Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inovativních strategií pro opravu mitrální chlopně

13. září 2023 aktualizováno: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektivní kontrolovaná studie léčebného účinku různých intervenčních strategií pro dětskou mitrální regurgitaci – multicentrická prospektivní kohortová studie inovativních strategií pro opravu mitrální chlopně

Cílem této observační studie je porovnat bezpečnost a účinnost 3-krokové standardizované strategie orientované na opravu s anuloplastikou pouze u dětských pacientů s mírnou až středně těžkou regurgitací mitrální chlopně.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může 3-kroková standardizovaná strategie zaměřená na opravu zlepšit funkci levé komory i mitrální chlopně u pediatrických pacientů s mírnou až středně závažnou regurgitací mitrální chlopně?
  • Mohou být chirurgické komplikace způsobené 3-krokovou standardizovanou strategií orientovanou na opravu non-inferior (klinicky přijatelné) pouze pro anuloplastiku? Účastníci budou zařazeni buď do standardizované skupiny (včetně rehabilitace subvalvulárního aparátu (plikace letáku, pokud chorda chybí na okraji letáku, resekce špatně spojených chordae, pokud jsou chordae špatně připojené k tělu letáku, štěpení papilárního svalu, pokud jsou krátké chordy nebo dysplastický nebo srostlý papilární sval atd.), opravy cípů (plikace cípů při funkčním prolapsu cípu, uzávěr cípu a augmentace náplasti pro anatomický defekt cípu atd.) a anuloplastika (zadní anuloplastika při dilataci prstence a mělké koaptaci cípu atd.)) nebo Annuloplasty Group ( anuloplastika pouze při mitrálních reparačních operacích. Navíc byla provedena echokardiografie, elektrokardiogramy a měření N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) před zahájením operace a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po mitrální opravě.

Výzkumníci porovnají standardizovanou skupinu a skupinu pro anuloplastiku, aby zjistili, zda míra recidivy středně těžké až těžké regurgitace mitrální chlopně, jak byla hodnocena echokardiografií po 6 měsících operace, je u první skupiny nižší než u druhé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

256

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti do 14 let se středně těžkou až těžkou regurgitací mitrální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 14 let
  • předtím nepodstoupil operaci mitrální chlopně
  • střední až těžká mitrální regurgitace

Kritéria vyloučení:

  • středně těžká až těžká mitrální regurgitace, která je současně s jinou srdeční malformací, která nemůže být správná nebo může provést pouze paliativní operaci
  • současně s mitrální stenózou
  • ischemická mitrální regurgitace (například současně s anomálním původem koronární tepny)
  • Barlowův syndrom
  • dysplazie mitrálního cípu
  • úplný/částečný defekt endokardiálního polštáře
  • společná atrioventrikulární chlopeň
  • atrioventrikulární společný kanál
  • kardiomyopatie
  • další kontraindikace operace mitrální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardizovaná skupina
Pacienti v této skupině podstoupí standardizovanou strategii během operací mitrálních reparací, včetně rehabilitace subvalvulárního aparátu, opravy cípů a anuloplastiky.
Postup: 3-kroková standardizovaná strategie zaměřená na opravy
3-kroková standardizovaná strategie zaměřená na opravu, včetně rehabilitace subvalvulárního aparátu (plikace letáku, pokud chorda chybí na okraji letáku, resekce špatně spojených chord, pokud jsou chordy špatně připojeny k tělu letáku, štěpení papilárního svalu, pokud jsou krátké chordy nebo dysplastický nebo srostlý papilární sval atd. .), opravy cípů (plikace cípů při funkčním prolapsu cípu, uzávěr cípu a augmentace náplasti pro anatomickou vadu cípu atd.) a anuloplastika (zadní anuloplastika pro dilataci prstence a mělkou koaptaci cípu atd.)
Skupina anuloplastiky
Pacienti v této skupině podstoupí anuloplastiku pouze při mitrálních reparačních operacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy středně těžké až těžké regurgitace mitrální chlopně
Časové okno: po 6 měsících operace
Při kontrolních návštěvách se provádí echokardiografické vyšetření k měření stupně regurgitace mitrální chlopně. Pokud spadá do středního až těžkého rozmezí, je zaznamenáno jako recidiva.
po 6 měsících operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: po 6 měsících operace
Na základě popisu pacienta a ošetřovatele, pokud symptomy, jako je nepohodlí na hrudi, dušnost a opožděný vývoj, vykazují zlepšení po fyzické aktivitě, je to zaznamenáno jako zlepšení symptomů.
po 6 měsících operace
Úroveň NT-proBNP
Časové okno: po 6 měsících operace
Trend hladin NT-proBNP.
po 6 měsících operace
Incidence chirurgických komplikací
Časové okno: po 6 měsících operace
Incidence chirurgických komplikací, včetně infekce, nízkého srdečního výdeje, arytmie, srdeční insuficience, opožděného uzávěru hrudní kosti, tromboembolie a krvácivých příhod, neurologických komplikací (mrtvice, křeče a intracerebrální krvácení).
po 6 měsících operace
Změna funkce levé komory
Časové okno: po 6 měsících operace
Na základě echokardiogramu se provádějí měření ejekční frakce levé komory.
po 6 měsících operace
Změna funkce levé komory
Časové okno: po 6 měsících operace
Na základě echokardiogramu se provádějí měření enddiastolického průměru levé komory.
po 6 měsících operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-GSP-GG-19-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená mitrální nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit