Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое и социальное воздействие СПКЯ (SPICE)

23 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille
Цель исследования — оценить связь качества жизни больных с СПКЯ с различными факторами (возрастом, ИМТ, социально-профессиональной категорией, задержкой диагностики СПКЯ, бесплодием, гиперандрогенией, паритетом, тревожностью и депрессией в анамнезе, нарушения цикла). Это исследование будет предложено пациентам с СПКЯ во время повторной консультации или посещения дневного стационара в отделении гинекологии и/или консультации в отделении репродуктивной медицины. Одновременно будут собираться бланки об отсутствии возражений. Ссылка будет отправлена ​​​​по электронной почте пациенту для доступа к онлайн-анкете в программном обеспечении WEPI и ее заполнения после консультации. Ответы на вопросник будут собираться постепенно и храниться в защищенном файле RedCAP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aramatoulaye Sambou
  • Номер телефона: 0033 320444145
  • Электронная почта: drc@chru-lille.fr

Места учебы

  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
        • Контакт:
          • Sophie Catteau-Jonard, MD
        • Главный следователь:
          • Sophie Catteau-Jonard, md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с СПКЯ

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Взрослый пациент (в возрасте 18 лет и старше)
  • Умение читать и писать по-французски

  • на предыдущей консультации диагностирован СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями (не менее 2 из 3 критериев из:

    • Клинические признаки гиперандрогении (гирсутизм, акне, андрогенная алопеция) и/или биохимические признаки гиперандрогении (общий тестостерон > 0,39 нг/мл и/или андростендион > 1,75 нг/мл)
    • Нарушения овуляции (бесплодие, олигоменорея или аменорея или длина цикла менее 21 дня или >35 дней),
    • Полимикрокистозные яичники на УЗИ (либо 19 и более фолликулов диаметром 2-9 мм и/или увеличенный объем яичника (>10 см3) и/или увеличенная площадь яичника (>5,5 см²) без наличия кисты или доминантного фолликула.)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент без медицинской страховки
  • Трудности с пониманием или разговором по-французски
  • Требуется компьютер (планшет/смартфон) и подключение к интернету.
  • Отказ от участия в исследовании
  • Под защитой суда (опека/попечительство/лишение свободы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с СПКЯ
Другой: Анкета
Опросник в программном обеспечении WEPI (защищенные данные) со ссылкой, отправленной по электронной почте пациентам, включенным в исследование, включая баллы PCOSQOL, HADS, FACT G7 и ASEX.
Другие имена:
  • Анкета по WEPI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале качества жизни при синдроме поликистозных яичников
Временное ограничение: День включения
в соответствии с заранее определенными факторами (возраст, ИМТ, социально-профессиональная категория, задержка диагностики синдрома поликистозных яичников, бесплодие, гиперандрогения, паритет, тревожность и депрессия в анамнезе, нарушения цикла). Минимальный балл: 35, максимальный балл: 245. Более высокий балл означает лучший результат.
День включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) в соответствии с заранее определенными факторами
Временное ограничение: День включения
минимум: 0 максимум: 42. Более высокий балл означает худший результат
День включения
Оценка функциональной оценки общей терапии рака (FACT G7) в соответствии с предварительно определенными факторами
Временное ограничение: День включения
минимум: 0 максимум: 28 Чем выше балл, тем хуже результат
День включения
Оценка Аризонской шкалы сексуального опыта (ASEX) в соответствии с предопределенными факторами
Временное ограничение: День включения
минимум: 0 максимум: 30. Более высокий балл означает лучший результат
День включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022_0685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться