- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06037447
Исследование инновационных стратегий восстановления митрального клапана
Проспективное контролируемое исследование эффективности лечения различных стратегий вмешательства при детской митральной регургитации — многоцентровое проспективное когортное исследование инновационных стратегий восстановления митрального клапана
Цель этого наблюдательного исследования — сравнить безопасность и эффективность трехэтапной стандартизированной стратегии восстановления с аннулопластикой только у педиатрических пациентов с легкой и умеренной регургитацией митрального клапана.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли трехэтапная стандартизированная стратегия, ориентированная на восстановление, улучшить функцию левого желудочка и митрального клапана у педиатрических пациентов с легкой и умеренной регургитацией митрального клапана?
- Могут ли хирургические осложнения, вызванные трехэтапной стандартизированной стратегией восстановления, быть не уступающими (клинически приемлемыми) только аннулопластике? Участники будут распределены в стандартизированную группу (включая реабилитацию подклапанного аппарата (пликация створок, если хорды отсутствуют на краю створки, резекция неправильно соединенных хорд, если хорды неправильно соединены с телом створки, расщепление сосочковых мышц, если хорды короткие или диспластические или сросшиеся сосочковые мышцы) и т. д.), восстановление створок (пликация створок при функциональном пролапсе створок, закрытие щели створок и увеличение заплаты при анатомическом дефекте створок и т. д.) и аннулопластика (задняя аннулопластика при кольцевой дилатации и неглубокой коаптации створок и т. д.)) или группа аннулопластики ( аннулопластика только во время операций по восстановлению митрального клапана. Кроме того, перед началом операции, а также через 1, 3 и 6 месяцев после пластики митрального клапана проводились эхокардиография, электрокардиограммы и измерения N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP).
Исследователи сравнит стандартизированную группу и группу аннулопластики, чтобы увидеть, является ли частота рецидивов умеренной и тяжелой регургитации митрального клапана, оцененная с помощью эхокардиографии после 6 месяцев операции, ниже в первой, чем во второй.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Ma, PhD
- Номер телефона: +86 15901428497
- Электронная почта: drmakaifw@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Dou, PhD
- Номер телефона: +86 18810673618
- Электронная почта: drdouzheng@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Shoujun Li, MD
- Номер телефона: +86 13501071589
- Электронная почта: drlishoujunfw@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- < 14 лет
- ранее не делал операцию на митральном клапане
- умеренная и тяжелая митральная регургитация
Критерий исключения:
- митральная регургитация от умеренной до тяжелой степени, сочетающаяся с другими пороками развития сердца, которые невозможно исправить или можно выполнить только паллиативную операцию
- в сочетании с митральным стенозом
- ишемическая митральная регургитация (например, сочетающаяся с аномальным отхождением коронарной артерии)
- синдром Барлоу
- дисплазия митральной створки
- Полный/частичный дефект эндокардиальной подушки
- общий атриовентрикулярный клапан
- общий атриовентрикулярный канал
- кардиомиопатия
- другие противопоказания к операции на митральном клапане
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Стандартизированная группа
Пациенты в этой группе будут проходить стандартизированную стратегию во время операций по восстановлению митрального клапана, включая реабилитацию подклапанного аппарата, восстановление створок и аннулопластику.
|
Трехэтапная стандартизированная стратегия, ориентированная на восстановление, включая реабилитацию подклапанного аппарата (пликация створок, если хорды отсутствуют на краю створки, резекция неправильно соединенных хорд, если хорды неправильно соединены с телом створки, расщепление сосочковых мышц, если хорды короткие, диспластические или сросшиеся сосочковые мышцы и т. д.) .), восстановление створок (пликация створок при функциональном пролапсе створок, закрытие щели створок и увеличение заплаты при анатомическом дефекте створок и т. д.) и аннулопластика (задняя аннулопластика при кольцевой дилатации и неглубокой коаптации створок и т. д.)
|
Группа Аннулопластики
Пациентам этой группы аннулопластика будет проводиться только во время операций по восстановлению митрального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота рецидивов умеренной и тяжелой регургитации митрального клапана
Временное ограничение: после 6 месяцев операции
|
Во время контрольных визитов проводят эхокардиографическое исследование для определения степени недостаточности митрального клапана.
Если заболевание попадает в диапазон от умеренной до тяжелой степени, его регистрируют как рецидив.
|
после 6 месяцев операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: после 6 месяцев операции
|
Согласно описаниям пациента и лица, осуществляющего уход, если такие симптомы, как дискомфорт в груди, одышка и задержка развития, улучшаются после физической активности, это регистрируют как улучшение симптомов.
|
после 6 месяцев операции
|
Уровень NT-proBNP
Временное ограничение: после 6 месяцев операции
|
Тенденция уровней NT-proBNP.
|
после 6 месяцев операции
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: после 6 месяцев операции
|
Частота хирургических осложнений, включая инфекции, низкий сердечный выброс, аритмию, сердечную недостаточность, задержку закрытия грудины, тромбоэмболии и кровотечения, неврологические осложнения (инсульт, судороги и внутримозговое кровоизлияние).
|
после 6 месяцев операции
|
Изменение функции левого желудочка
Временное ограничение: после 6 месяцев операции
|
На основании эхокардиограммы проводятся измерения фракции выброса левого желудочка.
|
после 6 месяцев операции
|
Изменение функции левого желудочка
Временное ограничение: после 6 месяцев операции
|
На основании эхокардиограммы измеряют конечный диастолический диаметр левого желудочка.
|
после 6 месяцев операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-GSP-GG-19-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .