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Effektive Entzugszeit und Adenomerkennungsrate

12. April 2024 aktualisiert von: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Eine prospektive Bewertung der Korrelation zwischen der durch künstliche Intelligenz abgeleiteten effektiven Entzugszeit und der Adenomerkennungsrate

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Korrelation zwischen der von der künstlichen Intelligenz (KI) abgeleiteten effektiven Rückzugszeit (EWT) während der Koloskopie und der Baseline-Adenomerkennungsrate (ADR) des Endoskopikers zu bewerten. Der Zusammenhang zwischen der von der KI abgeleiteten EWT und der ADR während der prospektiven Koloskopieserie würde ebenfalls bestimmt. Das Koloskopievideo der Teilnehmer wird von der KI überwacht und das Ergebnis der EWT wird den Endoskopikern nicht angezeigt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen prospektiven Koloskopie-Versuch mit künstlicher Intelligenz (KI), einem effektiven Überwachungssystem für die Schleimhautuntersuchung in Echtzeit (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai & Chengdu). Alle Patienten nehmen zwei Tage vor der geplanten Koloskopie eine rückstandsarme Diät ein. Wie in der üblichen Krankenhauspraxis wird zur Darmvorbereitung eine orale Polyethylenglykol-Spüllösung verwendet. Alle Untersuchungen werden mit hochauflösenden Endoskopen (Videosystem EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japan) unter Weißlicht von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt. Bei allen Koloskopieuntersuchungen wird das Koloskop zunächst bis zum Blinddarm vorgeschoben, was durch die Identifizierung der Blinddarmöffnung und der Ileozökalklappe oder durch Intubation des Ileums bestätigt wird. Nachdem die Blinddarmintubation durchgeführt wurde, wird die Koloskopie langsam zurückgezogen. Alle erkannten Polypen werden nur während der Entnahme entfernt. Die Größe (gemessen mit einer Biopsiezange), die Lage und die Morphologie jedes Polypen werden von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet. Die Rückzugszeit (abzüglich der Polypektomiestelle) wird mit einer Stoppuhr gemessen und beträgt mindestens 6 Minuten. Die Qualität der Darmvorbereitung wird anhand der Boston Bowel Prepared Scale bewertet. Das von der KI abgeleitete (KI) Echtzeit-Überwachungssystem für effektive Schleimhautuntersuchungen (EndoScreen QC) wird beim Herausziehen des Endoskops vom Blinddarm bis zum Anus initiiert. Die Polypektomie- oder Biopsiezeit wird als Bestimmung der Standardentzugszeit entfernt. Alle Endoskopiker sind für die Ergebnisse der KI-Echtzeitüberwachung der EWT blind. Alle entnommenen Polypenproben werden deutlich gekennzeichnet und zur histologischen Untersuchung geschickt. Alle Resektions- und Biopsieproben werden in 10 % gepufferter Formalinlösung fixiert und histologisch durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung untersucht. Die histopathologische Diagnose wird gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von erfahrenen Pathologen gestellt, die für das zugewiesene endoskopische System blind sind. Fortgeschrittene Adenome sind definiert als Adenome mit einem Durchmesser von ≥ 10 mm oder mit Zottenhistologie in 25 % oder hochgradiger Dysplasie (HGD) oder Karzinom. Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Adenomerkennungsraten der Endoskopiker mit der EWT zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ka Luen Thomas Lui
  • Telefonnummer: +852 97360997
  • E-Mail: tkllui@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Thomas Ka Luen Lui
          • Telefonnummer: +852 97360997
          • E-Mail: tkllui@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden im Queen Mary Hospital in Hongkong, China, rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle erwachsenen Patienten ab 40 Jahren, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen, werden rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Darmkrebs
  • vorherige Darmresektion (außer Appendektomie)
  • Peutz-Jeghers-Syndrom, familiäre adenomatöse Polyposis oder andere Polyposis-Syndrome
  • Blutungsneigung oder schwere komorbide Erkrankungen, bei denen eine Polypektomie als unsicher gilt.
  • Der Blinddarm konnte aus verschiedenen Gründen nicht intubiert werden
  • Schlechte Darmvorbereitung mit Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) < 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KI-Gruppe
KI-Überwachung der effektiven Auszahlungszeit
Überwachung der effektiven Auszahlungszeit durch künstliche Intelligenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsraten der Endoskopiker
Zeitfenster: Historische Aufzeichnung der Endoskopiker bis zu 7 Jahren
Adenomerkennungsraten der Endoskopiker
Historische Aufzeichnung der Endoskopiker bis zu 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Während dieser Koloskopie
Adenomerkennungsraten der Koloskopie
Während dieser Koloskopie
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: Während dieser Koloskopie
Polypenerkennungsraten der Koloskopie
Während dieser Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Luen Thomas Lui, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmpolyp

Klinische Studien zur Endoscreen-QC

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