Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroperativ søvnkvalitet og postoperative smerteudfald

31. marts 2026 opdateret af: Grant Heydinger

Indflydelsen af ​​perioperativ søvnkvalitet på postoperative smerteudfald hos pædiatriske patienter, der gennemgår knæoperationer

Dette er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse, der vil undersøge, hvordan søvnkvalitet påvirker postoperativ smerte og opioidforbrug for pædiatriske patienter. Efterforskerne vil administrere et spørgeskema præoperativt for at afgøre, hvilke patienter der har dårlig eller god søvnkvalitet. De vil derefter sammenligne postoperativ smerte og opioidbrug mellem grupper i to uger efter operationen. For et sekundært formål vil efterforskerne bruge elektroniske medicinhætteglas (eCAP) til at overvåge deltagernes medicinbrug derhjemme og sammenligne med selvrapportering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske/ungdomspatienter, der gennemgår reparation eller rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) på Nationwide Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan læse, forstå og tale engelsk
  • gennemgår ACL reparation eller genopbygning
  • have tilgængelighed af en mobilenhed/computer til at modtage tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • < 10 eller > 18 år
  • har en historie med søvnforstyrret vejrtrækning inklusive søvnapnø
  • har en historie med kroniske smerter eller aktuelt opioidbrug
  • har en historie med udviklingsforsinkelse, der ville udelukke studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PSF
Børn, der gennemgår posterior spinal fusion (PSF) operation for idiopatisk skoliose.
Enhed: eCAP
eCap™ har udseendet og følelsen af ​​en almindelig receptbelagt flaske og registrerer overholdelsesdata i realtid og sporer hver åbning med dato og klokkeslæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret, selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over en periode på en måned, der tager fem til ti minutter at udfylde. Den tilbyder syv komponentscores (f.eks. subjektiv søvnkvalitet, latens, varighed og effektivitet) samt en sammensat score, der måler den overordnede søvnkvalitet. En samlet score større end fem giver en sensitivitet på 89,6 % og specificitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p <0,001) til at skelne mellem gode og dårlige sovende.
Baseline
Forskel i opioidforbrug mellem selvrapportering og eCap
Tidsramme: Dag 1-14 efter operation
ECAP Electronic Content Monitor (ECM) er en smart pilleflaske, der bruges til at overvåge og forbedre overholdelse af medicin. Når den åbnes, optages en begivenhed, og dataene opbevares sikkert. eCAP-enheden tidsstempler medicinbrug og giver en visualisering, der viser, hvordan patienter tager medicin, hvilket giver robuste analyser. Forsøgspersoner vil også registrere hver gang de tager en opioid smertestillende medicin i en daglig dagbog.
Dag 1-14 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grant Heydinger

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med eCAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner