- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06102356
Wpływ czynników klinicznych i psychologicznych na satysfakcję z leczenia chorych na łuszczycę w terapii biologicznej (PsoSAT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą zapalną mającą istotny wpływ na jakość życia chorych. Wprowadzenie przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko kluczowym cytokinom w patogenezie choroby pozwoliło dotychczas uzyskać doskonałe wyniki nie tylko w zakresie obiektywnej odpowiedzi klinicznej (PASI90, PASI100), ale także w zakresie jakości życia (DLQI) dzięki szybkość działania, długoterminową reakcję i lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu z tzw. lekami „tradycyjnymi”, takimi jak cyklosporyna, metotreksat i acytretyna.
Zadowolenie pacjenta jest jednym z głównych elementów zapewniających powodzenie terapii systemowej choroby przewlekłej, jaką jest łuszczyca, ponieważ jest ściśle powiązane z przestrzeganiem leczenia. Chociaż z literatury wynika, że satysfakcja z leczenia wynika głównie z obiektywnych danych, takich jak stopień choroby resztkowej nie ma jednoznacznych danych, które wartości wskaźnika ciężkości choroby (PASI) wiążą się z większym zadowoleniem pacjenta. Niedawne badania wykazały również, że pewien odsetek pacjentów, którzy osiągnęli optymalną odpowiedź na terapie biologiczne (PASI90, PASI100, bezwzględny PASI <2), nadal zgłasza wpływ choroby na jakość swojego życia (ocena DLQI) (2021 Life Basel Kirsten i wsp. Który wynik PASI jest najbardziej istotny dla pacjentów objętych opieką w świecie rzeczywistym?) Paradoks ten został częściowo wyjaśniony lokalizacją choroby resztkowej w tak zwanych wrażliwych miejscach i obecnością ewentualnych powiązanych symptomów, ale nadal częściowo nie zbadano, w jaki sposób profil psychologiczny pacjenta może wpływać na ten aspekt. (DermatolTher 2022 Lebwol M. i wsp. „Ewolucja postrzegania choroby łuszczycowej przez pacjentów: wyniki ankiety Understanding Psoriatic Disease Leveraging Insights for Treatment (UPLIFT)”). W szczególności pozostaje do wyjaśnienia znaczenie niektórych cech psychopatologicznych pacjentów i to, jak mogą one negatywnie wpływać na jakość życia, a w konsekwencji satysfakcję z leczenia. Z drugiej strony wiadomo, że u pacjentów z łuszczycą zwiększa się częstość występowania licznych patologii psychicznych: depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, lęków, psychoz, zaburzeń poznawczych, zaburzeń seksualnych, zaburzeń snu, zachowań żywieniowych i zaburzeń osobowości. (Obrót silnika. Neurosci 2018 Amanat M. i wsp. „Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne w łuszczycy”).
Jeśli chodzi o zmiany osobowości, kilka badań wykazało zwiększoną częstość występowania (37,4%) określonego profilu osobowości, typu D, u pacjentów z łuszczycą: jest to profil osobowości charakteryzujący się negatywną emocjonalnością, często powiązany z większą częstością występowania chorób psychicznych (takie jak lęk i depresja), które mogą wpływać na satysfakcję z terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat, obu płci;
- Diagnostyka łuszczycy plackowatej ze współistniejącym zapaleniem stawów lub bez
- Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki biologiczne przez co najmniej rok i dla których na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) dostępne były dane dotyczące ciężkości choroby (PASI) i jakości życia (DLQI);
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Obecność już zdiagnozowanej patologii psychicznej
- Pacjenci z odmianami łuszczycy (krostkowa, kropelkowata, dłoniowo-podeszwowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Do Poradni Dermatologii i Wenerologii FPG kierowani byli pacjenci ze zdiagnozowaną łuszczycą, leczeni już od co najmniej roku lekiem biologicznym o działaniu ogólnoustrojowym.
|
DLQI TSQM v.II PHQ-9 DS14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiędzy PASI a satysfakcją
Ramy czasowe: 1 rok
|
PASI (wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy) (0-72)
|
1 rok
|
|
Korelacja między zmiennymi klinicznymi a satysfakcją
Ramy czasowe: 1 rok
|
Satysfakcję mierzy się za pomocą TSQM v.II.
TSQM v.II zawiera 11 pytań w czterech podskalach obejmujących skuteczność, skutki uboczne, wygodę stosowania i ogólną satysfakcję.
Suma wyników każdej podskali jest wyświetlana jako liczba od zera do 100.
|
1 rok
|
|
Korelacja między DLQI a satysfakcją
Ramy czasowe: 1 rok
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (0-30)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między satysfakcją a osobowością typu D
Ramy czasowe: 1 rok
|
„Osobowość typu D” zostanie zidentyfikowana za pomocą specjalnego, zatwierdzonego kwestionariusza (DS14), który identyfikuje ten typ osobowości u osób, które uzyskają wyniki „Negatywnej afektywności” lub „Zahamowania społecznego” wyższe niż 10
|
1 rok
|
|
Korelacja między satysfakcją a PHQ-9
Ramy czasowe: 1 rok
|
PHQ-9 bada obecność „w ciągu ostatnich dwóch tygodni” z 9 objawów depresji zgodnie z DSM-IV również pobieranym w DSM-5. Tylko to pytanie określa wynik PHQ-9. Każdy objaw jest oceniany w 4-punktowej skali. Drugie pytanie ocenia upośledzenie funkcjonalne, jakie powoduje depresja w normalnym przebiegu życia pacjenta. To pytanie nie liczy się do wyniku PHQ-9. Wynik PHQ-9 wynosi od 0 do 27. Wyniki od 5 do 9 wciśnij obecność depresji z progu. Wynik 10 jest optymalnym odcięciem, aby podkreślić klinicznie istotne depresje |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .