Badanie innowacyjnych strategii naprawy zastawki mitralnej
13 września 2023 zaktualizowane przez: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Prospektywne, kontrolowane badanie wpływu leczenia różnych strategii interwencji w przypadku niedomykalności mitralnej u dzieci – wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące innowacyjnych strategii naprawy zastawki mitralnej
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 3-etapowej, standaryzowanej strategii zorientowanej na naprawę z annuloplastyką, wyłącznie u dzieci i młodzieży z łagodną do umiarkowanej niedomykalnością zastawki mitralnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy 3-etapowa, standaryzowana strategia zorientowana na naprawę może poprawić czynność lewej komory i zastawki mitralnej u dzieci i młodzieży z łagodną do umiarkowanej niedomykalnością zastawki mitralnej?
- Czy powikłania chirurgiczne spowodowane 3-etapową, standaryzowaną strategią zorientowaną na naprawę mogą być porównywalne (klinicznie akceptowalne) w stosunku do samej annuloplastyki? Uczestnicy zostaną przydzieleni do dowolnej Grupy Standaryzowanej (obejmującej rehabilitację aparatu podzastawkowego (plikacja płatków w przypadku braku strun na brzegu płatka, resekcja źle połączonych strun, jeśli struny są źle połączone z trzonem płatka, rozszczepienie mięśnia brodawkowatego w przypadku krótkich strun lub dysplastycznego lub zrośniętego mięśnia brodawkowatego) itp.), naprawę płatków (plikacja płatków w przypadku funkcjonalnego wypadania płatków, zamknięcie rozszczepu płatków i powiększanie łaty w przypadku anatomicznych defektów płatków itp.) i annuloplastykę (annuloplastyka tylna w celu poszerzenia pierścienia i płytkiej koaptacji płatków itp.)) lub Grupa Annuloplastyki ( annuloplastyka tylko podczas operacji naprawy zastawki mitralnej. Dodatkowo wykonano echokardiografię, elektrokardiogramy i pomiary N-końcowego probrainowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) przed rozpoczęciem operacji oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po naprawie mitralnej.
Naukowcy porównają grupę standaryzowaną i grupę annuloplastyki, aby sprawdzić, czy częstość nawrotów umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej, oceniana za pomocą echokardiografii po 6 miesiącach operacji, jest mniejsza w tej pierwszej grupie niż w drugiej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
256
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Ma, PhD
- Numer telefonu: +86 15901428497
- E-mail: drmakaifw@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zheng Dou, PhD
- Numer telefonu: +86 18810673618
- E-mail: drdouzheng@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Shoujun Li, MD
- Numer telefonu: +86 13501071589
- E-mail: drlishoujunfw@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku poniżej 14 lat z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 14 lat
- nie poddawał się wcześniej operacji zastawki mitralnej
- umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna, która współistnieje z inną wadą rozwojową serca, której nie można skorygować lub którą można wykonać jedynie w ramach operacji paliatywnej
- współistniejące ze zwężeniem zastawki mitralnej
- niedokrwienna niedomykalność mitralna (na przykład towarzysząca nieprawidłowemu pochodzeniu tętnicy wieńcowej)
- Zespół Barlowa
- dysplazja płatka mitralnego
- całkowity/częściowy defekt poduszki wsierdzia
- wspólna zastawka przedsionkowo-komorowa
- kanał wspólny przedsionkowo-komorowy
- kardiomiopatia
- inne przeciwwskazania do operacji zastawki mitralnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa standaryzowana
Pacjenci z tej grupy będą poddani standaryzowanej strategii podczas operacji naprawczych zastawki mitralnej, obejmującej rehabilitację aparatu podzastawkowego, naprawę płatków i annuloplastykę.
|
3-etapowa, standaryzowana strategia zorientowana na naprawę, obejmująca rehabilitację aparatu podzastawkowego (plikacja płatków w przypadku braku strun na brzegu płatka, resekcja źle połączonych strun, jeśli struny są źle połączone z trzonem płatka, rozszczepienie mięśnia brodawkowatego w przypadku krótkich strun lub mięśnia brodawkowatego dysplastycznego lub zrośniętego itp.) .), naprawę płatków (plikacja płatków w przypadku funkcjonalnego wypadania płatków, zamknięcie rozszczepu płatka i powiększenie łaty w przypadku anatomicznego defektu płatka itp.) i annuloplastykę (annuloplastyka tylna w celu poszerzenia pierścienia i płytkiej koaptacji płatków itp.)
|
|
Zespół Annuloplastyki
Pacjenci z tej grupy będą poddawani annuloplastyce jedynie podczas operacji naprawy zastawki mitralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość nawrotów umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach operacji
|
Podczas wizyt kontrolnych przeprowadza się badanie echokardiograficzne w celu oceny stopnia niedomykalności zastawki mitralnej.
Jeśli mieści się w zakresie od umiarkowanego do ciężkiego, rejestruje się go jako nawrót.
|
po 6 miesiącach operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów
Ramy czasowe: po 6 miesiącach operacji
|
Na podstawie opisów pacjenta i opiekuna, jeśli objawy takie jak dyskomfort w klatce piersiowej, duszność i opóźniony rozwój wykazują poprawę po aktywności fizycznej, uznaje się to za poprawę objawów.
|
po 6 miesiącach operacji
|
|
Poziom NT-proBNP
Ramy czasowe: po 6 miesiącach operacji
|
Trend poziomów NT-proBNP.
|
po 6 miesiącach operacji
|
|
Częstość występowania powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach operacji
|
Częstość występowania powikłań chirurgicznych, w tym infekcji, małej pojemności minutowej serca, arytmii, niewydolności serca, opóźnionego zamknięcia mostka, powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień, powikłań neurologicznych (udar, drgawki i krwotok śródmózgowy).
|
po 6 miesiącach operacji
|
|
Zmiana funkcji lewej komory
Ramy czasowe: po 6 miesiącach operacji
|
Na podstawie badania echokardiograficznego dokonuje się pomiarów frakcji wyrzutowej lewej komory.
|
po 6 miesiącach operacji
|
|
Zmiana funkcji lewej komory
Ramy czasowe: po 6 miesiącach operacji
|
Na podstawie badania echokardiograficznego dokonuje się pomiarów średnicy końcoworozkurczowej lewej komory.
|
po 6 miesiącach operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-GSP-GG-19-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .