- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06102356
Impatto dei fattori clinici e psicologici sulla soddisfazione del trattamento nei pazienti psoriasici in terapia biologica (PsoSAT)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica con un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto. L’introduzione di anticorpi monoclonali diretti contro citochine chiave nella patogenesi della malattia ha permesso finora di ottenere ottimi risultati non solo in termini di risposta clinica obiettiva (PASI90, PASI100), ma anche in termini di qualità di vita (DLQI) grazie a la velocità d'azione, la risposta a lungo termine e il miglior profilo di sicurezza rispetto ai farmaci cosiddetti “tradizionali”, come ciclosporina, metotrexato e acitretina.
La soddisfazione del paziente è uno degli elementi principali per garantire il successo di una terapia sistemica per una malattia cronica come la psoriasi, in quanto è strettamente correlata all’aderenza al trattamento. Sebbene la letteratura suggerisca che la soddisfazione del trattamento derivi principalmente da dati oggettivi come l’entità della malattia residua, non esistono dati univoci su quali valori dell’indice di gravità della malattia (PASI) siano associati ad una maggiore soddisfazione del paziente. Studi recenti hanno inoltre dimostrato che una certa percentuale di pazienti che ottengono risposte ottimali con le terapie biologiche (PASI90, PASI100, PASI assoluto <2), riportano comunque un impatto della malattia sulla qualità della vita (valutata mediante DLQI) (2021 Life Basel Kirsten et al. Quale risultato PASI è più rilevante per i pazienti nell'assistenza nel mondo reale?) Questo paradosso è stato in parte spiegato dalla localizzazione della malattia residua in sedi cosiddette sensibili e dalla presenza di una possibile sintomatologia associata, ma è ancora in parte inesplorato come il profilo psicologico del paziente possa influenzare questo aspetto. (DermatolTher 2022 Lebwol M. et al "Evoluzione della percezione dei pazienti della malattia psoriasica: risultati del sondaggio Understanding Psoriatic Disease Leveraging Insights for Treatment (UPLIFT)"). In particolare, resta da chiarire il peso di alcune caratteristiche psicopatologiche dei pazienti e come queste possano incidere negativamente sulla qualità della vita e di conseguenza sulla soddisfazione del trattamento. D'altro canto, è noto che nei pazienti psoriasici vi è una maggiore prevalenza di numerose patologie psichiatriche: depressione, disturbo bipolare, ansia, psicosi, deterioramento cognitivo, disturbi sessuali, disturbi del sonno, del comportamento alimentare e disturbi della personalità. (Rev. Neurosci 2018 Amanat M. et al "Disturbi neurologici e psichiatrici nella psoriasi").
Per quanto riguarda le alterazioni della personalità, diversi studi hanno evidenziato un aumento della prevalenza (37,4%) di un particolare profilo di personalità, di tipo D, nei pazienti affetti da psoriasi: si tratta di un profilo di personalità caratterizzato da emotività negativa, spesso associato ad una maggiore incidenza di malattie psichiatriche. (come ansia e depressione) e che potrebbero influenzare la soddisfazione rispetto alle terapie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con età>18 anni, di entrambi i sessi;
- Diagnosi di psoriasi a placche, con o senza concomitante artrite
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci biologici sistemici per almeno un anno e dispongono di dati sulla gravità della malattia (PASI) e sulla qualità della vita (DLQI) disponibili al basale (prima dell'inizio del trattamento);
- Firma del consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Presenza di una patologia psichiatrica già diagnosticata
- Pazienti con varianti della psoriasi (pustolosa, guttata, palmoplantare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1
Si sono rivolti agli ambulatori di Dermatologia e Venereologia del FPG pazienti con diagnosi di Psoriasi già trattati con un farmaco biologico sistemico da almeno un anno.
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DLQI TSQM v.II PHQ-9 DS14
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra PASI e soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
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PASI (indice di attività e gravità della psoriasi) (0-72)
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1 anno
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Correlazione tra variabili cliniche e soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
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La soddisfazione viene misurata tramite TSQM v.II.
TSQM v.II ha 11 domande in quattro sottoscale tra cui efficacia, effetti collaterali, comodità d'uso e soddisfazione generale.
La somma dei punteggi di ciascuna sottoscala viene visualizzata come un numero da zero a 100.
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1 anno
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Correlazione tra DLQI e soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) (0-30)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra soddisfazione e personalità di tipo D
Lasso di tempo: 1 anno
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La “Personalità di Tipo D” verrà individuata attraverso un apposito questionario validato (DS14) che individua questo tipo di personalità in coloro che ottengono punteggi di “Affettività Negativa” o di “Inibizione Sociale” superiori a 10
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1 anno
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Correlazione tra soddisfazione e PHQ-9
Lasso di tempo: 1 anno
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PHQ-9 studia la presenza "nelle ultime due settimane" dei 9 sintomi della depressione secondo il DSM-IV assorbito anche nel DSM-5. Solo questa domanda determina il punteggio del PHQ-9. Ogni sintomo viene valutato su una scala a 4 punti. La seconda domanda valuta la compromissione funzionale che la depressione provoca nel corso normale della vita del paziente. Questa domanda non conta per il punteggio PHQ-9. Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27. I punteggi tra 5 e 9 indicano la presenza di una depressione della sotto -soglia. Il punteggio di 10 è il cut-off ottimale per evidenziare le depressioni clinicamente rilevanti |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5601
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