Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af innovative strategier til mitralventilreparation

13. september 2023 opdateret af: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

En prospektiv kontrolleret undersøgelse af behandlingseffekten af ​​forskellige interventionsstrategier for pædiatrisk mitralregurgitation - et multicenter prospektivt kohortestudie af innovative strategier til mitralklapreparation

Målet med denne observationelle undersøgelse er kun at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en 3-trins standardiseret reparationsorienteret strategi med annuloplastik hos pædiatriske patienter med mild til moderat mitralklap-regurgitation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan 3-trins standardiseret reparationsorienteret strategi forbedre både venstre ventrikel- og mitralklapfunktion hos pædiatriske patienter med mild til moderat mitralklap-regurgitation?
  • Kan kirurgiske komplikationer forårsaget af den 3-trins standardiserede reparationsorienterede strategi være non-inferior (klinisk acceptable) kun for annuloplastik? Deltagerne vil blive tildelt enten den standardiserede gruppe (herunder rehabilitering af subvalvulært apparatur (folder-plikation, hvis chordae er fraværende på folderranden, fejlforbundne chordae-resektion, hvis chordae er dårligt forbundet til folderkroppen, papillær muskelopsplitning, hvis korte chordae eller dysplastisk eller dysplastisk muskelmuskel osv.), reparation af foldere (seddelplikation ved funktionel folderprolaps, folderspaltelukning og plasterforstørrelse for anatomisk folderdefekt osv.) og annuloplastik (posterior annuloplastik til ringdilatation og lav foldercoaptation osv.) eller Annuloplastikgruppen ( annuloplasty kun under mitral reparationsoperationer. Derudover blev ekkokardiografi, elektrokardiogrammer og målinger af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) udført før påbegyndelsen af ​​operationen og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter mitral reparation.

Forskere vil sammenligne Standardized Group og Annuloplasty Group for at se, om gentagelseshyppigheden af ​​moderat til svær mitralklapregurgitation, vurderet ved ekkokardiografi efter 6 måneders operation, er lavere hos førstnævnte end hos sidstnævnte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 14 år med moderat til svær mitralklap opstød

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 14 år gammel
  • havde ikke foretaget mitralklapoperation før
  • moderat til svær mitral regurgitation

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til svær mitral regurgitation, der er ledsaget af anden hjertemisdannelse, som ikke kan være korrekt eller kun kan udføre palliativ kirurgi
  • samtidig med mitralstenose
  • iskæmisk mitral regurgitation (for eksempel samtidig med en anomal oprindelse af koronararterie)
  • Barlows syndrom
  • dysplasi af mitral folder
  • komplet/delvis endokardiepudedefekt
  • fælles atrioventrikulær klap
  • atrioventrikulær fælles kanal
  • kardiomyopati
  • andre mitralklapkirurgiske kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standardiseret gruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en standardiseret strategi under mitralreparationsoperationer, herunder rehabilitering af subvalvulært apparat, reparation af foldere og annuloplastik.
Procedure: 3-trins standardiseret reparationsorienteret strategi
3-trins standardiseret reparationsorienteret strategi, herunder rehabilitering af subvalvulært apparatur (folderplikation, hvis chordae mangler på folderranden, fejlforbundne chordae-resektion, hvis chordae er dårligt forbundet til folderkroppen, papillær muskelspaltning, hvis korte chordae eller dysplastisk eller fusioneret papillær muskel osv. .), Reparation af foldere (seddelplikation ved funktionel folderprolaps, folderspaltelukning og plasterforstørrelse for anatomisk folderdefekt osv.) og annuloplastik (posterior annuloplastik til ringformet dilatation og lav foldercoaptation osv.)
Annuloplastik gruppe
Patienter i denne gruppe vil kun gennemgå annuloplastik under mitralreparationsoperationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidivhyppigheden af ​​moderat til svær mitralklap-regurgitation
Tidsramme: efter 6 måneders operation
Under opfølgningsbesøg udføres der ekkokardiografisk undersøgelse for at måle graden af ​​mitralklaptilbagestød. Hvis det falder inden for det moderate til alvorlige område, registreres det som en gentagelse.
efter 6 måneders operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer
Tidsramme: efter 6 måneders operation
Baseret på patient- og pårørendebeskrivelser, registreres det som en bedring af symptomer, hvis symptomer såsom ubehag i brystet, åndenød og forsinket udvikling viser bedring efter fysisk aktivitet.
efter 6 måneders operation
NT-proBNP niveau
Tidsramme: efter 6 måneders operation
Tendensen i NT-proBNP niveauer.
efter 6 måneders operation
Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer
Tidsramme: efter 6 måneders operation
Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer, herunder infektion, lavt hjertevolumen, arytmi, hjerteinsufficiens, forsinket sternal lukning, tromboemboli og blødningshændelser, neurologiske komplikationer (slagtilfælde, kramper og intracerebral blødning).
efter 6 måneders operation
Ændring i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: efter 6 måneders operation
På baggrund af ekkokardiogrammet tages målinger for venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
efter 6 måneders operation
Ændring i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: efter 6 måneders operation
Baseret på ekkokardiogrammet tages målinger for venstre ventrikel end-diastolisk diameter.
efter 6 måneders operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Efterforskere

  • Studiestol: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-GSP-GG-19-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt mitralinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner