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Tempo di sospensione efficace e tasso di rilevamento dell'adenoma

12 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong

Una valutazione prospettica della correlazione tra il tempo di sospensione effettivo derivato dall'intelligenza artificiale e il tasso di rilevamento dell'adenoma

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la correlazione tra il tempo di sospensione effettivo (EWT) derivato dall'intelligenza artificiale (AI) durante la colonscopia e il tasso di rilevamento dell'adenoma al basale (ADR) degli endoscopisti. Verrebbe inoltre determinata l'associazione tra l'EWT derivato dall'IA e l'ADR durante la serie prospettica di colonscopia. Il video della colonscopia dei partecipanti sarà monitorato dall'intelligenza artificiale e il risultato dell'EWT sarà nascosto agli endoscopisti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di colonscopia che utilizza un efficace sistema di monitoraggio dell'esame della mucosa in tempo reale con intelligenza artificiale (AI) (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai e Chengdu). Tutti i pazienti dovranno assumere una dieta a basso residuo due giorni prima della colonscopia programmata. La soluzione di lavaggio orale con polietilenglicole viene utilizzata per la preparazione intestinale come nella normale pratica ospedaliera. Tutti gli esami verranno eseguiti con endoscopi ad alta definizione (sistema video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokyo, Giappone) sotto luce bianca da endoscopisti esperti. In tutti gli esami colonscopici, il colonscopio verrà prima avanzato al cieco come confermato dall'identificazione dell'orifizio appendicolare e della valvola ileocecale o dall'intubazione dell'ileo. Dopo aver eseguito l'intubazione cecale, la colonscopia viene ritirata lentamente. Tutti i polipi rilevati verranno rimossi solo durante il prelievo. La dimensione (misurata con una pinza da biopsia), la posizione e la morfologia di ciascun polipo saranno registrate da un osservatore indipendente. Il tempo di prelievo (meno il sito della polipectomia) sarà misurato da un cronometro e con un minimo di 6 minuti. La qualità della preparazione intestinale sarà valutata secondo la Boston Bowel Preparazione Scale. Il sistema di monitoraggio efficace in tempo reale dell'esame della mucosa derivato dall'intelligenza artificiale (EndoScreen QC) verrà avviato durante il ritiro del dispositivo, a partire dal cieco fino all'ano. Il tempo della polipectomia o della biopsia verrà rimosso come determinazione del tempo di prelievo standard. Tutti gli endoscopisti non potranno vedere i risultati del monitoraggio in tempo reale dell'intelligenza artificiale dell'EWT. Tutti i campioni di polipo rimossi saranno chiaramente etichettati e inviati per l'esame istologico. Tutti i campioni resecati e bioptici vengono fissati in una soluzione di formalina tamponata al 10% ed esaminati istologicamente mediante colorazione con ematossilina ed eosina. La diagnosi istopatologica viene determinata da patologi esperti, che non conoscono il sistema endoscopico assegnato, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Gli adenomi avanzati sono definiti come adenoma ≥ 10 mm di diametro o con istologia villosa nel 25% o displasia di alto grado (HGD) o carcinoma. L'esito primario di questo studio è correlare i tassi di rilevamento dell'adenoma degli endoscopisti con l'EWT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ka Luen Thomas Lui
  • Numero di telefono: +852 97360997
  • Email: tkllui@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Thomas Ka Luen Lui
          • Numero di telefono: +852 97360997
          • Email: tkllui@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno reclutati presso il Queen Mary Hospital, Hong Kong, Cina

Descrizione

Criteri di inclusione: Verranno reclutati tutti i pazienti adulti, di età pari o superiore a 40 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia infiammatoria intestinale
  • storia di cancro del colon-retto
  • precedente resezione intestinale (a parte l'appendicectomia)
  • Sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi adenomatosa familiare o altre sindromi poliposiche
  • tendenza al sanguinamento o gravi malattie in comorbilità per le quali la polipectomia è considerata pericolosa.
  • Non è stato possibile intubare il cieco per vari motivi
  • Scarsa preparazione intestinale con Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS) < 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo AI
Monitoraggio AI del tempo di prelievo effettivo
Monitoraggio dell'intelligenza artificiale del tempo di prelievo effettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento dell'adenoma degli endoscopisti
Lasso di tempo: Record storico degli endoscopisti fino a 7 anni
Tassi di rilevamento dell'adenoma degli endoscopisti
Record storico degli endoscopisti fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Durante quella colonscopia
Tassi di rilevamento dell'adenoma della colonscopia
Durante quella colonscopia
Tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: Durante quella colonscopia
Tassi di rilevamento dei polipi della colonscopia
Durante quella colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Luen Thomas Lui, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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