Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des bivalenten mRNA-Impfstoffs SARS-CoV-2 (LVRNA021)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen, die einen gültigen Identitätsnachweis der Teilnehmer vorlegen können;
2. Der Proband versteht den Inhalt des Einverständnisformulars und die Impfsituation dieser Impfung, unterschreibt freiwillig das Einverständnisformular und ist in der Lage, das Thermometer und die Waage zu verwenden und die Tagebuchkarte und die Kontaktkarte nach Bedarf auszufüllen (sofern der Proband aufgrund eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeiten nicht in der Lage ist, das Einverständniserklärungsformular selbst zu unterzeichnen, können das Einverständniserklärungsformular und die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars im Beisein des Zeugen ausgefüllt werden);
3. Kann gut mit Prüfärzten kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten;
4. Abschluss der Grundimmunisierung mit SARS-CoV-2-Impfstoff ≥ 6 Monate;
5. Negativer Nukleinsäuretest auf SARS-CoV-2 innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
6. Frauen, die innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in diese Studie eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben, haben einen negativen Schwangerschaftstest (Schwangerschaftstest kann für Frauen ausgenommen werden, die seit mindestens einem Jahr amenorrhoisch sind oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer chirurgischen Sterilisation haben) und freiwillig erklären sich damit einverstanden, innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung weiterhin mindestens eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden [wirksame Empfängnisverhütung umfasst: orale Kontrazeptiva, injizierte oder implantierte Kontrazeptiva, lokale Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation, Abstinenz, Kondome (Männer)“ , Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.];
7. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit leichter Grunderkrankung [stabiler Zustand ohne Verschlechterung (kein Krankenhausaufenthalt oder größere Änderung des Behandlungsplans usw. erforderlich) für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie].

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale Blutdruckindikatoren im Screening-Zeitraum und der Prüfer stellt fest, dass der Gesundheitszustand unsicher ist und eine weitere Diagnose erforderlich ist, oder der Prüfer stellt fest, dass die Impfung in Kombination mit der Krankengeschichte und den klinischen Manifestationen nicht geeignet ist;
2. Body-Mass-Index (BMI) <18 kg/m 2 oder > 30 kg/m 2;
3. Personen mit einer Infektionskrankheit, einer akuten Infektion, einer akuten Phase einer chronischen Infektion (z. B. aktive unbehandelte Lungentuberkulose usw.) oder einer fortgeschrittenen Immunerkrankung (Anfrage);
4. Innerhalb der letzten 6 Monate infiziert oder wahrscheinlich mit SARS-CoV-2 infiziert;
5. Positives HIV-Testergebnis beim Screening;
6. Fieber am Tag der Prüfimpfung (Achseltemperatur ≥ 37,3℃) oder innerhalb von 3 Tagen oder Einnahme von Antipyretika und Analgetika innerhalb von 3 Tagen;
7. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest (chirurgische Sterilisatoren, die seit mindestens einem Jahr menstruieren oder amenorrhoisch sind oder über medizinische Unterlagen verfügen, können vom Schwangerschaftstest ausgenommen werden), oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, bis zu 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung vom Screening, Männer, deren Partner eine Schwangerschaft planen oder eine Samen- und Eizellenspende planen;
8. Vorgeschichte von allergischen oder allergischen Reaktionen auf Impfstoffe oder Medikamente, wie z. B. Urtikaria, schweres Hautekzem, Atemnot, Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem usw.;
9. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Auffrischungsimpfung mit einem Prüfimpfstoff;
10. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Auffrischungsimpfung mit einem Prüfimpfstoff teilgenommen oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach der Auffrischungsimpfung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilzunehmen;
11. Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die zu Kontraindikationen für eine subkutane Blutentnahme oder -injektion führen können, sowie Patienten mit Thrombosen in der Vorgeschichte;
12. Bekannte Vorgeschichte oder Diagnose von Krankheiten, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, wie Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut), angeborene oder erworbene Immunschwäche, unkontrollierte Autoimmunerkrankungen usw. (wie systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Multiple Sklerose);
13. Fehlen der Milz oder funktionelles Fehlen der Milz;
14. Chronische Einnahme (≥14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Kortikosteroide: Prednison oder Arzneimittel derselben Klasse) innerhalb von 6 Monaten vor der Auffrischungsimpfung mit dem Prüfimpfstoff, jedoch topische Medikamente (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) sind erlaubt und sollten die in der Packungsbeilage empfohlene Dosis nicht überschreiten;
15. Immunglobuline und/oder Blutprodukte, die innerhalb von 3 Monaten vor der Prüfauffrischungsimpfung erhalten wurden;
16. Vermutete oder bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, die die Sicherheitsbewertung oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen könnten;
17. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.