- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06102356
Vliv klinických a psychologických faktorů na spokojenost s léčbou u psoriatických pacientů v biologické terapii (PsoSAT)
Přehled studie
Detailní popis
Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění s významným dopadem na kvalitu života postižených. Zavedení monoklonálních protilátek namířených proti klíčovým cytokinům v patogenezi onemocnění zatím umožnilo získat vynikající výsledky nejen z hlediska objektivní klinické odpovědi (PASI90, PASI100), ale i z hlediska kvality života (DLQI) díky rychlost účinku, dlouhodobá odpověď a lepší bezpečnostní profil ve srovnání s tzv. „tradičními“ léky, jako je cyklosporin, metotrexát a acitretin.
Spokojenost pacientů je jedním z hlavních prvků pro zajištění úspěchu systémové terapie chronického onemocnění, jako je psoriáza, protože úzce souvisí s adherencí k léčbě. reziduální nemoci, neexistují jednoznačné údaje o tom, které hodnoty indexu závažnosti onemocnění (PASI) jsou spojeny s větší spokojeností pacientů. Nedávné studie také ukázaly, že určité procento pacientů, kteří dosahují optimálních odpovědí pomocí biologických terapií (PASI90, PASI100, absolutní PASI <2), stále uvádějí dopad onemocnění na kvalitu svého života (posouzeno DLQI) (2021 Life Basel Kirsten et al. Který výsledek PASI je pro pacienty v péči v reálném světě nejrelevantnější?) Tento paradox byl částečně vysvětlen lokalizací reziduálního onemocnění v tzv. senzitivních místech a přítomností možné přidružené symptomatologie, ale stále je částečně neprozkoumané, jak může psychologický profil pacienta tento aspekt ovlivnit. (DermatolTher 2022 Lebwol M. et al „Vývoj vnímání psoriázy pacienty: Výsledky průzkumu Understanding Psoratic Disease Leveraging Insights for Treatment (UPLIFT)“). Zejména zbývá objasnit váhu některých psychopatologických charakteristik pacientů a jak tyto mohou negativně ovlivnit kvalitu života a následně spokojenost s léčbou. Na druhé straně je známo, že u psoriatických pacientů je zvýšená prevalence četných psychiatrických patologií: deprese, bipolární porucha, úzkost, psychóza, kognitivní poruchy, sexuální poruchy, poruchy spánku, poruchy příjmu potravy a poruchy osobnosti. (Rev. Neurosci 2018 Amanat M. et al „Neurologické a psychiatrické poruchy u psoriázy“).
Pokud jde o změny osobnosti, několik studií prokázalo zvýšenou prevalenci (37,4 %) určitého osobnostního profilu typu D u pacientů s psoriázou: jde o osobnostní profil charakterizovaný negativní emocionalitou, často spojenou s vyšším výskytem psychiatrických onemocnění. (jako je úzkost a deprese) a které by mohly ovlivnit spokojenost s terapiemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let, obou pohlaví;
- Diagnóza plakové psoriázy s nebo bez souběžné artritidy
- Pacienti, kteří dostávají systémové biologické léky po dobu alespoň jednoho roku a mají na začátku (před zahájením léčby) k dispozici údaje o závažnosti onemocnění (PASI) a kvalitě života (DLQI);
- Podpis písemného informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost již diagnostikované psychiatrické patologie
- Pacienti s variantami psoriázy (pustulární, guttátní, palmoplantární)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacienti s diagnostikovanou psoriázou byli odesíláni do kožních a venerologických ambulancí FPG již léčeni systémovým biologickým lékem po dobu minimálně jednoho roku.
|
DLQI TSQM v.II PHQ-9 DS14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi PASI a spokojeností
Časové okno: 1 rok
|
PASI (index aktivity a závažnosti psoriázy) (0-72)
|
1 rok
|
|
Korelace mezi klinickými proměnnými a spokojeností
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost se měří pomocí TSQM v.II.
TSQM v.II má 11 otázek ve čtyřech subškálách včetně účinnosti, vedlejších účinků, pohodlnosti použití a celkové spokojenosti.
Součet skóre každé subškály je zobrazen jako číslo od nuly do 100.
|
1 rok
|
|
Korelace mezi DLQI a spokojeností
Časové okno: 1 rok
|
DLQI (index kvality života dermatologie) (0-30)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi spokojeností a osobností typu D
Časové okno: 1 rok
|
„Osobnost typu D“ bude identifikována prostřednictvím speciálního validovaného dotazníku (DS14), který identifikuje tento typ osobnosti u těch, kteří získají skóre „negativní afektivity“ nebo „sociální inhibice“ vyšší než 10.
|
1 rok
|
|
Korelace mezi spokojeností a PHQ-9
Časové okno: 1 rok
|
PHQ-9 zkoumá přítomnost „v posledních dvou týdnech“ z 9 symptomů deprese podle DSM-IV také zabíraného v DSM-5. Pouze tato otázka určuje skóre PHQ-9. Každý příznak je hodnocen na 4-bodové stupnici. Druhá otázka hodnotí funkční poškození, které deprese způsobuje normální průběh života pacienta. Tato otázka se nepočítá do skóre PHQ-9. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27. Skóre mezi 5 a 9 indikuje přítomnost podprahové deprese. Skóre 10 je optimální omezení pro zvýraznění klinicky relevantních depresí |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme