- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06063720
Efektywny czas odstawienia i współczynnik wykrywania gruczolaka
3 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong
Prospektywna ocena korelacji między efektywnym czasem odstawienia opartym na sztucznej inteligencji a współczynnikiem wykrywania gruczolaka
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena korelacji pomiędzy efektywnym czasem odstawienia (EWT) uzyskanym ze sztucznej inteligencji (AI) podczas kolonoskopii a wyjściowym współczynnikiem wykrywalności gruczolaka (ADR) określanym przez endoskopistów.
Określony zostanie również związek pomiędzy EWT uzyskanym z AI a ADR podczas prospektywnej serii kolonoskopii.
Film z kolonoskopii uczestników będzie monitorowany przez sztuczną inteligencję, a wynik EWT będzie niewidoczny dla endoskopistów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kolonoskopowe wykorzystujące sztuczną inteligencję (AI) skuteczny system monitorowania badania błony śluzowej w czasie rzeczywistym (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai i Chengdu).
Na dwa dni przed planowaną kolonoskopią wszyscy pacjenci będą stosować dietę niskoresztkową.
Do przygotowania jelita stosuje się zgodnie ze zwyczajową praktyką szpitalną doustny roztwór do płukania glikolu polietylenowego.
Wszystkie badania zostaną przeprowadzone przy użyciu endoskopów o wysokiej rozdzielczości (system wideo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japonia) w świetle białym przez doświadczonych endoskopistów.
Podczas wszystkich badań kolonoskopowych kolonoskop zostanie najpierw wprowadzony do jelita ślepego, co potwierdza identyfikacja ujścia wyrostka robaczkowego i zastawki krętniczo-kątniczej lub intubacja jelita krętego.
Po wykonaniu intubacji jelita ślepego kolonoskopię powoli wycofuje się.
Wszystkie wykryte polipy zostaną usunięte wyłącznie podczas odstawienia.
Rozmiar (mierzony pęsetą biopsyjną), lokalizacja i morfologia każdego polipa zostaną zarejestrowane przez niezależnego obserwatora.
Czas wycofania (bez miejsca polipektomii) będzie mierzony stoperem i będzie wynosił co najmniej 6 minut.
Jakość przygotowania jelita będzie oceniana zgodnie ze skalą przygotowania jelita grubego Boston.
Oparty na sztucznej inteligencji (AI) skuteczny system monitorowania badania błony śluzowej w czasie rzeczywistym (EndoScreen QC) zostanie zainicjowany podczas wycofywania sondy, począwszy od jelita ślepego do odbytu.
Czas polipektomii lub biopsji zostanie usunięty w celu ustalenia standardowego czasu karencji.
Wszyscy endoskopiści będą zaślepieni na wyniki monitorowania EWT w czasie rzeczywistym przez sztuczną inteligencję.
Wszystkie usunięte próbki polipów zostaną wyraźnie oznakowane i przesłane do badania histologicznego.
Wszystkie wycięte i biopsyjne próbki utrwala się w 10% buforowanym roztworze formaliny i bada histologicznie za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną.
Rozpoznanie histopatologiczne ustalają doświadczeni patolodzy, nie widzący przydzielonego systemu endoskopowego, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Zaawansowane gruczolaki definiuje się jako gruczolaka o średnicy ≥10 mm lub z kosmkową histologią w 25% przypadków lub z dysplazją wysokiego stopnia (HGD) lub rakiem. Głównym wynikiem tego badania jest korelacja częstości wykrywalności gruczolaków przez endoskopistów z EWT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w szpitalu Queen Mary w Hongkongu w Chinach
Opis
Kryteria włączenia: Do badania zostaną zaproszeni wszyscy dorośli pacjenci w wieku 40 lat lub starsi poddawani ambulatoryjnej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- historia choroby zapalnej jelit
- historia raka jelita grubego
- poprzednia resekcja jelita (oprócz wycięcia wyrostka robaczkowego)
- Zespół Peutza-Jeghersa, rodzinna polipowatość gruczolakowata lub inne zespoły polipowatości
- skłonność do krwawień lub ciężkie choroby współistniejące, w przypadku których polipektomia jest uważana za niebezpieczną.
- Z różnych powodów nie można było zaintubować jelita ślepego
- Słabe przygotowanie jelit w Boston Bowel Przygotowanie Skali (BBPS) < 6
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa AI
Monitorowanie AI efektywnego czasu wypłaty
|
Sztuczna inteligencja monitoruje efektywny czas wypłaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Wskaźniki wykrywania gruczolaka
|
Podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: Podczas tej kolonoskopii
|
Wskaźniki wykrywalności polipów w kolonoskopii
|
Podczas tej kolonoskopii
|
|
Gruczolak podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Gruczolak podczas kolonoskopii
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Polip podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Polip podczas kolonoskopii
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Ząbkowane szybkość wykrywania zmian
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Ząbkowane wskaźniki wykrywania zmian w tej kolonoskopii
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Zaawansowane wskaźniki wykrywania gruczolaka tej kolonoskopii
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Ząbkowana zmiana na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Ząbkowana zmiana na kolonoskopię
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Zaawansowany gruczolak na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Zaawansowany gruczolak na kolonoskopię
|
Podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ka Luen Thomas Lui, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIeffectiveV3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .