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Qualidade do sono perioperatório e resultados de dor pós-operatória

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Grant Heydinger

A influência da qualidade do sono perioperatório nos resultados da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia do joelho

Este é um estudo de coorte prospectivo e observacional que examinará como a qualidade do sono afeta a dor pós-operatória e o consumo de opioides em pacientes pediátricos. Os investigadores administrarão um questionário no pré-operatório para determinar quais pacientes têm qualidade de sono boa ou ruim. Eles então compararão a dor pós-operatória e o uso de opioides entre os grupos durante duas semanas após a cirurgia. Para um objetivo secundário, os investigadores usarão frascos eletrônicos de medicamentos (eCAP) para monitorar o uso de medicamentos pelos participantes em casa e comparar com o autorrelato.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

166

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos/adolescentes submetidos a reparo ou reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) no Nationwide Children's Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de ler, entender e falar inglês
  • estão passando por reparo ou reconstrução do LCA
  • ter disponibilidade de um dispositivo móvel/computador para receber mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • < 10 ou > 18 anos de idade
  • tem histórico de distúrbios respiratórios do sono, incluindo apnéia do sono
  • tem histórico de dor crônica ou uso atual de opioides
  • tem um histórico de atraso no desenvolvimento que impediria a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia do LCA
Pacientes pediátricos submetidos à cirurgia para reparo do LCA.
Dispositivo: eCAP
eCap™ tem a aparência de um frasco de prescrição normal e registra dados de adesão em tempo real, rastreando cada abertura com data e hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário validado de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um período de um mês que leva de cinco a dez minutos para ser concluído. Oferece sete pontuações de componentes (por exemplo, qualidade subjetiva do sono, latência, duração e eficiência), bem como uma pontuação composta que mede a qualidade geral do sono. Uma pontuação total superior a cinco produz uma sensibilidade de 89,6% e especificidade de 86,5% (kappa = 0,75, p <0,001) na distinção entre bons e maus dormidores.
Linha de base
Diferença no consumo de opioides entre autorrelato e eCap
Prazo: Dias 1 a 14 pós-operatório
O Monitor de Conteúdo Eletrônico (ECM) eCAP é um frasco de comprimidos inteligente usado para monitorar e melhorar a adesão à medicação. Quando aberto, um evento é registrado e os dados são armazenados com segurança. O dispositivo eCAP registra a data e hora do uso de medicamentos e fornece uma visualização que demonstra como os pacientes estão tomando os medicamentos, fornecendo análises robustas. Os participantes também registrarão cada vez que tomarem um analgésico opioide em um diário.
Dias 1 a 14 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Grant Heydinger

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003629

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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