L'impatto psicologico e sociale della PCOS (SPICE)
23 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille
Lo scopo dello studio è valutare l'associazione tra la qualità della vita dei pazienti con PCOS e vari fattori (età, BMI, categoria socio-professionale, ritardo nella diagnosi di PCOS, infertilità, iperandrogenismo, parità, anamnesi di ansia e depressione, disturbi del ciclo).
Questo studio sarà proposto a pazienti note per avere PCOS, durante una consultazione di follow-up o una visita in un day hospital nel Dipartimento di Ginecologia e/o una consultazione nel Dipartimento di Medicina della Riproduzione.
Contestualmente verranno raccolti i moduli di non opposizione.
Verrà inviato via e-mail al paziente un link per accedere al questionario online sul software WEPI e completarlo dopo la consultazione.
Le risposte al questionario saranno raccolte progressivamente e archiviate in un file RedCAP sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aramatoulaye Sambou
- Numero di telefono: 0033 320444145
- Email: drc@chru-lille.fr
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Reclutamento
- CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
-
Contatto:
- Sophie Catteau-Jonard, MD
-
Investigatore principale:
- Sophie Catteau-Jonard, md
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con PCOS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile
- Paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
- Sa leggere e scrivere in francese
diagnosticato in una precedente consultazione come affetto da PCOS secondo i criteri di Rotterdam (almeno 2 criteri su 3 da:
- Segni clinici di iperandrogenismo (irsutismo, acne, alopecia androgenetica) e/o segni biochimici di iperandrogenismo (testosterone totale > 0,39 ng/ml e/o androstenedione > 1,75 ng/ml)
- Disturbi dell'ovulazione (infertilità, oligomenorrea o amenorrea o durata del ciclo <21 giorni o >35 giorni),
- Ovaie polimicrocistiche all'ecografia (19 o più follicoli di 2-9 mm di diametro e/o volume ovarico aumentato (>10 cm3) e/o area ovarica aumentata (> 5,5 cm²) senza presenza di cisti o follicolo dominante).
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente senza copertura assicurativa sanitaria
- Difficoltà a comprendere o parlare il francese
- Necessario computer (tablet/smartphone) e connessione internet.
- Rifiuto di partecipare alla ricerca
- Sotto tutela giudiziaria (tutela/cura/privazione della libertà)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con PCOS
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Questionario sul software WEPI (dati sicuri), con link inviato via e-mail ai pazienti inclusi nello studio, compresi i punteggi PCOSQOL, HADS, FACT G7 et ASEX.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del punteggio del questionario sulla scala della qualità della vita della sindrome dell'ovaio policistico
Lasso di tempo: Giorno dell'inclusione
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in base a fattori predefiniti (età, BMI, categoria socio-professionale, ritardo nella diagnosi della Sindrome dell'Ovaio Policistico, infertilità, iperandrogenismo, parità, storia di ansia e depressione, disturbi del ciclo).
Punteggio minimo: 35, punteggio massimo: 245, Un punteggio più alto indica il miglior risultato
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Giorno dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del punteggio del questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in base a fattori predefiniti
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
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minimo: 0 massimo: 42.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Giornata dell'inclusione
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Valutazione del punteggio funzionale Assessment of Cancer Therapy-General (FACT G7) in base a fattori predefiniti
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
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minimo: 0 massimo: 28 Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Giornata dell'inclusione
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Valutazione del punteggio dell'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) in base a fattori predefiniti
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
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minimo: 0 massimo: 30.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore
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Giornata dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
7 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
7 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_0685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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