- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05939648
Fáze II klinické studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti SARS-CoV-2 bivalentní mRNA vakcíny (LVRNA021)
7. července 2023 aktualizováno: AIM Vaccine Co., Ltd.
Randomizovaná, zaslepená, pozitivní a placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny SARS-CoV-2 bivalentní mRNA (LVRNA021) booster vakcinace u lidí ve věku 18 let a starších, kteří dostali vakcínu SARS-CoV-2 .
Tato studie je klinickou studií fáze II s bivalentní mRNA vakcínou (LVRNA021) SARS-CoV-2.
Studie byla randomizovaná, zaslepená, pozitivní a kontrolovaná placebem.
Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu studované vakcíny u účastníků ve věku 18 let a starších, kteří dostali vakcínu SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fan Zhang
- Telefonní číslo: 021-33360772
- E-mail: fan.zhang@aimbio.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Fengcai Zhu
- E-mail: jszfc@jscdc.cn
-
Kontakt:
- Hongxing Pan
- E-mail: panhongxing@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší, muži i ženy, kteří mohou poskytnout osvědčení o právní totožnosti účastníků;
- Subjekt rozumí obsahu Formuláře informovaného souhlasu a očkovací situaci tohoto očkování, dobrovolně podepisuje Formulář informovaného souhlasu a má schopnost používat teploměr, váhu a dle potřeby vyplnit Deník a Kontaktní kartičku (pokud subjekt není schopen sám podepsat formulář informovaného souhlasu z důvodu omezené schopnosti čtení a psaní, formulář informovaného souhlasu a podpis formuláře informovaného souhlasu lze vyplnit za svědka);
- Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovateli a chápat a dodržovat požadavky této studie;
- Dokončení základní imunizace vakcínou SARS-CoV-2 ≥ 6 měsíců;
- Negativní test nukleových kyselin na SARS-CoV-2 během 3 dnů před vakcinací;
- Ženy, které užívaly účinnou antikoncepci během 2 týdnů před zařazením do této studie, mají negativní těhotenský test (těhotenský test může být vyjmut pro ty, které mají amenoreu alespoň 1 rok nebo mají zdokumentovanou anamnézu chirurgické sterilizace) a dobrovolně souhlasíte s pokračováním v užívání alespoň 1 účinné antikoncepce do 6 měsíců po očkování [účinná antikoncepce zahrnuje: perorální antikoncepci, injekční nebo implantovanou antikoncepci, lokální antikoncepci s postupným uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělísko (IUD), sterilizaci, abstinenci, kondomy (muži) , bránice, cervikální čepice atd.];
- Zdraví účastníci nebo účastníci s mírným základním onemocněním [stabilní stav bez zhoršení (nevyžadující hospitalizaci nebo větší úpravu léčebného režimu atd.) po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do této studie].
Kritéria vyloučení:
- Abnormální ukazatele krevního tlaku ve screeningovém období a zkoušející určí, že zdravotní stav je nejistý a je nutná další diagnóza, nebo zkoušející zjistí, že očkování není vhodné v kombinaci s anamnézou a klinickými projevy;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m2 nebo >30 kg/m2;
- Jedinci s jakýmkoli infekčním onemocněním, akutní infekcí, akutní fází chronické infekce (jako je aktivní neléčená plicní tuberkulóza atd.) nebo jakýmkoli pokročilým imunitním onemocněním (dotaz);
- Infikováno během posledních 6 měsíců nebo pravděpodobně infikováno SARS-CoV-2;
- Pozitivní výsledek HIV testu při screeningu;
- horečka v den zkoumané vakcinace (axilární teplota ≥ 37,3 ℃) nebo do 3 dnů nebo užívání antipyretik a analgetik během 3 dnů;
- Ženy s pozitivním těhotenským testem (chirurgické sterilizátory, které mají menstruaci nebo amenoreu alespoň 1 rok nebo mají lékařské záznamy, mohou být osvobozeny od těhotenských testů), nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět ze screeningu do 6 měsíců po přeočkování, muži, jejichž partnerky plánují otěhotnět nebo plánují darovat spermie a vajíčka;
- Předchozí historie alergických nebo alergických reakcí na vakcíny nebo léky, jako je kopřivka, těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém, angioneurotický edém atd.;
- Podání jakékoli vakcíny během 28 dnů před přeočkováním hodnocenou vakcínou;
- Účastnili jste se během 28 dnů před posilovací vakcinací zkoumanou vakcínou nebo plánovali účast v klinických studiích jiných léků do 12 měsíců po přeočkování;
- Pacienti s trombocytopenií nebo jinými poruchami srážlivosti v anamnéze, které mohou způsobit kontraindikaci odběru subkutánní krve nebo injekční aplikace, a pacienti s trombózou v anamnéze;
- Známá anamnéza nebo diagnóza onemocnění ovlivňujících funkci imunitního systému, jako je rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže), vrozená nebo získaná imunodeficience, nekontrolovaná autoimunitní onemocnění atd. (jako je systémový lupus erythematodes, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, roztroušená skleróza);
- Absence sleziny nebo funkční absence sleziny;
- Chronické užívání (≥ 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků (např. kortikosteroidy: prednison nebo léky stejné třídy) během 6 měsíců před posilovací vakcinací zkoumanou vakcínou, ale lokální léky (např. masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) jsou povoleny a neměly by překročit dávku doporučenou v příbalovém letáku;
- Imunoglobuliny a/nebo krevní produkty podané během 3 měsíců před zkoumanou posilovací vakcinací;
- Podezřelá nebo známá závislost na alkoholu nebo zneužívání drog, které by mohly ohrozit hodnocení bezpečnosti nebo soulad subjektu;
- Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Solný
Jedna posilovací dávka 1,0 ml im injekce fyziologického roztoku.
|
100 μg /1,0 ml/dávka, intramuskulární injekce do laterálního deltového svalu horní části paže.
|
Experimentální: SARS-CoV-2 bivalentní mRNA vakcína
100 μg /1,0 ml/dávka, Jedna posilovací dávka 1,0 ml im injekce SARS-CoV-2 bivalentní mRNA vakcíny (LVRNA021).
|
100 μg /1,0 ml/dávka, mírně mléčně bílá a čirá tekutina, intramuskulární injekce do laterálního deltového svalu horní části paže.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Rekombinantní vakcína proti SARS-CoV-2
Jedna posilovací dávka 0,5 ml IM injekce rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2.
|
1,0 ml/lahvička.
Každá dávka pro člověka byla 0,5 ml obsahující 25 ug proteinu NCP-RBD. Každá dávka pro člověka je 0,5 ml a doporučeným způsobem podání je intramuskulární injekce, přičemž nejlepším místem je deltový sval na horní části paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
GMT, SCR neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (původní kmen, kmen delta, kmeny Omicron BA.5, XBB a současné hlavní cirkulující kmeny).
Časové okno: 14 dní po přeočkování.
|
GMT, SCR neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (původní kmen, kmen delta, kmeny Omicron BA.5, XBB a současné hlavní cirkulující kmeny) 14. den po očkování.
|
14 dní po přeočkování.
|
Výskyt vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: 0-28 dní po přeočkování.
|
Výskyt vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků během 0-28 dnů po posilovací vakcinaci.
|
0-28 dní po přeočkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: 12 měsíců po přeočkování
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) zvláštního zájmu (AESI) během 12 měsíců po posilovací vakcinaci u všech subjektů.
|
12 měsíců po přeočkování
|
GMI neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (původní kmen, kmen delta, kmeny Omicron BA.5, XBB a současné hlavní cirkulující kmeny).
Časové okno: 14 dní po přeočkování.
|
GMI neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (původní kmen, kmen delta, kmeny Omicron BA.5, XBB a současné hlavní cirkulující kmeny) 14. den po přeočkování.
|
14 dní po přeočkování.
|
GMT, SCR, GMI neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (původní kmen, kmen delta, kmeny Omicron BA.5, XBB a současné hlavní cirkulující kmeny).
Časové okno: 7, 28 dnů po přeočkování.
|
GMT, SCR, GMI neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (původní kmen, kmen delta, kmeny Omicron BA.5, XBB a současné hlavní cirkulující kmeny) 7. a 28. den po přeočkování.
|
7, 28 dnů po přeočkování.
|
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (původní kmen, kmen delta, kmeny Omicron BA.5, XBB a současné hlavní cirkulující kmeny).
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po přeočkování.
|
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (původní kmen, kmen delta, kmeny Omicron BA.5, XBB a současné hlavní cirkulující kmeny) za 3, 6, 12 měsíců po přeočkování.
|
3, 6, 12 měsíců po přeočkování.
|
GMC, SCR, GMI IgG protilátek proti S proteinům SARS-CoV-2 (původní kmen, kmen delta, kmeny Omicron BA.5, XBB a současné hlavní cirkulující kmeny)
Časové okno: 7, 14, 28 dní po přeočkování.
|
GMC, SCR, GMI IgG protilátek proti S proteinům SARS-CoV-2 (původní kmen, kmen delta, kmeny Omicron BA.5, XBB a současné hlavní cirkulující kmeny) 7., 14. a 28. den po přeočkování.
|
7, 14, 28 dní po přeočkování.
|
GMC protilátek proti S proteinům SARS-CoV-2 (původní kmen, kmen delta, kmeny Omicron BA.5, XBB a současné hlavní cirkulující kmeny)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po přeočkování.
|
GMC protilátek proti S proteinům SARS-CoV-2 (původní kmen, kmen delta, kmeny Omicron BA.5, XBB a současné hlavní cirkulující kmeny) za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přeočkování.
|
3, 6, 12 měsíců po přeočkování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifické reakce T buněk po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 7, 14, 28 dní po přeočkování.
|
Specifické reakce T buněk vylučující IL-2, IL-4, IL-13, IFN-y cytokiny (ELISpot) ve dnech 7, 14 a 28 po posilovací vakcinaci v podskupinách s buněčnou imunitou.
|
7, 14, 28 dní po přeočkování.
|
Široké spektrum imunogenicity proti SARS-CoV-2.
Časové okno: po přeočkování.
|
Široké spektrum imunogenicity proti SARS-CoV-2 po přeočkování.
|
po přeočkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: fan zhang, AIM Vaccine Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LVRNA021-II-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktivní, ne nábor
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNeznámý
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
Klinické studie na SARS-CoV-2 bivalentní mRNA vakcína
-
Everly HealthDokončenoProspektivní virtuální studie chování a zdravotních výsledků hlášených pacienty u jedinců s COVID-19SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocněníSpojené státy
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
Universidade Nova de LisboaNáborKoronavirová infekce | Těhotenské komplikace | Kojení | Novorozenecká infekce | Vertikální přenos infekčních chorobPortugalsko
-
Stemirna TherapeuticsZatím nenabírámeBezpečnost | Imunogenicita
-
Stemirna TherapeuticsAktivní, ne náborÚčinnost | Bezpečnost | ImunogenicitaLaoská lidově demokratická republika
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Laboratoř symptomatické infekce COVID-19 – potvrzenaSpojené státy
-
Exact Sciences CorporationDokončeno
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGESDokončeno
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...NáborCovid-19 | Prognóza | Klinické příznaky | PLWHČína
-
NovafemDokončenoInfekce SARS-CoV-2 | Ovariální rezerva | BlastocystKolumbie