Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický a sociální dopad PCOS (SPICE)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Cílem studie je posoudit souvislost mezi kvalitou života pacientů s PCOS a různými faktory (věk, BMI, socioprofesní kategorie, zpoždění v diagnostice PCOS, neplodnost, hyperandrogenismus, parita, anamnéza úzkosti a deprese, poruchy cyklů). Tato studie bude navržena pacientům, o kterých je známo, že mají PCOS, během následné konzultace nebo návštěvy denního stacionáře na gynekologickém oddělení a/nebo konzultace na oddělení reprodukční medicíny. Současně budou shromažďovány formuláře bez námitek. Pacientovi bude zaslán e-mailem odkaz pro přístup k online dotazníku v softwaru WEPI a jeho vyplnění po konzultaci. Odpovědi na dotazník budou shromažďovány postupně a uloženy v zabezpečeném souboru RedCAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s PCOS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Dospělý pacient (ve věku 18 a více let)
  • Umět číst a psát ve francouzštině

  • při předchozí konzultaci diagnostikován jako PCOS podle Rotterdamských kritérií (alespoň 2 ze 3 kritérií od:

    • Klinické příznaky hyperandrogenismu (hirsutismus, akné, androgenní alopecie) a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu (celkový testosteron > 0,39 ng/ml a/nebo androstendion > 1,75 ng/ml)
    • Poruchy ovulace (neplodnost, oligomenorea nebo amenorea nebo délka cyklu <21 dnů nebo >35 dnů),
    • Polymikrocystické vaječníky na ultrazvuku (buď 19 nebo více folikulů o průměru 2-9 mm a/nebo zvýšený objem vaječníků (>10 cm3) a/nebo zvětšená plocha vaječníků (> 5,5 cm²) bez přítomnosti cysty nebo dominantního folikulu.)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Potíže s porozuměním nebo mluvením francouzsky
  • Vyžaduje počítač (tablet/smartphone) a připojení k internetu.
  • Odmítnutí účasti na výzkumu
  • Pod soudní ochranou (opatrovnictví/kurátorství/privilegování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s PCOS
Jiný: Dotazník
Dotazník o softwaru WEPI (zabezpečená data) s odkazem zaslaným e-mailem pacientům zařazeným do studie, včetně skóre PCOSQOL, HADS, FACT G7 a ASEX.
Ostatní jména:
  • Dotazník o WEPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení skóre dotazníku kvality života škály syndromu polycystických ovarií
Časové okno: Den zařazení
dle předem definovaných faktorů (věk, BMI, socioprofesní kategorie, zpoždění diagnózy syndromu polycystických ovarií, neplodnost, hyperandrogenismus, parita, anamnéza úzkosti a deprese, poruchy cyklu). Minimální skóre: 35, maximální skóre: 245, Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek
Den zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) podle předem definovaných faktorů
Časové okno: Den zařazení
minimum: 0 maximum: 42. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Den zařazení
Posouzení funkčního skóre Assessment of Cancer Therapy-General (FACT G7) podle předem definovaných faktorů
Časové okno: Den zařazení
minimum: 0 maximum: 28 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Den zařazení
Hodnocení skóre Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) podle předem definovaných faktorů
Časové okno: Den zařazení
minimum: 0 maximum: 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Den zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_0685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit