcze, a mianowicie: zmienne demograficzne, skalę chorób przewlekłych i problemów zdrowotnych, narzędzie do wykrywania słabości (TFI-T), funkcję zdrowia (patrz zalecenie Ministerstwa Edukacji i Administracji Sportu z 2016 r. dotyczące sprawności grupa starsza Pozycje testowe, badające skład ciała badanego, siłę mięśni kończyn górnych i dolnych, gibkość kończyn górnych i dolnych, wydolność krążeniowo-oddechową, równowagę dynamiczną i statyczną) oraz stan odżywienia (miniocena odżywienia) i inne narzędzia. Dane zebrano w trzech powtórzeniach, a uogólnione równania szacunkowe wykorzystano do analizy, czy istnieją różnice w efektach interakcji między grupami, w obrębie grup i w czasie.
Program Zarządzania Opieką Zapobiegania Słabości (FPCMP-Old Age) może pomóc dorosłym i osobom starszym mieszkającym w społeczności w zmniejszeniu słabości i poprawie funkcji zdrowotnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło: Osoby starsze są grupą wysokiego ryzyka wystąpienia objawów słabości. Częstość występowania słabości waha się od 16% u osób w wieku powyżej 65 lat do 52% u osób w wieku powyżej 85 lat i wzrasta proporcjonalnie do wieku. Słabość nie jest chorobą. Reprezentuje skumulowaną funkcjonalną degenerację różnych systemów. Jest to stan subzdrowy lub etap poprzedzający niepełnosprawność. Niektóre osoby starsze mają różne stopnie słabości. W łagodnych przypadkach objawy kliniczne mogą nie występować. Ingerencja w życie; cięższe przypadki mogą prowadzić do niepełnosprawności lub choroby.
Cel: W tym badaniu najpierw zbadano związek między podstawowymi zmiennymi demograficznymi, słabością a funkcjami zdrowotnymi dorosłych i starszych osób żyjących w społeczności. Promowanie i badanie wpływu Programu Zarządzania Opieką Zapobiegania Słabości (FPCMP-Old Age) na słabość i funkcje zdrowotne osób starszych w społeczności.
Metody: Jako obiekt akceptacji wybrano osoby starsze przebywające w bazach środowiskowych opieki długoterminowej w regionach centralnych i południowych. Projekt badania jest podzielony na dwa lata (dwie fazy), pierwsza faza polega na opracowaniu 12-tygodniowego planu zarządzania profilaktyką zespołu słabości (FPCMP-Old Age). Drugim etapem jest wprowadzenie FPCMP-Old Age w celu przeprowadzenia badania pilotażowego w południowo-środkowej społeczności. Do grupy eksperymentalnej i kontrolnej przyjęto łącznie 70 przypadków. Badanie to podzielono na dwie grupy, które pogrupowano według dogodnego doboru próby. Grupa doświadczalna przeszła program FPCMP-Old Ag; grupa kontrolna utrzymywała tylko oryginalne miejsce, aby opóźnić działania związane z niepełnosprawnością i demencją. W tym badaniu przeprowadzono obserwację przed interwencją, po interwencji i czterotygodniową obserwację oraz oceniono trzy kwestionariusze. Za każdym razem, gdy na każdą odpowiedź trzeba było poświęcić 30 minut, aktywność trwała 12 tygodni. Okres realizacji tym razem to od 1 stycznia 2023 do 30 grudnia 2024, ale czas przyjmowania spraw to od 1 czerwca 2023 do 31 grudnia 2023. W badaniu zastosowano cztery narzędzia badawcze, a mianowicie: zmienne demograficzne, skalę chorób przewlekłych i problemów zdrowotnych, narzędzie do wykrywania słabości (TFI-T), funkcję zdrowia (patrz zalecenie Ministerstwa Edukacji i Administracji Sportu z 2016 r. dotyczące sprawności grupa starsza Pozycje testowe, badające skład ciała badanego, siłę mięśni kończyn górnych i dolnych, gibkość kończyn górnych i dolnych, wydolność krążeniowo-oddechową, równowagę dynamiczną i statyczną) oraz stan odżywienia (miniocena odżywienia) i inne narzędzia. Dane zebrano w trzech powtórzeniach, a uogólnione równania szacunkowe wykorzystano do analizy, czy istnieją różnice w efektach interakcji między grupami, w obrębie grup i w czasie.
Wnioski/praktyczne zastosowanie: Program Zarządzania Opieką Zapobiegania Zespołom Słabości (FPCMP-Old Age) może pomóc osobom dorosłym i osobom starszym mieszkającym w społeczności lokalnej zmniejszyć zespół słabości i poprawić stan zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chia-Hui Lin, PhD
- Numer telefonu: +886-912748610
- E-mail: clh9031@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi City, Tajwan
- Taiwan
-
Kontakt:
- Chia-Hui Lin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsi społeczności w wieku powyżej 60 lat; porozumiewać się w języku mandaryńskim i tajwańskim oraz dobrowolnie uczestniczyć w tym kursie
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy cierpią na ciężkie choroby przewlekłe (takie jak choroby serca, schyłkowa niewydolność nerek, rak) lub ciężką chorobę itp. i nie są w stanie ćwiczyć
- Ci, którzy mają poważne upośledzenie wzroku i słuchu lub używają urządzeń wspomagających bez barier komunikacyjnych
- Cierpiących na ciężkie choroby kości i stawów (na przykład: ciężką osteoporozę, ciężkie zwyrodnienie stawu kolanowego lub barkowego)
- Arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub rozrusznika serca
- Osoby z poważnymi zaburzeniami poznawczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FPCMP-Grupa starości
Program odnosi się głównie do Ha i Park (2020) i rozszerza rozwój 12-tygodniowego programu FPCMP-Old Age, który łączy zintegrowane kursy zarządzania pielęgniarstwem sportowym i zdrowotnym (żywienie, psychospołeczne, narkotykowe i inne działania związane z zarządzaniem zdrowiem).
Dwa razy w tygodniu, każdorazowo po 2 godziny, 12 tygodni, łącznie 24 razy, okres realizacji przewidziany jest od lipca do końca września.
|
|
|
Brak interwencji: zwykła grupa
Weź udział w oryginalnych działaniach promujących zdrowie grupy społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tajwańska wersja wskaźnika słabości Tilburga (TFI-T)
Ramy czasowe: Wypełnienie ankiety zajmuje 5 minut
|
Skala ta została przetłumaczona przez badaczy i inne zespoły z tajwańskiej wersji wskaźnika słabości Tilburga (TFI-T) opracowanego przez Gobbensa i innych naukowców w 2010 roku.
Jest on podzielony na trzy części, w sumie 15 pozycji.
Pierwsza część mierzy słabość fizyczną (zakres wyników 0-8 punktów), w tym: niespodziewaną utratę wagi, sprawność fizyczną, trudności w chodzeniu, równowagę, problemy ze wzrokiem, problemy ze słuchem, siłę rąk i zmęczenie fizyczne.
Druga część to słabość psychiczna (przedział punktowy 0-4 pkt), obejmująca: funkcje poznawcze, objawy depresyjne, lęk i zdolność radzenia sobie.
Trzecia część to słabość na poziomie społecznym (zakres punktacji 0-3 punkty), w tym: samotne życie, relacje społeczne i wsparcie społeczne itp., z 0-1 punktami za każde pytanie i łącznym wynikiem 15 punktów.
|
Wypełnienie ankiety zajmuje 5 minut
|
|
Skala Chorób Przewlekłych i Problemów Zdrowotnych
Ramy czasowe: Wypełnienie ankiety zajmuje 5 minut
|
Narzędzia badawcze odwołują się do „Severity of Chronic Diseases and Health Problems” pod redakcją Pan Baoxia (2012).
W sumie istnieje 21 skal chorób przewlekłych i problemów zdrowotnych.
Respondenci proszeni są o samoocenę swoich chorób przewlekłych i liczby objawów problemów zdrowotnych oraz zbadanie nasilenia chorób przewlekłych i problemów zdrowotnych, które przeszkadzają w codziennym życiu.
Metoda punktacji dotkliwości zakłóceń wynosi 0 punktów za „brak niedogodności”, 1 punkt za „niewielkie niedogodności” i 2 punkty za „niewielkie niedogodności”.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 42 punktów.
Choroby przewlekłe lub problemy zdrowotne poważniej wpływają na życie.
|
Wypełnienie ankiety zajmuje 5 minut
|
|
Funkcja zdrowotna
Ramy czasowe: Testowanie funkcji zdrowia zajmuje 15 minut
|
Patrz Senior Fitness Test (SFT) zalecany przez Administrację Sportu Ministerstwa Edukacji w 2016 r., który odnosi się do zdolności badanych do samodzielnego wykonywania codziennych czynności bez nadmiernego zmęczenia i obaw o bezpieczeństwo.
Mięśnie osób starszych są badane oddzielnie.
Siła, wytrzymałość mięśniowa, wytrzymałość krążeniowo-oddechowa, elastyczność ciała, równowaga, koordynacja, czas reakcji i skład ciała
|
Testowanie funkcji zdrowia zajmuje 15 minut
|
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: Wypełnienie ankiety zajmuje 5 minut
|
Do oceny używany jest Mini-Krótki Formularz Oceny Odżywienia (MNA-SF).
MNA-SF ma 6 pytań, minimalny zakres punktacji to 0-2 punkty, maksymalny zakres punktacji to 0-3 punkty, a wynik całkowity 14 punktów, jeśli wynik ≥ 11 punktów oznacza to, że stan odżywienia badanego mieści się w dopuszczalnym przedziale, 8-11 punktów: istnieje ryzyko niedożywienia, 0-7 punktów: niedożywienie.
|
Wypełnienie ankiety zajmuje 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chia-Hui Lin, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gulmez I. Effects of Angle Variations in Suspension Push-up Exercise. J Strength Cond Res. 2017 Apr;31(4):1017-1023. doi: 10.1519/JSC.0000000000001401.
- Ha J, Park YH. Effects of a Person-Centered Nursing Intervention for Frailty among Prefrail Community-Dwelling Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 13;17(18):6660. doi: 10.3390/ijerph17186660.
- McDermott AY, Mernitz H. Exercise and older patients: prescribing guidelines. Am Fam Physician. 2006 Aug 1;74(3):437-44.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202202269B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .