O impacto psicológico e social da SOP (SPICE)
23 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille
O objetivo do estudo é avaliar a associação entre a qualidade de vida de pacientes com SOP e diversos fatores (idade, IMC, categoria socioprofissional, atraso no diagnóstico de SOP, infertilidade, hiperandrogenismo, paridade, história de ansiedade e depressão, distúrbios do ciclo).
Este estudo será proposto a doentes com SOP conhecida, numa consulta de seguimento ou numa visita a um hospital de dia no Serviço de Ginecologia e/ou numa consulta no Serviço de Medicina Reprodutiva.
Os formulários de não objeção serão recolhidos ao mesmo tempo.
Será enviado por e-mail um link para o paciente acessar o questionário online no software WEPI e preenchê-lo após a consulta.
As respostas ao questionário serão coletadas progressivamente e armazenadas em um arquivo RedCAP seguro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aramatoulaye Sambou
- Número de telefone: 0033 320444145
- E-mail: drc@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- Recrutamento
- CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
-
Contato:
- Sophie Catteau-Jonard, MD
-
Investigador principal:
- Sophie Catteau-Jonard, md
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com SOP
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Paciente adulto (18 anos ou mais)
- Saber ler e escrever em francês
diagnosticada em consulta anterior como tendo SOP de acordo com os critérios de Rotterdam (pelo menos 2 de 3 critérios de:
- Sinais clínicos de hiperandrogenismo (hirsutismo, acne, alopecia androgênica) e/ou sinais bioquímicos de hiperandrogenismo (testosterona total > 0,39 ng/mL e/ou androstenediona > 1,75 ng/mL)
- Distúrbios da ovulação (infertilidade, oligomenorreia ou amenorreia ou duração do ciclo <21 dias ou >35 dias),
- Ovários polimicrocísticos na ultrassonografia (19 ou mais folículos medindo 2-9 mm de diâmetro e/ou volume ovariano aumentado (>10 cm3) e/ou área ovariana aumentada (> 5,5 cm²) sem presença de cisto ou folículo dominante).
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente sem plano de saúde
- Dificuldades em entender ou falar francês
- Necessário computador (tablet/smartphone) e conexão à internet.
- Recusa em participar da pesquisa
- Sob proteção judicial (tutela/curadoria/privação de liberdade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com SOP
|
Questionário no software WEPI (dados seguros), com link enviado por e-mail aos pacientes incluídos no estudo, incluindo os escores PCOSQOL, HADS, FACT G7 e ASEX.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da pontuação do questionário da escala de Qualidade de Vida da Síndrome dos Ovários Policísticos
Prazo: Dia de inclusão
|
de acordo com fatores pré-definidos (idade, IMC, categoria socioprofissional, atraso no diagnóstico da Síndrome dos Ovários Policísticos, infertilidade, hiperandrogenismo, paridade, histórico de ansiedade e depressão, distúrbios do ciclo).
Pontuação mínima: 35, pontuação máxima: 245, uma pontuação mais alta significa melhor resultado
|
Dia de inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da pontuação do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de acordo com fatores predefinidos
Prazo: Dia de inclusão
|
mínimo: 0 máximo: 42.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
|
Dia de inclusão
|
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Avaliação da pontuação da avaliação funcional da terapia geral do câncer (FACT G7) de acordo com fatores predefinidos
Prazo: Dia de inclusão
|
mínimo: 0 máximo: 28 Uma pontuação mais alta significa pior resultado
|
Dia de inclusão
|
|
Avaliação da pontuação da Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) de acordo com fatores predefinidos
Prazo: Dia de inclusão
|
mínimo: 0 máximo: 30.
Uma pontuação mais alta significa melhor resultado
|
Dia de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 2022_0685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .