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Qualità del sonno perioperatorio e risultati del dolore postoperatorio

31 marzo 2026 aggiornato da: Grant Heydinger

L'influenza della qualità del sonno perioperatorio sugli esiti del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio

Si tratta di uno studio di coorte prospettico e osservazionale che esaminerà l’impatto della qualità del sonno sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi nei pazienti pediatrici. Gli investigatori somministreranno un questionario prima dell'intervento per determinare quali pazienti hanno una qualità del sonno scarsa o buona. Confronteranno quindi il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi tra i gruppi per due settimane dopo l'intervento. Per uno scopo secondario, i ricercatori utilizzeranno fiale di farmaci elettronici (eCAP) per monitorare l'uso di farmaci da parte dei partecipanti a casa e confrontarli con l'auto-segnalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici/adolescenti sottoposti a riparazione o ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) presso il Nationwide Children's Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di leggere, capire e parlare inglese
  • sono sottoposti a riparazione o ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
  • avere disponibilità di un dispositivo mobile/computer per ricevere SMS

Criteri di esclusione:

  • < 10 o > 18 anni
  • avere una storia di disturbi respiratori nel sonno, inclusa l'apnea notturna
  • avere una storia di dolore cronico o attuale uso di oppioidi
  • avere una storia di ritardo dello sviluppo che precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PSF
Soggetti pediatrici sottoposti a chirurgia di fusione spinale posteriore (PSF) per scoliosi idiopatica.
Dispositivo: eCAP
eCap™ ha l'aspetto e la sensazione di un normale flacone da prescrizione e registra i dati di aderenza in tempo reale, monitorando ogni apertura con la data e l'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario convalidato di autovalutazione che valuta la qualità del sonno in un periodo di un mese che richiede dai cinque ai dieci minuti per essere completato. Offre sette punteggi componenti (ad esempio qualità soggettiva del sonno, latenza, durata ed efficienza) nonché un punteggio composito che misura la qualità complessiva del sonno. Un punteggio totale superiore a cinque produce una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5% (kappa = 0,75, p <0,001) nel distinguere chi dorme bene da chi dorme male.
Linea di base
Differenza nel consumo di oppioidi tra autovalutazione ed eCap
Lasso di tempo: Giorni 1-14 postoperatori
L'eCAP Electronic Content Monitor (ECM) è un flacone di pillole intelligente utilizzato per monitorare e migliorare l'aderenza ai farmaci. Una volta aperto, viene registrato un evento e i dati vengono archiviati in modo sicuro. Il dispositivo eCAP registra l'utilizzo dei farmaci e fornisce una visualizzazione che dimostra come i pazienti assumono i farmaci, fornendo analisi affidabili. I soggetti registreranno anche ogni volta che assumono un antidolorifico oppioide su un diario giornaliero.
Giorni 1-14 postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grant Heydinger

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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