Jakość snu w okresie okołooperacyjnym i skutki bólu pooperacyjnego
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Grant Heydinger
Wpływ jakości snu w okresie okołooperacyjnym na objawy bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych operacji kolana
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, które zbada, jak jakość snu wpływa na ból pooperacyjny i spożycie opioidów u dzieci i młodzieży.
Badacze przeprowadzą przed operacją kwestionariusz w celu ustalenia, którzy pacjenci mają słabą lub dobrą jakość snu.
Następnie porównają ból pooperacyjny i stosowanie opioidów pomiędzy grupami przez dwa tygodnie po operacji.
Do drugorzędnego celu badacze wykorzystają elektroniczne fiolki z lekami (eCAP) do monitorowania stosowania leków przez uczestników w domu i w porównaniu z samoopisem.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
166
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież poddawani zabiegowi naprawy lub rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku
- przechodzisz naprawę lub rekonstrukcję ACL
- mieć dostępne urządzenie mobilne/komputer do odbierania wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- < 10 lub > 18 lat
- u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny
- cierpiał na przewlekły ból w przeszłości lub obecnie zażywał opioidy
- u których w przeszłości występowały opóźnienia rozwojowe wykluczające udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PSF
Pediatryczni pacjenci poddawani operacji tylnej stabilizacji kręgosłupa (PSF) z powodu idiopatycznej skoliozy.
|
eCap™ ma wygląd i działanie zwykłej butelki na receptę i rejestruje dane dotyczące przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym, śledząc każde otwarcie wraz z datą i godziną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego sporządzania raportu, który ocenia jakość snu w okresie jednego miesiąca, którego wypełnienie zajmuje od pięciu do dziesięciu minut.
Oferuje siedem wskaźników składowych (np. subiektywną jakość snu, opóźnienie, czas trwania i efektywność), a także wynik złożony, który mierzy ogólną jakość snu.
Całkowity wynik większy niż pięć daje czułość 89,6% i swoistość 86,5% (kappa = 0,75, p <0,001) w odróżnianiu osób śpiących dobrze i słabo.
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w spożyciu opioidów między raportem własnym a eCap
Ramy czasowe: Dni 1-14 po operacji
|
Elektroniczny monitor zawartości eCAP (ECM) to inteligentna butelka na pigułki używana do monitorowania i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.
Po otwarciu zdarzenie jest rejestrowane, a dane są bezpiecznie przechowywane.
Urządzenie eCAP oznacza czas użycia leków i zapewnia wizualizację pokazującą, w jaki sposób pacjenci przyjmują leki, zapewniając solidną analizę.
Pacjenci będą również odnotowywać w dzienniku każdorazowe przyjęcie opioidowego leku przeciwbólowego.
|
Dni 1-14 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .