Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kliniske og psykologiske faktorer på behandlingstilfredshed hos psoriatiske patienter i biologisk terapi (PsoSAT)

21. oktober 2023 opdateret af: Caldarola Giacomo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Denne undersøgelse har til formål ved brug af spørgeskemaer at identificere demografiske, kliniske og psykologiske faktorer, der bedre kunne korrelere med tilfredsheden hos psoriasispatienter i systemisk terapi med biologiske lægemidler i mere end et år tilhørende Dermatologiske Klinikker i A. Gemelli- IRCCS Universitetshospital

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sygdom med en betydelig indvirkning på livskvaliteten for de ramte. Introduktionen af ​​monoklonale antistoffer rettet mod nøglecytokiner i patogenesen af ​​sygdommen har hidtil gjort det muligt at opnå fremragende resultater ikke kun med hensyn til objektiv klinisk respons (PASI90, PASI100), men også med hensyn til livskvalitet (DLQI) takket være virkningshastigheden, den langsigtede respons og den bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med såkaldte "traditionelle" lægemidler, såsom cyclosporin, methotrexat og acitretin.

Patienttilfredshed er et af hovedelementerne for at sikre succes med en systemisk terapi for en kronisk sygdom såsom psoriasis, da den er tæt forbundet med overholdelse af behandlingen Selvom litteraturen tyder på, at behandlingstilfredshed hovedsageligt stammer fra objektive data som f.eks. resterende sygdom, er der ingen entydige data om, hvilke værdier af sygdomssværhedsindekset (PASI) der er forbundet med større patienttilfredshed. Nylige undersøgelser har også vist, at en vis procentdel af patienter, der opnår optimale responser med biologiske terapier (PASI90, PASI100, absolut PASI <2), stadig rapporterer en indvirkning af sygdommen på deres livskvalitet (vurderet af DLQI) (2021 Life Basel) Kirsten et al. Hvilket PASI-resultat er mest relevant for patienterne i den virkelige verdenspleje?) Dette paradoks er delvist blevet forklaret med lokaliseringen af ​​resterende sygdom i såkaldte følsomme steder og ved tilstedeværelsen af ​​en mulig associeret symptomatologi, men det er stadig delvist uudforsket, hvordan patientens psykologiske profil kan påvirke dette aspekt. (DermatolTher 2022 Lebwol M. et al "Evolution of Patient Perceptions of Psoriatic Disease: Results from the Understanding Psoriatic Disease Leveraging Insights for Treatment (UPLIFT) Survey"). Det mangler især at blive klarlagt vægten af ​​nogle psykopatologiske karakteristika hos patienter, og hvordan disse kan påvirke livskvaliteten og dermed tilfredsheden med behandlingen negativt. På den anden side er det kendt, at der er en øget forekomst af talrige psykiatriske patologier hos psoriatiske patienter: depression, bipolar lidelse, angst, psykose, kognitiv svækkelse, seksuelle forstyrrelser, søvnforstyrrelser, spiseadfærd og personlighedsforstyrrelser. (Rev. Neurosci 2018 Amanat M. et al "Neurologiske og psykiatriske lidelser ved psoriasis").

Med hensyn til personlighedsændringer har flere undersøgelser vist en øget forekomst (37,4%) af en bestemt personlighedsprofil, Type D, hos patienter med psoriasis: Dette er en personlighedsprofil karakteriseret ved negativ følelsesmæssighed, ofte forbundet med en højere forekomst af psykiatriske sygdomme (såsom angst og depression), og som kan påvirke tilfredsheden med terapier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med psoriasis tilhørende dermatologiske og venerologiske klinikker i FPG, der allerede er behandlet med et systemisk biologisk lægemiddel i mindst et år, vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alder >18 år, af begge køn;
  • Diagnose af plaque psoriasis, med eller uden samtidig arthritis
  • Patienter, der har modtaget systemiske biologiske lægemidler i mindst et år og har data om sygdomssværhedsgrad (PASI) og livskvalitet (DLQI) tilgængelige ved baseline (før påbegyndelse af behandling);
  • Underskrift af det skriftlige informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en psykiatrisk patologi, der allerede er diagnosticeret
  • Patienter med psoriasisvarianter (pustulær, guttate, palmoplantar)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Patienter diagnosticeret med Psoriasis henvist til ambulatoriet for Dermatology and Venereology of FPG allerede behandlet med et systemisk biologisk lægemiddel i mindst et år.
DLQI TSQM v.II PHQ-9 DS14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem PASI og tilfredshed
Tidsramme: 1 år
PASI (Psoriasis Activity and Severity Index) (0-72)
1 år
Korrelation mellem DLQI og tilfredshed
Tidsramme: 1 år
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (0-30)
1 år
Sammenhæng mellem kliniske variabler og tilfredshed
Tidsramme: 1 år
Tilfredsheden måles via TSQM v.II. TSQM v.II har 11 spørgsmål i fire underskalaer, herunder effektivitet, bivirkninger, brugervenlighed og generel tilfredshed. Summen af ​​pointene for hver underskala vises som et tal fra nul til 100.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tilfredshed og Type D personlighed
Tidsramme: 1 år
"Type D personlighed" vil blive identificeret gennem et særligt valideret spørgeskema (DS14), der identificerer denne type personlighed hos dem, der opnår score på "negativ affektivitet" eller "social hæmning" højere end 10
1 år
Korrelation mellem tilfredshed og PHQ-9
Tidsramme: 1 år

PHQ-9 undersøger tilstedeværelsen "i de sidste to uger" af de 9 symptomer på depression ifølge DSM-IV også taget op i DSM-5. Kun dette spørgsmål bestemmer scoren for PHQ-9. Hvert symptom vurderes på en 4-trins skala. Det andet spørgsmål vurderer den funktionsnedsættelse, som depression forårsager i patientens normale livsforløb. Dette spørgsmål tæller ikke med i PHQ-9-resultatet.

PHQ-9-score varierer fra 0 til 27. Score mellem 5 og 9 indikerer tilstedeværelsen af ​​en subtærskeldepression. Scoren på 10 er det optimale snit til at fremhæve klinisk relevante depressioner

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

3
Abonner