Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dei fattori clinici e psicologici sulla soddisfazione del trattamento nei pazienti psoriasici in terapia biologica (PsoSAT)

17 agosto 2025 aggiornato da: Caldarola Giacomo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Questo studio si propone di identificare, attraverso l’utilizzo di questionari, fattori demografici, clinici e psicologici che potrebbero meglio correlarsi con la soddisfazione dei pazienti psoriasici in terapia sistemica con farmaci biologici da più di un anno appartenenti agli Ambulatori Dermatologici dell’Azienda A. Gemelli- Azienda Ospedaliera Universitaria IRCCS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica con un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto. L’introduzione di anticorpi monoclonali diretti contro citochine chiave nella patogenesi della malattia ha permesso finora di ottenere ottimi risultati non solo in termini di risposta clinica obiettiva (PASI90, PASI100), ma anche in termini di qualità di vita (DLQI) grazie a la velocità d'azione, la risposta a lungo termine e il miglior profilo di sicurezza rispetto ai farmaci cosiddetti “tradizionali”, come ciclosporina, metotrexato e acitretina.

La soddisfazione del paziente è uno degli elementi principali per garantire il successo di una terapia sistemica per una malattia cronica come la psoriasi, in quanto è strettamente correlata all’aderenza al trattamento. Sebbene la letteratura suggerisca che la soddisfazione del trattamento derivi principalmente da dati oggettivi come l’entità della malattia residua, non esistono dati univoci su quali valori dell’indice di gravità della malattia (PASI) siano associati ad una maggiore soddisfazione del paziente. Studi recenti hanno inoltre dimostrato che una certa percentuale di pazienti che ottengono risposte ottimali con le terapie biologiche (PASI90, PASI100, PASI assoluto <2), riportano comunque un impatto della malattia sulla qualità della vita (valutata mediante DLQI) (2021 Life Basel Kirsten et al. Quale risultato PASI è più rilevante per i pazienti nell'assistenza nel mondo reale?) Questo paradosso è stato in parte spiegato dalla localizzazione della malattia residua in sedi cosiddette sensibili e dalla presenza di una possibile sintomatologia associata, ma è ancora in parte inesplorato come il profilo psicologico del paziente possa influenzare questo aspetto. (DermatolTher 2022 Lebwol M. et al "Evoluzione della percezione dei pazienti della malattia psoriasica: risultati del sondaggio Understanding Psoriatic Disease Leveraging Insights for Treatment (UPLIFT)"). In particolare, resta da chiarire il peso di alcune caratteristiche psicopatologiche dei pazienti e come queste possano incidere negativamente sulla qualità della vita e di conseguenza sulla soddisfazione del trattamento. D'altro canto, è noto che nei pazienti psoriasici vi è una maggiore prevalenza di numerose patologie psichiatriche: depressione, disturbo bipolare, ansia, psicosi, deterioramento cognitivo, disturbi sessuali, disturbi del sonno, del comportamento alimentare e disturbi della personalità. (Rev. Neurosci 2018 Amanat M. et al "Disturbi neurologici e psichiatrici nella psoriasi").

Per quanto riguarda le alterazioni della personalità, diversi studi hanno evidenziato un aumento della prevalenza (37,4%) di un particolare profilo di personalità, di tipo D, nei pazienti affetti da psoriasi: si tratta di un profilo di personalità caratterizzato da emotività negativa, spesso associato ad una maggiore incidenza di malattie psichiatriche. (come ansia e depressione) e che potrebbero influenzare la soddisfazione rispetto alle terapie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di psoriasi appartenenti agli ambulatori di Dermatologia e Venereologia di FPG già trattati con un farmaco biologico sistemico da almeno un anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età>18 anni, di entrambi i sessi;
  • Diagnosi di psoriasi a placche, con o senza concomitante artrite
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci biologici sistemici per almeno un anno e dispongono di dati sulla gravità della malattia (PASI) e sulla qualità della vita (DLQI) disponibili al basale (prima dell'inizio del trattamento);
  • Firma del consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una patologia psichiatrica già diagnosticata
  • Pazienti con varianti della psoriasi (pustolosa, guttata, palmoplantare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Si sono rivolti agli ambulatori di Dermatologia e Venereologia del FPG pazienti con diagnosi di Psoriasi già trattati con un farmaco biologico sistemico da almeno un anno.
DLQI TSQM v.II PHQ-9 DS14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra PASI e soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
PASI (indice di attività e gravità della psoriasi) (0-72)
1 anno
Correlazione tra variabili cliniche e soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
La soddisfazione viene misurata tramite TSQM v.II. TSQM v.II ha 11 domande in quattro sottoscale tra cui efficacia, effetti collaterali, comodità d'uso e soddisfazione generale. La somma dei punteggi di ciascuna sottoscala viene visualizzata come un numero da zero a 100.
1 anno
Correlazione tra DLQI e soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (0-30)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra soddisfazione e personalità di tipo D
Lasso di tempo: 1 anno
La “Personalità di Tipo D” verrà individuata attraverso un apposito questionario validato (DS14) che individua questo tipo di personalità in coloro che ottengono punteggi di “Affettività Negativa” o di “Inibizione Sociale” superiori a 10
1 anno
Correlazione tra soddisfazione e PHQ-9
Lasso di tempo: 1 anno

PHQ-9 studia la presenza "nelle ultime due settimane" dei 9 sintomi della depressione secondo il DSM-IV assorbito anche nel DSM-5. Solo questa domanda determina il punteggio del PHQ-9. Ogni sintomo viene valutato su una scala a 4 punti. La seconda domanda valuta la compromissione funzionale che la depressione provoca nel corso normale della vita del paziente. Questa domanda non conta per il punteggio PHQ-9.

Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27. I punteggi tra 5 e 9 indicano la presenza di una depressione della sotto -soglia. Il punteggio di 10 è il cut-off ottimale per evidenziare le depressioni clinicamente rilevanti

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi