Badanie kliniczne fazy II w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki biwalentnej mRNA SARS-CoV-2 (LVRNA021)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, które mogą przedstawić dokument potwierdzający tożsamość prawną uczestników;
2. Osoba badana rozumie treść Formularza świadomej zgody i sytuację szczepienia tego szczepienia, dobrowolnie podpisuje Formularz świadomej zgody oraz potrafi posługiwać się termometrem, skalować i wypełniać dzienniczek i kartę kontaktową zgodnie z wymaganiami (jeśli osoba badana nie jest w stanie samodzielnie podpisać Formularza Świadomej Zgody ze względu na ograniczoną umiejętność czytania i pisania, formularz świadomej zgody i podpis na Formularzu Świadomej Zgody można wypełnić w obecności świadka);
3. Potrafi dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania;
4. Ukończenie podstawowego uodpornienia szczepionką SARS-CoV-2 ≥ 6 miesięcy;
5. Ujemny wynik testu kwasu nukleinowego w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
6. Kobiety, które stosowały skuteczną antykoncepcję w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania, mają ujemny wynik testu ciążowego (test ciążowy może być zwolniony w przypadku kobiet, które nie miały miesiączki przez co najmniej 1 rok lub mają udokumentowaną historię sterylizacji chirurgicznej) oraz dobrowolnie wyrazić zgodę na dalsze stosowanie co najmniej 1 skutecznej antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu [skuteczna antykoncepcja obejmuje: doustne środki antykoncepcyjne, antykoncepcję w postaci zastrzyków lub implantów, środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), sterylizację, abstynencję, prezerwatywy (mężczyźni) , przepony, kapturki naszyjkowe itp.];
7. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z łagodną chorobą podstawową [stan stabilny bez pogorszenia (niewymagający hospitalizacji lub poważnej modyfikacji schematu leczenia itp.) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do tego badania].

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowe wskaźniki ciśnienia krwi w okresie przesiewowym, a badacz stwierdzi, że stan zdrowia jest niepewny i konieczna jest dalsza diagnostyka, lub badacz stwierdzi, że szczepienie nie jest odpowiednie w połączeniu z historią choroby i objawami klinicznymi;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub >30 kg/m2;
3. Osoby z jakąkolwiek chorobą zakaźną, ostrą infekcją, ostrą fazą przewlekłej infekcji (takiej jak czynna nieleczona gruźlica płuc itp.) lub jakąkolwiek zaawansowaną chorobą immunologiczną (zapytanie);
4. Zakażone w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub prawdopodobnie zakażone SARS-CoV-2;
5. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego;
6. Gorączka w dniu szczepienia eksperymentalnego (temperatura pod pachą ≥ 37,3℃) lub w ciągu 3 dni lub stosowanie leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych w ciągu 3 dni;
7. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego (sterylizatory chirurgiczne, które miesiączkują lub nie miesiączkują od co najmniej 1 roku lub posiadają dokumentację medyczną mogą być zwolnione z wykonywania testów ciążowych) lub karmiące lub planujące ciążę z badań przesiewowych do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym, mężczyźni, których partnerki planują zajść w ciążę lub planują oddać nasienie i komórki jajowe;
8. Wcześniejsza historia reakcji alergicznych lub alergicznych na szczepionki lub leki, takich jak pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy itp.;
9. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed szczepieniem przypominającym badaną szczepionką;
10. Brali udział w ciągu 28 dni przed szczepieniem przypominającym badaną szczepionką lub planują udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym;
11. Pacjenci z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, które mogą powodować przeciwwskazania do pobrania lub wstrzyknięcia krwi podskórnej oraz pacjenci z zakrzepicą w wywiadzie;
12. Znana historia lub diagnoza chorób wpływających na funkcjonowanie układu odpornościowego, takich jak rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry), wrodzony lub nabyty niedobór odporności, niekontrolowane choroby autoimmunologiczne itp. (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna choroba tarczycy, stwardnienie rozsiane);
13. Brak śledziony lub czynnościowy brak śledziony;
14. Przewlekłe stosowanie (≥14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących (np. kortykosteroidy: prednizon lub leki z tej samej grupy) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem przypominającym szczepionką badaną, ale leki miejscowe (np. maści, krople do oczu, inhalatory lub aerozole do nosa) są dozwolone i nie powinny przekraczać dawki zalecanej w ulotce dołączonej do opakowania;
15. Immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu 3 miesięcy przed badanym szczepieniem przypominającym;
16. Podejrzewane lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które może zagrozić ocenie bezpieczeństwa lub przestrzeganiu przez uczestnika;
17. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.