Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czynników klinicznych i psychologicznych na satysfakcję z leczenia chorych na łuszczycę w terapii biologicznej (PsoSAT)

17 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Caldarola Giacomo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Celem pracy jest identyfikacja, poprzez wykorzystanie kwestionariuszy, czynników demograficznych, klinicznych i psychologicznych, które mogłyby lepiej korelować z satysfakcją pacjentów z łuszczycą w terapii systemowej lekami biologicznymi od ponad roku należącymi do Kliniki Dermatologicznej im. A. Gemelli- Szpital Uniwersytecki IRCCS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą chorobą zapalną mającą istotny wpływ na jakość życia chorych. Wprowadzenie przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko kluczowym cytokinom w patogenezie choroby pozwoliło dotychczas uzyskać doskonałe wyniki nie tylko w zakresie obiektywnej odpowiedzi klinicznej (PASI90, PASI100), ale także w zakresie jakości życia (DLQI) dzięki szybkość działania, długoterminową reakcję i lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu z tzw. lekami „tradycyjnymi”, takimi jak cyklosporyna, metotreksat i acytretyna.

Zadowolenie pacjenta jest jednym z głównych elementów zapewniających powodzenie terapii systemowej choroby przewlekłej, jaką jest łuszczyca, ponieważ jest ściśle powiązane z przestrzeganiem leczenia. Chociaż z literatury wynika, że ​​satysfakcja z leczenia wynika głównie z obiektywnych danych, takich jak stopień choroby resztkowej nie ma jednoznacznych danych, które wartości wskaźnika ciężkości choroby (PASI) wiążą się z większym zadowoleniem pacjenta. Niedawne badania wykazały również, że pewien odsetek pacjentów, którzy osiągnęli optymalną odpowiedź na terapie biologiczne (PASI90, PASI100, bezwzględny PASI <2), nadal zgłasza wpływ choroby na jakość swojego życia (ocena DLQI) (2021 Life Basel Kirsten i wsp. Który wynik PASI jest najbardziej istotny dla pacjentów objętych opieką w świecie rzeczywistym?) Paradoks ten został częściowo wyjaśniony lokalizacją choroby resztkowej w tak zwanych wrażliwych miejscach i obecnością ewentualnych powiązanych symptomów, ale nadal częściowo nie zbadano, w jaki sposób profil psychologiczny pacjenta może wpływać na ten aspekt. (DermatolTher 2022 Lebwol M. i wsp. „Ewolucja postrzegania choroby łuszczycowej przez pacjentów: wyniki ankiety Understanding Psoriatic Disease Leveraging Insights for Treatment (UPLIFT)”). W szczególności pozostaje do wyjaśnienia znaczenie niektórych cech psychopatologicznych pacjentów i to, jak mogą one negatywnie wpływać na jakość życia, a w konsekwencji satysfakcję z leczenia. Z drugiej strony wiadomo, że u pacjentów z łuszczycą zwiększa się częstość występowania licznych patologii psychicznych: depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, lęków, psychoz, zaburzeń poznawczych, zaburzeń seksualnych, zaburzeń snu, zachowań żywieniowych i zaburzeń osobowości. (Obrót silnika. Neurosci 2018 Amanat M. i wsp. „Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne w łuszczycy”).

Jeśli chodzi o zmiany osobowości, kilka badań wykazało zwiększoną częstość występowania (37,4%) określonego profilu osobowości, typu D, u pacjentów z łuszczycą: jest to profil osobowości charakteryzujący się negatywną emocjonalnością, często powiązany z większą częstością występowania chorób psychicznych (takie jak lęk i depresja), które mogą wpływać na satysfakcję z terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci ze zdiagnozowaną łuszczycą, należący do Kliniki Dermatologii i Wenerologii FPG, leczeni już od co najmniej roku lekiem biologicznym o działaniu ogólnoustrojowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat, obu płci;
  • Diagnostyka łuszczycy plackowatej ze współistniejącym zapaleniem stawów lub bez
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki biologiczne przez co najmniej rok i dla których na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) dostępne były dane dotyczące ciężkości choroby (PASI) i jakości życia (DLQI);
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność już zdiagnozowanej patologii psychicznej
  • Pacjenci z odmianami łuszczycy (krostkowa, kropelkowata, dłoniowo-podeszwowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Do Poradni Dermatologii i Wenerologii FPG kierowani byli pacjenci ze zdiagnozowaną łuszczycą, leczeni już od co najmniej roku lekiem biologicznym o działaniu ogólnoustrojowym.
DLQI TSQM v.II PHQ-9 DS14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy PASI a satysfakcją
Ramy czasowe: 1 rok
PASI (wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy) (0-72)
1 rok
Korelacja między zmiennymi klinicznymi a satysfakcją
Ramy czasowe: 1 rok
Satysfakcję mierzy się za pomocą TSQM v.II. TSQM v.II zawiera 11 pytań w czterech podskalach obejmujących skuteczność, skutki uboczne, wygodę stosowania i ogólną satysfakcję. Suma wyników każdej podskali jest wyświetlana jako liczba od zera do 100.
1 rok
Korelacja między DLQI a satysfakcją
Ramy czasowe: 1 rok
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (0-30)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między satysfakcją a osobowością typu D
Ramy czasowe: 1 rok
„Osobowość typu D” zostanie zidentyfikowana za pomocą specjalnego, zatwierdzonego kwestionariusza (DS14), który identyfikuje ten typ osobowości u osób, które uzyskają wyniki „Negatywnej afektywności” lub „Zahamowania społecznego” wyższe niż 10
1 rok
Korelacja między satysfakcją a PHQ-9
Ramy czasowe: 1 rok

PHQ-9 bada obecność „w ciągu ostatnich dwóch tygodni” z 9 objawów depresji zgodnie z DSM-IV również pobieranym w DSM-5. Tylko to pytanie określa wynik PHQ-9. Każdy objaw jest oceniany w 4-punktowej skali. Drugie pytanie ocenia upośledzenie funkcjonalne, jakie powoduje depresja w normalnym przebiegu życia pacjenta. To pytanie nie liczy się do wyniku PHQ-9.

Wynik PHQ-9 wynosi od 0 do 27. Wyniki od 5 do 9 wciśnij obecność depresji z progu. Wynik 10 jest optymalnym odcięciem, aby podkreślić klinicznie istotne depresje

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj