Stan zdrowia pacjentów po chirurgicznym wszczepieniu leków biologicznych i TAVI: populacyjna analiza retrospektywna
10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hendrik Jan Ankersmit, Medical University of Vienna
Ogólnym celem projektu jest zbadanie wyników wymiany zastawki aortalnej za pomocą chirurgicznie wszczepionych bioprotez lub TAVI poprzez pobranie danych od głównych ubezpieczycieli społecznych w Austrii za lata 2010-2020.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18882
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy przeszli izolowaną wymianę zastawki aortalnej w Austrii (chirurgicznie wszczepione bioprotezy lub TAVI) w wieku powyżej 65 lat bez innych współistniejących operacji serca i rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 4 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- izolowana wymiana zastawki aortalnej w Austrii (chirurgicznie wszczepiane bioprotezy lub TAVI)
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 65 roku życia
- rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 4 miesięcy przed zabiegiem indeksowania
- współistniejąca operacja serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wymiana zastawki aortalnej na bioprotezy wszczepiane chirurgicznie
|
Wymiana zastawki aortalnej (chirurgicznie lub TAVI)
|
|
Wymiana zastawki aortalnej na TAVI
|
Wymiana zastawki aortalnej (chirurgicznie lub TAVI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat
|
wszystkie powodują śmiertelność po wymianie zastawki aortalnej
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reoperacja
Ramy czasowe: 10 lat
|
częstość reoperacji po wymianie zastawki aortalnej
|
10 lat
|
|
udar mózgu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość występowania udaru mózgu po wymianie zastawki aortalnej
|
10 lat
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego po wymianie zastawki aortalnej
|
10 lat
|
|
niewydolność serca
Ramy czasowe: 10 lat
|
częstość występowania niewydolności serca po wymianie zastawki aortalnej
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUTHEARTVISIT - TAVI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .