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Studio di strategie innovative per la riparazione della valvola mitrale

13 settembre 2023 aggiornato da: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Uno studio prospettico controllato sugli effetti del trattamento di diverse strategie di intervento per il rigurgito mitralico pediatrico: uno studio di coorte prospettico multicentrico di strategie innovative per la riparazione della valvola mitrale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una strategia orientata alla riparazione standardizzata in 3 fasi con l'annuloplastica solo in pazienti pediatrici con rigurgito della valvola mitrale da lieve a moderato.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La strategia orientata alla riparazione standardizzata in 3 fasi può migliorare sia la funzione della valvola ventricolare sinistra che quella mitrale nei pazienti pediatrici con rigurgito della valvola mitrale da lieve a moderato?
  • Le complicanze chirurgiche causate dalla strategia orientata alla riparazione standardizzata in 3 fasi possono essere non inferiori (clinicamente accettabili) alla sola annuloplastica? I partecipanti verranno assegnati al gruppo standardizzato (inclusa la riabilitazione dell'apparato sottovalvolare (plicatura del lembo se le corde sono assenti sul margine del lembo, resezione delle corde mal connesse se le corde sono mal collegate al corpo del lembo, scissione del muscolo papillare se corde corte o muscolo papillare displastico o fuso ecc.), riparazione dei lembi (plicatura dei lembi in caso di prolasso funzionale dei lembi, chiusura delle schisi dei lembi e aumento del cerotto per difetti anatomici dei lembi, ecc.) e annuloplastica (annuloplastica posteriore per dilatazione anulare e coaptazione superficiale dei lembi, ecc.)) o il Gruppo di Anuloplastica ( annuloplastica solo durante gli interventi di riparazione mitralica. Inoltre, l'ecocardiografia, gli elettrocardiogrammi e le misurazioni del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-proBNP) sono stati condotti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la riparazione mitralica.

I ricercatori confronteranno il gruppo standardizzato e il gruppo dell'annuloplastica per vedere se il tasso di recidiva del rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave, valutato mediante ecocardiografia dopo 6 mesi dall'intervento, è inferiore nel primo rispetto al secondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore ai 14 anni con rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 14 anni
  • non aveva mai subito un intervento chirurgico alla valvola mitrale
  • rigurgito mitralico da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • rigurgito mitralico da moderato a grave concomitante con altre malformazioni cardiache che non possono essere corrette o possono essere eseguite solo con interventi chirurgici palliativi
  • concomitante con stenosi mitralica
  • rigurgito mitralico ischemico (ad esempio, concomitante con origine anomala dell'arteria coronaria)
  • Sindrome di Barlow
  • displasia del lembo mitralico
  • Difetto del cuscino endocardico completo/parziale
  • valvola atrioventricolare comune
  • canale comune atrioventricolare
  • cardiomiopatia
  • altre controindicazioni alla chirurgia della valvola mitrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo standardizzato
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a una strategia standardizzata durante gli interventi chirurgici di riparazione mitralica, inclusa la riabilitazione dell'apparato sottovalvolare, la riparazione dei lembi e l'annuloplastica.
Procedura: Strategia orientata alla riparazione standardizzata in 3 fasi
Strategia standardizzata orientata alla riparazione in 3 fasi, inclusa la riabilitazione dell'apparato sottovalvolare (plicatura del lembo se le corde sono assenti sul margine del lembo, resezione delle corde mal connesse se le corde sono mal connesse al corpo del lembo, scissione del muscolo papillare se corde corte o muscolo papillare displastico o fuso ecc. .), riparazione dei lembi (plicatura dei lembi in caso di prolasso funzionale dei lembi, chiusura della fessura dei lembi e aumento del cerotto per difetti anatomici dei lembi, ecc.) e annuloplastica (annuloplastica posteriore per dilatazione anulare e coaptazione superficiale dei lembi, ecc.)
Gruppo di annuloplastica
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti ad annuloplastica solo durante gli interventi di riparazione mitralica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recidiva del rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
Durante le visite di follow-up, viene condotto un esame ecocardiografico per misurare il grado di rigurgito della valvola mitrale. Se rientra nell'intervallo da moderato a grave, viene registrato come recidiva.
dopo 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
Sulla base delle descrizioni del paziente e del caregiver, se sintomi come fastidio al torace, mancanza di respiro e sviluppo ritardato mostrano un miglioramento dopo l'attività fisica, viene registrato come un miglioramento dei sintomi.
dopo 6 mesi dall'intervento
Livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
La tendenza dei livelli di NT-proBNP.
dopo 6 mesi dall'intervento
Tasso di incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
Tasso di incidenza delle complicanze chirurgiche, tra cui infezioni, bassa gittata cardiaca, aritmia, insufficienza cardiaca, chiusura sternale ritardata, eventi tromboembolici ed emorragici, complicanze neurologiche (ictus, convulsioni ed emorragia intracerebrale).
dopo 6 mesi dall'intervento
Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
Sulla base dell'ecocardiogramma, vengono effettuate le misurazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
dopo 6 mesi dall'intervento
Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
Sulla base dell'ecocardiogramma, vengono effettuate le misurazioni del diametro telediastolico del ventricolo sinistro.
dopo 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-GSP-GG-19-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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