Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita spánku po operaci a výsledky pooperační bolesti

31. března 2026 aktualizováno: Grant Heydinger

Vliv perioperační kvality spánku na výsledky pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících operaci kolene

Toto je prospektivní observační kohortová studie, která bude zkoumat, jak kvalita spánku ovlivňuje pooperační bolest a spotřebu opiátů u dětských pacientů. Vyšetřovatelé zadají předoperačně dotazník, aby určili, kteří pacienti mají špatnou nebo dobrou kvalitu spánku. Poté budou porovnávat pooperační bolest a užívání opioidů mezi skupinami po dobu dvou týdnů po operaci. Jako sekundární cíl budou vyšetřovatelé používat elektronické lékové lahvičky (eCAP) ke sledování užívání léků účastníky doma a porovnávat je s vlastním podáváním zpráv.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí/dospívající pacienti podstupující opravu nebo rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) v celostátní dětské nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopni číst, rozumět a mluvit anglicky
  • procházejí opravou nebo rekonstrukcí ACL
  • mít k dispozici mobilní zařízení/počítač pro příjem textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  • < 10 nebo > 18 let
  • máte v anamnéze poruchy dýchání ve spánku včetně spánkové apnoe
  • máte v anamnéze chronickou bolest nebo současné užívání opioidů
  • mají v anamnéze vývojové zpoždění, které by znemožnilo účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PSF
Pediatričtí pacienti podstupující operaci zadní spinální fúze (PSF) z důvodu idiopatické skoliózy.
Přístroj: eCAP
eCap™ má vzhled a dojem jako běžná lahvička na předpis a zaznamenává údaje o dodržování v reálném čase, přičemž každé otevření sleduje s datem a časem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je validovaný dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí kvalitu spánku po dobu jednoho měsíce, jehož vyplnění zabere pět až deset minut. Nabízí sedm dílčích skóre (např. subjektivní kvalitu spánku, latenci, trvání a účinnost) a také složené skóre, které měří celkovou kvalitu spánku. Celkové skóre vyšší než pět poskytuje senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 % (kapa = 0,75, p < 0,001) v rozlišení dobrých a špatných spáčů.
Základní linie
Rozdíl ve spotřebě opiátů mezi self-report a eCap
Časové okno: Dny 1-14 po operaci
ECAP Electronic Content Monitor (ECM) je chytrá lahvička na pilulky, která se používá ke sledování a zlepšování dodržování léků. Po otevření se událost zaznamená a data se bezpečně uloží. Zařízení eCAP označí časová razítka užívání léků a poskytuje vizualizaci demonstrující, jak pacienti léky užívají, a poskytuje robustní analýzy. Subjekty si také zaznamenají do denního deníku pokaždé, když užijí opioidní lék proti bolesti.
Dny 1-14 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grant Heydinger

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na eCAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit