评估 SARS-CoV-2 二价 mRNA 疫苗 (LVRNA021) 免疫原性和安全性的 II 期临床试验

纳入标准：

1. 年满18周岁的健康成年人，男女不限，能提供参赛者合法身份证明；
2. 受试者了解《知情同意书》内容及本次疫苗接种情况，自愿签署《知情同意书》，并有能力使用体温计、体重秤并按要求填写日记卡和接触卡（若受试者因读写能力有限而无法自行签署《知情同意书》的，可在见证人见证下填写知情同意书及《知情同意书》的签署）；
3. 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本试验的要求；
4. 完成SARS-CoV-2疫苗基础免疫≥6个月；
5. 接种疫苗前 3 天内 SARS-CoV-2 核酸检测呈阴性；
6. 入组前2周内采取有效避孕措施、妊娠试验阴性（闭经1年以上或有绝育手术史者可免妊娠试验），且自愿同意在接种疫苗后6个月内继续使用至少1种有效避孕措施[有效避孕措施包括：口服避孕药、注射或植入避孕药、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器(IUD)、绝育、禁欲、避孕套（男性） 、隔膜、宫颈帽等]；
7. 健康受试者或患有轻度基础疾病的受试者[入组前至少3个月病情稳定无恶化（无需住院或对治疗方案进行重大修改等）]。

排除标准：

1. 筛查期间血压指标异常，且研究者确定健康状况不确定需要进一步诊断，或者研究者结合病史和临床表现确定不适合接种疫苗；
2. 体重指数（BMI）<18 kg/m 2 或>30 kg/m 2；
3. 患有任何传染病、急性感染、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）或任何晚期免疫性疾病的个体（询价）；
4. 过去 6 个月内感染过或可能感染过 SARS-CoV-2；
5. 筛查时艾滋病毒检测结果呈阳性；
6. 研究接种当日（腋温≥37.3℃）或3天内发热，或3天内使用解热镇痛药物；
7. 妊娠试验呈阳性的女性（月经或闭经至少1年或有病历的绝育手术者可免于进行妊娠试验），或哺乳期妇女，或计划从筛查到加强接种后6个月内怀孕的妇女，其伴侣计划怀孕或计划捐献精子和卵子的男性；
8. 既往有疫苗或药物过敏史或过敏反应，如荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉部水肿、血管神经性水肿等；
9. 在使用研究疫苗加强接种之前 28 天内接种过任何疫苗；
10. 加强接种前28天内曾参加过试验用疫苗或计划在加强接种后12个月内参加其他药物临床试验；
11. 有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能导致皮下采血或注射禁忌的患者，以及有血栓病史的患者；
12. 已知影响免疫系统功能的疾病史或诊断，如癌症（皮肤基底细胞癌除外）、先天性或获得性免疫缺陷、不受控制的自身免疫性疾病等（如系统性红斑狼疮、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化症）；
13. 脾脏缺失或功能性脾脏缺失；
14. 在研究疫苗加强接种前6个月内长期（连续≥14天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（例如皮质类固醇：泼尼松或同类药物），但外用药物（例如软膏、滴眼剂、允许使用吸入器或鼻喷雾剂，但不得超过包装说明书中建议的剂量；
15. 在研究性加强疫苗接种前 3 个月内接受的免疫球蛋白和/或血液制品；
16. 怀疑或已知的酒精依赖或药物滥用可能会影响安全性评估或受试者依从性；
17. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。