- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05939648
Vaiheen II kliininen tutkimus SARS-CoV-2-bivalentin mRNA-rokotteen (LVRNA021) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AIM Vaccine Co., Ltd.
Satunnaistettu, sokkoutettu, positiivinen ja lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus SARS-CoV-2-bivalenttisen mRNA-rokotteen (LVRNA021) tehosterokotuksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotteen .
Tämä tutkimus on SARS-CoV-2 Bivalent mRNA -rokotteen (LVRNA021) vaiheen II kliininen tutkimus.
Tutkimus oli satunnaistettu, sokkoutettu, positiivinen ja lumekontrolloitu.
Tutkimusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioiminen vähintään 18-vuotiailla osallistujilla, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fan Zhang
- Puhelinnumero: 021-33360772
- Sähköposti: fan.zhang@aimbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengcai Zhu
- Sähköposti: jszfc@jscdc.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongxing Pan
- Sähköposti: panhongxing@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, sekä miehet että naiset, jotka voivat toimittaa laillisen henkilöllisyystodistuksen osallistujista;
- Tutkittava ymmärtää Ilmoitettu suostumuslomakkeen sisällön ja rokotustilanteen, allekirjoittaa vapaaehtoisesti Ilmoitettu suostumuslomakkeen ja osaa käyttää lämpömittaria, vaakaa ja täyttää päiväkirja- ja yhteystietokorttia tarpeen mukaan (jos tutkittava) ei pysty itse allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta rajoitetun luku- ja kirjoituskyvyn vuoksi, tietoisen suostumuksen lomake ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus voidaan täyttää todistajan todistajan alaisuudessa);
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän kokeen vaatimuksia;
- SARS-CoV-2-rokotteen perusimmunisaation loppuun saattaminen ≥ 6 kuukautta;
- Negatiivinen nukleiinihappotesti SARS-CoV-2:lle kolmen päivän sisällä ennen rokotusta;
- Naiset, jotka ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä 2 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen, joilla on negatiivinen raskaustesti (raskaustesti voidaan jättää tekemättä niille, joilla on ollut kuukautiset vähintään vuoden ajan tai joilla on dokumentoitu kirurginen sterilointi) ja vapaaehtoisesti suostut jatkamaan vähintään yhden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä 6 kuukauden kuluessa rokotuksen antamisesta [tehokas ehkäisy sisältää: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ruiskeena tai istutettuna ehkäisymenetelmät, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvälineet, hormonaaliset laastarit, kohdunsisäinen laite (IUD), sterilointi, raittius, kondomit (miehet) , kalvot, kohdunkaulan korkit jne.];
- Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on lievä perussairaus [vakaa tila ilman pahenemista (ei vaadi sairaalahoitoa tai suurta hoito-ohjelman muutosta jne.) vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen].
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeavat verenpaineindikaattorit seulontajaksolla ja tutkija toteaa, että terveydentila on epävarma ja lisädiagnoosia tarvitaan, tai tutkija toteaa, että rokotus ei sovi sairaushistorian ja kliinisten oireiden kanssa;
- painoindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai >30 kg/m2;
- Henkilöt, joilla on mikä tahansa tartuntatauti, akuutti infektio, kroonisen infektion akuutti vaihe (kuten aktiivinen hoitamaton keuhkotuberkuloosi jne.) tai mikä tahansa pitkälle edennyt immuuni sairaus (kysely);
- Infektoitunut viimeisen 6 kuukauden aikana tai todennäköisesti saanut SARS-CoV-2-tartunnan;
- Positiivinen HIV-testitulos seulonnassa;
- Kuume tutkimusrokotuspäivänä (kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃) tai 3 päivän sisällä tai kuumetta alentavien ja analgeettisten lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä;
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti (kirurgiset sterilisaattorit, joilla on kuukautiset tai kuukautiset vähintään vuoden ajan tai joilla on potilastietoja, voidaan vapauttaa raskaustestistä), tai imettävät naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset seulonnasta 6 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen, miehet, joiden kumppanit suunnittelevat raskautta tai aikovat luovuttaa siittiöitä ja munasoluja;
- Aiempi allerginen tai allerginen reaktio rokotteisiin tai lääkkeisiin, kuten nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, angioneuroottinen turvotus jne.;
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tehosterokotusta tutkimusrokotteella;
- olet osallistunut 28 päivän kuluessa ennen tehosterokotusta tutkittavalla rokotteella tai aiot osallistua muihin lääketutkimuksiin 12 kuukauden sisällä tehosterokotuksesta;
- Potilaat, joilla on ollut trombosytopeniaa tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle verinäytteelle tai -injektiolle, ja potilaat, joilla on ollut tromboosi;
- Tunnettu immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien sairauksien historia tai diagnoosi, kuten syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä), synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, hallitsemattomat autoimmuunisairaudet jne. (kuten systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni kilpirauhassairaus, multippeliskleroosi);
- Pernan puuttuminen tai toiminnallinen pernan puuttuminen;
- Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden (esim. kortikosteroidit: prednisoni tai saman luokan lääkkeet) krooninen käyttö (≥14 päivää peräkkäin) 6 kuukauden aikana ennen tehosterokotusta tutkimusrokotteella, mutta paikallisten lääkkeiden (esim. voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsuihkeet) ovat sallittuja, eivätkä ne saa ylittää pakkausselosteessa suositeltua annosta;
- Immunoglobuliinit ja/tai verituotteet, jotka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen tutkittavaa tehosterokotusta;
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaarantaa turvallisuusarvioinnin tai koehenkilön noudattamisen;
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Yksi tehosteannos 1,0 ml suolaliuoksen im-injektio.
|
100 μg /1,0 ml/annos, lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraaliseen hartialihakseen.
|
Kokeellinen: SARS-CoV-2 bivalenttinen mRNA-rokote
100 μg / 1,0 ml/annos, yksi tehosteannos 1,0 ml IM-injektio SARS-CoV-2 bivalenttista mRNA-rokotetta (LVRNA021).
|
100 μg /1,0 ml/annos, hieman maidonvalkoinen ja kirkas neste, lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraaliseen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Rekombinantti SARS-CoV-2-rokote
Yksi tehosteannos 0,5 ml rekombinantti-SARS-CoV-2-rokotteen im-injektio.
|
1,0 ml/pullo.
Jokainen ihmisannos oli 0,5 ml, joka sisälsi 25 ug NCP-RBD-proteiinia. Jokainen ihmisannos on 0,5 ml, ja suositeltu antotapa on lihaksensisäinen injektio, ja paras kohta on olkavarren hartialihas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GMT, SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivien vasta-aineiden SCR (alkuperäinen kanta, deltakanta, Omicron BA.5, XBB-kannat ja nykyiset tärkeimmät kiertävät kannat).
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
GMT, SCR neutraloivien vasta-aineiden SARS-CoV-2:ta vastaan (alkuperäinen kanta, delta-kanta, Omicron BA.5, XBB-kannat ja nykyiset tärkeimmät kiertävät kannat) päivänä 14 rokotuksen jälkeen.
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
Tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 0–28 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen.
|
0-28 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erityisen kiinnostavien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus (AESI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Erityisen kiinnostavien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 12 kuukauden aikana tehosterokotuksen jälkeen kaikilla koehenkilöillä.
|
12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivien vasta-aineiden GMI (alkuperäinen kanta, deltakanta, Omicron BA.5, XBB-kannat ja nykyiset tärkeimmät kiertävät kannat).
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
SARS-CoV-2:ta (alkuperäinen kanta, deltakanta, Omicron BA.5, XBB-kannat ja nykyiset tärkeimmät kiertävät kannat) vastaan neutraloivien vasta-aineiden GMI päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen.
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivien vasta-aineiden GMT, SCR, GMI (alkuperäinen kanta, deltakanta, Omicron BA.5, XBB-kannat ja nykyiset tärkeimmät kiertävät kannat).
Aikaikkuna: 7, 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
GMT, SCR, GMI neutraloivien vasta-aineiden SARS-CoV-2:ta vastaan (alkuperäinen kanta, delta-kanta, Omicron BA.5, XBB-kannat ja nykyiset tärkeimmät kiertävät kannat) päivinä 7 ja 28 tehosterokotuksen jälkeen.
|
7, 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivien vasta-aineiden GMT (alkuperäinen kanta, deltakanta, Omicron BA.5, XBB-kannat ja nykyiset tärkeimmät kiertävät kannat).
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden (alkuperäinen kanta, deltakanta, Omicron BA.5, XBB-kannat ja nykyiset tärkeimmät kiertävät kannat) vasta-aineiden GMT 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen.
|
3, 6, 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
|
GMC, SCR, IgG-vasta-aineiden GMI SARS-CoV-2:n S-proteiineja vastaan (alkuperäinen kanta, deltakanta, Omicron BA.5, XBB-kannat ja nykyiset tärkeimmät verenkierrossa olevat kannat)
Aikaikkuna: 7, 14, 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
GMC, SCR, IgG-vasta-aineiden GMI SARS-CoV-2:n S-proteiineja vastaan (alkuperäinen kanta, delta-kanta, Omicron BA.5, XBB-kannat ja nykyiset tärkeimmät verenkierrossa olevat kannat) päivinä 7, 14 ja 28 tehosterokotuksen jälkeen.
|
7, 14, 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
Vasta-aineiden GMC SARS-CoV-2:n S-proteiineja vastaan (alkuperäinen kanta, deltakanta, Omicron BA.5, XBB-kannat ja nykyiset tärkeimmät kiertävät kannat)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
|
SARS-CoV-2:n S-proteiineja vastaan (alkuperäinen kanta, deltakanta, Omicron BA.5, XBB-kannat ja nykyiset tärkeimmät kiertävät kannat) vasta-aineiden GMC 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen.
|
3, 6, 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spesifiset T-soluvasteet tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7, 14, 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
Spesifiset T-soluvasteet, jotka erittävät IL-2-, IL-4-, IL-13-, IFN-y-sytokiineja (ELISpot) päivinä 7, 14 ja 28 tehosterokotuksen jälkeen soluimmuunialaryhmissä.
|
7, 14, 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
Laaja immunogeenisyysspektri SARS-CoV-2:ta vastaan.
Aikaikkuna: tehosterokotuksen jälkeen.
|
Laaja immunogeenisyysspektri SARS-CoV-2:ta vastaan tehosterokotuksen jälkeen.
|
tehosterokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: fan zhang, AIM Vaccine Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVRNA021-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 bivalenttinen mRNA-rokote
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyLopetettuCOVID-19Yhdysvallat, Australia, Brasilia, Honduras
-
Stemirna TherapeuticsEi vielä rekrytointia
-
ModernaTX, Inc.Rekrytointi
-
NYU Langone HealthValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
TruDiagnosticCornell UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Covid-19-tartuntaYhdysvallat
-
ModernaTX, Inc.Aetion, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSARS-CoV-2Yhdysvallat
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointia
-
University Medical Center GroningenAktiivinen, ei rekrytointi
-
Qihan LiEi vielä rekrytointiaSARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus