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Stato di salute dei pazienti dopo impianto chirurgico biologico e TAVI: un'analisi retrospettiva basata sulla popolazione

10 giugno 2023 aggiornato da: Hendrik Jan Ankersmit, Medical University of Vienna
L'obiettivo generale del progetto è quello di studiare gli esiti a seguito di sostituzione della valvola aortica con bioprotesi impiantate chirurgicamente o TAVI recuperando i dati dai principali enti previdenziali in Austria per gli anni 2010-2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18882

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi tutti i pazienti sottoposti a sostituzione isolata della valvola aortica in Austria (bioprotesi impiantate chirurgicamente o TAVI) di età superiore a 65 anni senza altri interventi cardiaci concomitanti e senza rivascolarizzazione coronarica nei 4 mesi precedenti la procedura indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sostituzione isolata della valvola aortica in Austria (bioprotesi impiantate chirurgicamente o TAVI)

Criteri di esclusione:

  • sotto i 65 anni di età
  • rivascolarizzazione coronarica entro 4 mesi prima della procedura indice
  • concomitante cardiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione della valvola aortica con bioprotesi impiantate chirurgicamente
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica
Sostituzione della valvola aortica (chirurgica o TAVI)
Sostituzione della valvola aortica con TAVI
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica
Sostituzione della valvola aortica (chirurgica o TAVI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
tutte causano mortalità dopo la sostituzione della valvola aortica
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reintervento
Lasso di tempo: 10 anni
incidenza di reintervento dopo la sostituzione della valvola aortica
10 anni
ictus
Lasso di tempo: 10 anni
incidenza di ictus dopo la sostituzione della valvola aortica
10 anni
infezione miocardica
Lasso di tempo: 10 anni
incidenza di infarto miocardico dopo la sostituzione della valvola aortica
10 anni
insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
incidenza di insufficienza cardiaca dopo la sostituzione della valvola aortica
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Landesklinikum Sankt Polten
Sicknessfund Burgenland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTHEARTVISIT - TAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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