Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczny i społeczny wpływ PCOS (SPICE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Celem pracy jest ocena związku między jakością życia pacjentek z PCOS a różnymi czynnikami (wiek, BMI, kategoria społeczno-zawodowa, opóźnienie w rozpoznaniu PCOS, niepłodność, hiperandrogenizm, rodność, wywiad lękowy i depresyjny, zaburzenia cykli). Badanie to zostanie zaproponowane pacjentkom ze stwierdzonym PCOS podczas konsultacji kontrolnej lub wizyty w oddziale dziennym na Oddziale Ginekologii i/lub konsultacji na Oddziale Medycyny Rozrodu. W tym samym czasie zbierane będą formularze dotyczące braku sprzeciwu. Link zostanie wysłany e-mailem do pacjenta, aby uzyskać dostęp do kwestionariusza online w oprogramowaniu WEPI i wypełnić go po konsultacji. Odpowiedzi na kwestionariusz będą gromadzone stopniowo i przechowywane w bezpiecznym pliku RedCAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka z PCOS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • Dorosły pacjent (w wieku 18 lat lub starszy)
  • Potrafi czytać i pisać po francusku

  • zdiagnozowano podczas poprzedniej konsultacji PCOS według kryteriów rotterdamskich (co najmniej 2 z 3 kryteriów z:

    • Objawy kliniczne hiperandrogenizmu (hirsutyzm, trądzik, łysienie androgenowe) i/lub objawy biochemiczne hiperandrogenizmu (testosteron całkowity > 0,39 ng/ml i/lub androstendion > 1,75 ng/ml)
    • Zaburzenia owulacji (niepłodność, rzadkie lub brak miesiączki lub długość cyklu <21 dni lub >35 dni),
    • Wielotorbielowate jajniki w USG (19 lub więcej pęcherzyków o średnicy 2-9 mm i/lub zwiększona objętość jajnika (>10 cm3) i/lub zwiększona powierzchnia jajnika (>5,5 cm2) bez obecności torbieli lub pęcherzyka dominującego).
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Trudności ze zrozumieniem lub mówieniem po francusku
  • Wymagany komputer (tablet/smartfon) i łącze internetowe.
  • Odmowa udziału w badaniach
  • Pod ochroną sądową (kuratorstwo/kuratorstwo/pozbawienie wolności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z PCOS
Inny: Kwestionariusz
Kwestionariusz dotyczący oprogramowania WEPI (zabezpieczone dane), z linkiem przesłanym e-mailem do pacjentów włączonych do badania, w tym wyniki PCOSQOL, HADS, FACT G7 i ASEX.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz na WEPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w oparciu o wynik kwestionariusza w skali jakości życia zespołu policystycznych jajników
Ramy czasowe: Dzień włączenia
według wcześniej zdefiniowanych czynników (wiek, BMI, kategoria społeczno-zawodowa, opóźnienie w rozpoznaniu zespołu policystycznych jajników, niepłodność, hiperandrogenizm, liczba porodów, historia lęków i depresji, zaburzenia cyklu). Minimalny wynik: 35, maksymalny wynik: 245. Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik
Dzień włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) według predefiniowanych czynników
Ramy czasowe: Dzień włączenia
minimalna: 0 maksymalna: 42. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień włączenia
Ocena funkcjonalnej oceny ogólnego leczenia raka (FACT G7) zgodnie z predefiniowanymi czynnikami
Ramy czasowe: Dzień włączenia
minimalna: 0 maksymalna: 28 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień włączenia
Ocena wyniku Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) według predefiniowanych czynników
Ramy czasowe: Dzień włączenia
minimalna: 0 maksymalna: 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Dzień włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022_0685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj