- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06063720
Effektiv tilbaketrekningstid og adenomdeteksjonsfrekvens
12. april 2024 oppdatert av: Dr. Lui Ka-Luen, The University of Hong Kong
En prospektiv evaluering av sammenhengen mellom kunstig intelligens-avledet effektiv tilbaketrekningstid og adenomdeteksjonsfrekvens
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere sammenhengen mellom den kunstige intelligensen (AI) avledet effektiv tilbaketrekningstid (EWT) under koloskopi og endoskopistenes baseline adenomdeteksjonsrate (ADR).
Assosiasjonen mellom AI-avledet EWT med ADR under den prospektive koloskopiserien vil også bli bestemt.
Koloskopivideoen til deltakerne vil bli overvåket av AI og resultatet av EWT vil bli blindet for endoskopistene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv koloskopi-forsøk som bruker kunstig intelligens (AI) sanntidseffektivt monitorsystem for slimhinneundersøkelser (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai & Chengdu).
Diett med lavt restinnhold vil bli tatt av alle pasienter to dager før planlagt koloskopi.
Oral polyetylenglykolskylleløsning brukes til tarmpreparering som i vanlig sykehuspraksis.
All undersøkelse vil bli utført med høyoppløselige endoskoper (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Tokyo, Japan) under hvitt lys av erfarne endoskoper.
Ved all koloskopiundersøkelse vil koloskopet først føres frem til blindtarmen som bekreftet ved identifikasjon av blindtarmsåpningen og ileocecalklaffen eller ved intubering av ileum.
Etter at cecal intubasjon er utført, trekkes koloskopien sakte tilbake.
Alle oppdagede polypper vil kun bli fjernet under uttaket.
Størrelsen (målt med biopsitang), plasseringen og morfologien til hver polypp vil bli registrert av en uavhengig observatør.
Uttakstiden (minus polypektomistedet) vil bli målt med en stoppeklokke og med minimum 6 minutter.
Tarmforberedelseskvaliteten vil bli gradert i henhold til Boston Bowel Preparation Scale.
Det AI-avledede (AI) sanntids effektive slimhinneundersøkelsesmonitorsystemet (EndoScreen QC) vil bli initiert under tilbaketrekking av scope, fra blindtarm til anus.
Polypektomi- eller biopsitiden vil bli fjernet som bestemmelse av standard tilbaketrekningstid.
Alle endoskopister vil bli blindet for resultatene av AI sanntidsovervåking av EWT.
Alle polyppprøver som fjernes vil være tydelig merket og sendes til histologisk undersøkelse.
Alle reseksjonerte og biopsiprøver fikseres i 10 % bufret formalinløsning og undersøkes histologisk ved hematoksylin- og eosinfarging.
Den histopatologiske diagnosen bestemmes av erfarne patologer, som er blindet for det tildelte endoskopiske systemet, i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
Avanserte adenomer er definert som adenom ≥10 mm i diameter eller med villøs histologi i 25 % eller høygradig dysplasi (HGD), eller karsinom. Det primære resultatet av denne studien er å korrelere adenomdeteksjonsratene til endoskopistene med EWT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
198
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ka Luen Thomas Lui
- Telefonnummer: +852 97360997
- E-post: tkllui@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Thomas Ka Luen Lui
- Telefonnummer: +852 97360997
- E-post: tkllui@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil bli rekruttert ved Queen Mary Hospital, Hong Kong, Kina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle voksne pasienter, 40 år eller eldre, som gjennomgår poliklinisk koloskopi vil bli rekruttert
Ekskluderingskriterier:
- historie med inflammatorisk tarmsykdom
- historie med tykktarmskreft
- tidligere tarmreseksjon (bortsett fra appendektomi)
- Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polyposesyndromer
- blødningstendens eller alvorlige komorbide sykdommer som polypektomi anses som utrygg.
- Cecum kunne ikke intuberes av ulike årsaker
- Dårlig tarmforberedelse med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 6
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
AI gruppe
AI-overvåking av effektiv uttakstid
|
Kunstig intelligens overvåking av effektiv tilbaketrekningstid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomadeteksjonsrater hos endoskopistene
Tidsramme: Historisk oversikt over endoskopistene opp til 7 år
|
Adenomadeteksjonsrater hos endoskopistene
|
Historisk oversikt over endoskopistene opp til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Under den koloskopien
|
Adenomadeteksjonshastigheter ved koloskopi
|
Under den koloskopien
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: Under den koloskopien
|
Polypdeteksjonshastigheter ved koloskopi
|
Under den koloskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ka Luen Thomas Lui, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIeffectiveV3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
Kliniske studier på Endoscreen QC
-
The University of Hong KongRekrutteringKunstig intelligens | Colon adenom | KolonpolyppHong Kong
-
mohamed bouchouchaFullført
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Natural Sciences and Engineering... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Elliott Crouser MDAmerican Thoracic SocietyFullført