Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klinických a psychologických faktorů na spokojenost s léčbou u psoriatických pacientů v biologické terapii (PsoSAT)

17. srpna 2025 aktualizováno: Caldarola Giacomo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tato studie si klade za cíl identifikovat pomocí dotazníků demografické, klinické a psychologické faktory, které by mohly lépe korelovat se spokojeností psoriatických pacientů v systémové léčbě biologickými léky po více než rok patřící pod Dermatologické kliniky A. Gemelli- Fakultní nemocnice IRCCS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění s významným dopadem na kvalitu života postižených. Zavedení monoklonálních protilátek namířených proti klíčovým cytokinům v patogenezi onemocnění zatím umožnilo získat vynikající výsledky nejen z hlediska objektivní klinické odpovědi (PASI90, PASI100), ale i z hlediska kvality života (DLQI) díky rychlost účinku, dlouhodobá odpověď a lepší bezpečnostní profil ve srovnání s tzv. „tradičními“ léky, jako je cyklosporin, metotrexát a acitretin.

Spokojenost pacientů je jedním z hlavních prvků pro zajištění úspěchu systémové terapie chronického onemocnění, jako je psoriáza, protože úzce souvisí s adherencí k léčbě. reziduální nemoci, neexistují jednoznačné údaje o tom, které hodnoty indexu závažnosti onemocnění (PASI) jsou spojeny s větší spokojeností pacientů. Nedávné studie také ukázaly, že určité procento pacientů, kteří dosahují optimálních odpovědí pomocí biologických terapií (PASI90, PASI100, absolutní PASI <2), stále uvádějí dopad onemocnění na kvalitu svého života (posouzeno DLQI) (2021 Life Basel Kirsten et al. Který výsledek PASI je pro pacienty v péči v reálném světě nejrelevantnější?) Tento paradox byl částečně vysvětlen lokalizací reziduálního onemocnění v tzv. senzitivních místech a přítomností možné přidružené symptomatologie, ale stále je částečně neprozkoumané, jak může psychologický profil pacienta tento aspekt ovlivnit. (DermatolTher 2022 Lebwol M. et al „Vývoj vnímání psoriázy pacienty: Výsledky průzkumu Understanding Psoratic Disease Leveraging Insights for Treatment (UPLIFT)“). Zejména zbývá objasnit váhu některých psychopatologických charakteristik pacientů a jak tyto mohou negativně ovlivnit kvalitu života a následně spokojenost s léčbou. Na druhé straně je známo, že u psoriatických pacientů je zvýšená prevalence četných psychiatrických patologií: deprese, bipolární porucha, úzkost, psychóza, kognitivní poruchy, sexuální poruchy, poruchy spánku, poruchy příjmu potravy a poruchy osobnosti. (Rev. Neurosci 2018 Amanat M. et al „Neurologické a psychiatrické poruchy u psoriázy“).

Pokud jde o změny osobnosti, několik studií prokázalo zvýšenou prevalenci (37,4 %) určitého osobnostního profilu typu D u pacientů s psoriázou: jde o osobnostní profil charakterizovaný negativní emocionalitou, často spojenou s vyšším výskytem psychiatrických onemocnění. (jako je úzkost a deprese) a které by mohly ovlivnit spokojenost s terapiemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s diagnostikovanou psoriázou patřící do dermatologické a venerologické kliniky FPG, kteří jsou již alespoň jeden rok léčeni systémovým biologickým lékem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let, obou pohlaví;
  • Diagnóza plakové psoriázy s nebo bez souběžné artritidy
  • Pacienti, kteří dostávají systémové biologické léky po dobu alespoň jednoho roku a mají na začátku (před zahájením léčby) k dispozici údaje o závažnosti onemocnění (PASI) a kvalitě života (DLQI);
  • Podpis písemného informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost již diagnostikované psychiatrické patologie
  • Pacienti s variantami psoriázy (pustulární, guttátní, palmoplantární)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Pacienti s diagnostikovanou psoriázou byli odesíláni do kožních a venerologických ambulancí FPG již léčeni systémovým biologickým lékem po dobu minimálně jednoho roku.
DLQI TSQM v.II PHQ-9 DS14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi PASI a spokojeností
Časové okno: 1 rok
PASI (index aktivity a závažnosti psoriázy) (0-72)
1 rok
Korelace mezi klinickými proměnnými a spokojeností
Časové okno: 1 rok
Spokojenost se měří pomocí TSQM v.II. TSQM v.II má 11 otázek ve čtyřech subškálách včetně účinnosti, vedlejších účinků, pohodlnosti použití a celkové spokojenosti. Součet skóre každé subškály je zobrazen jako číslo od nuly do 100.
1 rok
Korelace mezi DLQI a spokojeností
Časové okno: 1 rok
DLQI (index kvality života dermatologie) (0-30)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi spokojeností a osobností typu D
Časové okno: 1 rok
„Osobnost typu D“ bude identifikována prostřednictvím speciálního validovaného dotazníku (DS14), který identifikuje tento typ osobnosti u těch, kteří získají skóre „negativní afektivity“ nebo „sociální inhibice“ vyšší než 10.
1 rok
Korelace mezi spokojeností a PHQ-9
Časové okno: 1 rok

PHQ-9 zkoumá přítomnost „v posledních dvou týdnech“ z 9 symptomů deprese podle DSM-IV také zabíraného v DSM-5. Pouze tato otázka určuje skóre PHQ-9. Každý příznak je hodnocen na 4-bodové stupnici. Druhá otázka hodnotí funkční poškození, které deprese způsobuje normální průběh života pacienta. Tato otázka se nepočítá do skóre PHQ-9.

Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27. Skóre mezi 5 a 9 indikuje přítomnost podprahové deprese. Skóre 10 je optimální omezení pro zvýraznění klinicky relevantních depresí

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Předplatit