- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06063720
Effektive Entzugszeit und Adenomerkennungsrate
12. April 2024 aktualisiert von: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong
Eine prospektive Bewertung der Korrelation zwischen der durch künstliche Intelligenz abgeleiteten effektiven Entzugszeit und der Adenomerkennungsrate
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Korrelation zwischen der von der künstlichen Intelligenz (KI) abgeleiteten effektiven Rückzugszeit (EWT) während der Koloskopie und der Baseline-Adenomerkennungsrate (ADR) des Endoskopikers zu bewerten.
Der Zusammenhang zwischen der von der KI abgeleiteten EWT und der ADR während der prospektiven Koloskopieserie würde ebenfalls bestimmt.
Das Koloskopievideo der Teilnehmer wird von der KI überwacht und das Ergebnis der EWT wird den Endoskopikern nicht angezeigt
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um einen prospektiven Koloskopie-Versuch mit künstlicher Intelligenz (KI), einem effektiven Überwachungssystem für die Schleimhautuntersuchung in Echtzeit (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai & Chengdu).
Alle Patienten nehmen zwei Tage vor der geplanten Koloskopie eine rückstandsarme Diät ein.
Wie in der üblichen Krankenhauspraxis wird zur Darmvorbereitung eine orale Polyethylenglykol-Spüllösung verwendet.
Alle Untersuchungen werden mit hochauflösenden Endoskopen (Videosystem EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japan) unter Weißlicht von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt.
Bei allen Koloskopieuntersuchungen wird das Koloskop zunächst bis zum Blinddarm vorgeschoben, was durch die Identifizierung der Blinddarmöffnung und der Ileozökalklappe oder durch Intubation des Ileums bestätigt wird.
Nachdem die Blinddarmintubation durchgeführt wurde, wird die Koloskopie langsam zurückgezogen.
Alle erkannten Polypen werden nur während der Entnahme entfernt.
Die Größe (gemessen mit einer Biopsiezange), die Lage und die Morphologie jedes Polypen werden von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet.
Die Rückzugszeit (abzüglich der Polypektomiestelle) wird mit einer Stoppuhr gemessen und beträgt mindestens 6 Minuten.
Die Qualität der Darmvorbereitung wird anhand der Boston Bowel Prepared Scale bewertet.
Das von der KI abgeleitete (KI) Echtzeit-Überwachungssystem für effektive Schleimhautuntersuchungen (EndoScreen QC) wird beim Herausziehen des Endoskops vom Blinddarm bis zum Anus initiiert.
Die Polypektomie- oder Biopsiezeit wird als Bestimmung der Standardentzugszeit entfernt.
Alle Endoskopiker sind für die Ergebnisse der KI-Echtzeitüberwachung der EWT blind.
Alle entnommenen Polypenproben werden deutlich gekennzeichnet und zur histologischen Untersuchung geschickt.
Alle Resektions- und Biopsieproben werden in 10 % gepufferter Formalinlösung fixiert und histologisch durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung untersucht.
Die histopathologische Diagnose wird gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von erfahrenen Pathologen gestellt, die für das zugewiesene endoskopische System blind sind.
Fortgeschrittene Adenome sind definiert als Adenome mit einem Durchmesser von ≥ 10 mm oder mit Zottenhistologie in 25 % oder hochgradiger Dysplasie (HGD) oder Karzinom. Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Adenomerkennungsraten der Endoskopiker mit der EWT zu korrelieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
198
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ka Luen Thomas Lui
- Telefonnummer: +852 97360997
- E-Mail: tkllui@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Thomas Ka Luen Lui
- Telefonnummer: +852 97360997
- E-Mail: tkllui@hku.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten werden im Queen Mary Hospital in Hongkong, China, rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle erwachsenen Patienten ab 40 Jahren, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen, werden rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorgeschichte von Darmkrebs
- vorherige Darmresektion (außer Appendektomie)
- Peutz-Jeghers-Syndrom, familiäre adenomatöse Polyposis oder andere Polyposis-Syndrome
- Blutungsneigung oder schwere komorbide Erkrankungen, bei denen eine Polypektomie als unsicher gilt.
- Der Blinddarm konnte aus verschiedenen Gründen nicht intubiert werden
- Schlechte Darmvorbereitung mit Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) < 6
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KI-Gruppe
KI-Überwachung der effektiven Auszahlungszeit
|
Überwachung der effektiven Auszahlungszeit durch künstliche Intelligenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adenomerkennungsraten der Endoskopiker
Zeitfenster: Historische Aufzeichnung der Endoskopiker bis zu 7 Jahren
|
Adenomerkennungsraten der Endoskopiker
|
Historische Aufzeichnung der Endoskopiker bis zu 7 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Während dieser Koloskopie
|
Adenomerkennungsraten der Koloskopie
|
Während dieser Koloskopie
|
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: Während dieser Koloskopie
|
Polypenerkennungsraten der Koloskopie
|
Während dieser Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ka Luen Thomas Lui, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIeffectiveV3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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