Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywny czas odstawienia i współczynnik wykrywania gruczolaka

3 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Prospektywna ocena korelacji między efektywnym czasem odstawienia opartym na sztucznej inteligencji a współczynnikiem wykrywania gruczolaka

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena korelacji pomiędzy efektywnym czasem odstawienia (EWT) uzyskanym ze sztucznej inteligencji (AI) podczas kolonoskopii a wyjściowym współczynnikiem wykrywalności gruczolaka (ADR) określanym przez endoskopistów. Określony zostanie również związek pomiędzy EWT uzyskanym z AI a ADR podczas prospektywnej serii kolonoskopii. Film z kolonoskopii uczestników będzie monitorowany przez sztuczną inteligencję, a wynik EWT będzie niewidoczny dla endoskopistów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kolonoskopowe wykorzystujące sztuczną inteligencję (AI) skuteczny system monitorowania badania błony śluzowej w czasie rzeczywistym (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai i Chengdu). Na dwa dni przed planowaną kolonoskopią wszyscy pacjenci będą stosować dietę niskoresztkową. Do przygotowania jelita stosuje się zgodnie ze zwyczajową praktyką szpitalną doustny roztwór do płukania glikolu polietylenowego. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone przy użyciu endoskopów o wysokiej rozdzielczości (system wideo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japonia) w świetle białym przez doświadczonych endoskopistów. Podczas wszystkich badań kolonoskopowych kolonoskop zostanie najpierw wprowadzony do jelita ślepego, co potwierdza identyfikacja ujścia wyrostka robaczkowego i zastawki krętniczo-kątniczej lub intubacja jelita krętego. Po wykonaniu intubacji jelita ślepego kolonoskopię powoli wycofuje się. Wszystkie wykryte polipy zostaną usunięte wyłącznie podczas odstawienia. Rozmiar (mierzony pęsetą biopsyjną), lokalizacja i morfologia każdego polipa zostaną zarejestrowane przez niezależnego obserwatora. Czas wycofania (bez miejsca polipektomii) będzie mierzony stoperem i będzie wynosił co najmniej 6 minut. Jakość przygotowania jelita będzie oceniana zgodnie ze skalą przygotowania jelita grubego Boston. Oparty na sztucznej inteligencji (AI) skuteczny system monitorowania badania błony śluzowej w czasie rzeczywistym (EndoScreen QC) zostanie zainicjowany podczas wycofywania sondy, począwszy od jelita ślepego do odbytu. Czas polipektomii lub biopsji zostanie usunięty w celu ustalenia standardowego czasu karencji. Wszyscy endoskopiści będą zaślepieni na wyniki monitorowania EWT w czasie rzeczywistym przez sztuczną inteligencję. Wszystkie usunięte próbki polipów zostaną wyraźnie oznakowane i przesłane do badania histologicznego. Wszystkie wycięte i biopsyjne próbki utrwala się w 10% buforowanym roztworze formaliny i bada histologicznie za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną. Rozpoznanie histopatologiczne ustalają doświadczeni patolodzy, nie widzący przydzielonego systemu endoskopowego, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Zaawansowane gruczolaki definiuje się jako gruczolaka o średnicy ≥10 mm lub z kosmkową histologią w 25% przypadków lub z dysplazją wysokiego stopnia (HGD) lub rakiem. Głównym wynikiem tego badania jest korelacja częstości wykrywalności gruczolaków przez endoskopistów z EWT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w szpitalu Queen Mary w Hongkongu w Chinach

Opis

Kryteria włączenia: Do badania zostaną zaproszeni wszyscy dorośli pacjenci w wieku 40 lat lub starsi poddawani ambulatoryjnej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby zapalnej jelit
  • historia raka jelita grubego
  • poprzednia resekcja jelita (oprócz wycięcia wyrostka robaczkowego)
  • Zespół Peutza-Jeghersa, rodzinna polipowatość gruczolakowata lub inne zespoły polipowatości
  • skłonność do krwawień lub ciężkie choroby współistniejące, w przypadku których polipektomia jest uważana za niebezpieczną.
  • Z różnych powodów nie można było zaintubować jelita ślepego
  • Słabe przygotowanie jelit w Boston Bowel Przygotowanie Skali (BBPS) < 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa AI
Monitorowanie AI efektywnego czasu wypłaty
Sztuczna inteligencja monitoruje efektywny czas wypłaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Wskaźniki wykrywania gruczolaka
Podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: Podczas tej kolonoskopii
Wskaźniki wykrywalności polipów w kolonoskopii
Podczas tej kolonoskopii
Gruczolak podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Gruczolak podczas kolonoskopii
Podczas kolonoskopii
Polip podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Polip podczas kolonoskopii
Podczas kolonoskopii
Ząbkowane szybkość wykrywania zmian
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Ząbkowane wskaźniki wykrywania zmian w tej kolonoskopii
Podczas kolonoskopii
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Zaawansowane wskaźniki wykrywania gruczolaka tej kolonoskopii
Podczas kolonoskopii
Ząbkowana zmiana na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Ząbkowana zmiana na kolonoskopię
Podczas kolonoskopii
Zaawansowany gruczolak na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Zaawansowany gruczolak na kolonoskopię
Podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka Luen Thomas Lui, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIeffectiveV3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj