- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06102356
Indvirkning af kliniske og psykologiske faktorer på behandlingstilfredshed hos psoriatiske patienter i biologisk terapi (PsoSAT)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sygdom med en betydelig indvirkning på livskvaliteten for de ramte. Introduktionen af monoklonale antistoffer rettet mod nøglecytokiner i patogenesen af sygdommen har hidtil gjort det muligt at opnå fremragende resultater ikke kun med hensyn til objektiv klinisk respons (PASI90, PASI100), men også med hensyn til livskvalitet (DLQI) takket være virkningshastigheden, den langsigtede respons og den bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med såkaldte "traditionelle" lægemidler, såsom cyclosporin, methotrexat og acitretin.
Patienttilfredshed er et af hovedelementerne for at sikre succes med en systemisk terapi for en kronisk sygdom såsom psoriasis, da den er tæt forbundet med overholdelse af behandlingen Selvom litteraturen tyder på, at behandlingstilfredshed hovedsageligt stammer fra objektive data som f.eks. resterende sygdom, er der ingen entydige data om, hvilke værdier af sygdomssværhedsindekset (PASI) der er forbundet med større patienttilfredshed. Nylige undersøgelser har også vist, at en vis procentdel af patienter, der opnår optimale responser med biologiske terapier (PASI90, PASI100, absolut PASI <2), stadig rapporterer en indvirkning af sygdommen på deres livskvalitet (vurderet af DLQI) (2021 Life Basel) Kirsten et al. Hvilket PASI-resultat er mest relevant for patienterne i den virkelige verdenspleje?) Dette paradoks er delvist blevet forklaret med lokaliseringen af resterende sygdom i såkaldte følsomme steder og ved tilstedeværelsen af en mulig associeret symptomatologi, men det er stadig delvist uudforsket, hvordan patientens psykologiske profil kan påvirke dette aspekt. (DermatolTher 2022 Lebwol M. et al "Evolution of Patient Perceptions of Psoriatic Disease: Results from the Understanding Psoriatic Disease Leveraging Insights for Treatment (UPLIFT) Survey"). Det mangler især at blive klarlagt vægten af nogle psykopatologiske karakteristika hos patienter, og hvordan disse kan påvirke livskvaliteten og dermed tilfredsheden med behandlingen negativt. På den anden side er det kendt, at der er en øget forekomst af talrige psykiatriske patologier hos psoriatiske patienter: depression, bipolar lidelse, angst, psykose, kognitiv svækkelse, seksuelle forstyrrelser, søvnforstyrrelser, spiseadfærd og personlighedsforstyrrelser. (Rev. Neurosci 2018 Amanat M. et al "Neurologiske og psykiatriske lidelser ved psoriasis").
Med hensyn til personlighedsændringer har flere undersøgelser vist en øget forekomst (37,4%) af en bestemt personlighedsprofil, Type D, hos patienter med psoriasis: Dette er en personlighedsprofil karakteriseret ved negativ følelsesmæssighed, ofte forbundet med en højere forekomst af psykiatriske sygdomme (såsom angst og depression), og som kan påvirke tilfredsheden med terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gennaro Marco Falco, MD
- Telefonnummer: +393402379939
- E-mail: gianmarcofalco@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Gennaro Marco Falco
- E-mail: gianmarcofalco@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alder >18 år, af begge køn;
- Diagnose af plaque psoriasis, med eller uden samtidig arthritis
- Patienter, der har modtaget systemiske biologiske lægemidler i mindst et år og har data om sygdomssværhedsgrad (PASI) og livskvalitet (DLQI) tilgængelige ved baseline (før påbegyndelse af behandling);
- Underskrift af det skriftlige informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en psykiatrisk patologi, der allerede er diagnosticeret
- Patienter med psoriasisvarianter (pustulær, guttate, palmoplantar)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte 1
Patienter diagnosticeret med Psoriasis henvist til ambulatoriet for Dermatology and Venereology of FPG allerede behandlet med et systemisk biologisk lægemiddel i mindst et år.
|
DLQI TSQM v.II PHQ-9 DS14
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem PASI og tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
PASI (Psoriasis Activity and Severity Index) (0-72)
|
1 år
|
Korrelation mellem DLQI og tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (0-30)
|
1 år
|
Sammenhæng mellem kliniske variabler og tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Tilfredsheden måles via TSQM v.II.
TSQM v.II har 11 spørgsmål i fire underskalaer, herunder effektivitet, bivirkninger, brugervenlighed og generel tilfredshed.
Summen af pointene for hver underskala vises som et tal fra nul til 100.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem tilfredshed og Type D personlighed
Tidsramme: 1 år
|
"Type D personlighed" vil blive identificeret gennem et særligt valideret spørgeskema (DS14), der identificerer denne type personlighed hos dem, der opnår score på "negativ affektivitet" eller "social hæmning" højere end 10
|
1 år
|
Korrelation mellem tilfredshed og PHQ-9
Tidsramme: 1 år
|
PHQ-9 undersøger tilstedeværelsen "i de sidste to uger" af de 9 symptomer på depression ifølge DSM-IV også taget op i DSM-5. Kun dette spørgsmål bestemmer scoren for PHQ-9. Hvert symptom vurderes på en 4-trins skala. Det andet spørgsmål vurderer den funktionsnedsættelse, som depression forårsager i patientens normale livsforløb. Dette spørgsmål tæller ikke med i PHQ-9-resultatet. PHQ-9-score varierer fra 0 til 27. Score mellem 5 og 9 indikerer tilstedeværelsen af en subtærskeldepression. Scoren på 10 er det optimale snit til at fremhæve klinisk relevante depressioner |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan