- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06102356
Impacto de fatores clínicos e psicológicos na satisfação com o tratamento em pacientes psoriáticos em terapia biológica (PsoSAT)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crónica com impacto significativo na qualidade de vida das pessoas afetadas. A introdução de anticorpos monoclonais dirigidos contra citocinas chave na patogénese da doença permitiu até agora obter excelentes resultados não só em termos de resposta clínica objectiva (PASI90, PASI100), mas também em termos de qualidade de vida (DLQI) graças a a velocidade de ação, a resposta a longo prazo e o melhor perfil de segurança em comparação com os medicamentos ditos “tradicionais”, como a ciclosporina, o metotrexato e a acitretina.
A satisfação do paciente é um dos principais elementos para garantir o sucesso de uma terapia sistêmica para uma doença crônica como a psoríase, pois está intimamente relacionada à adesão ao tratamento. Embora a literatura sugira que a satisfação com o tratamento decorra principalmente de dados objetivos como a extensão da doença residual, não existem dados inequívocos sobre quais valores do índice de gravidade da doença (PASI) estão associados a uma maior satisfação do paciente. Estudos recentes também demonstraram que uma certa percentagem de pacientes que alcançam respostas óptimas com terapias biológicas (PASI90, PASI100, PASI absoluto <2), ainda relatam um impacto da doença na sua qualidade de vida (avaliada pelo DLQI) (2021 Life Basel Kirsten et al Qual resultado do PASI é mais relevante para os pacientes no mundo real?) Este paradoxo tem sido parcialmente explicado pela localização da doença residual em locais ditos sensíveis e pela presença de uma possível sintomatologia associada, mas ainda é parcialmente inexplorado como o perfil psicológico do paciente pode influenciar este aspecto. (DermatolTher 2022 Lebwol M. et al "Evolução das percepções dos pacientes sobre a doença psoriática: resultados da pesquisa Understanding Psoriatic Disease Leveraging Insights for Treatment (UPLIFT)"). Em particular, resta esclarecer o peso de algumas características psicopatológicas dos pacientes e como estas podem afetar negativamente a qualidade de vida e consequentemente a satisfação com o tratamento. Por outro lado, sabe-se que existe um aumento da prevalência de inúmeras patologias psiquiátricas em pacientes psoriáticos: depressão, transtorno bipolar, ansiedade, psicose, comprometimento cognitivo, distúrbios sexuais, distúrbios do sono, comportamento alimentar e distúrbios de personalidade. (Rev. Neurosci 2018 Amanat M. et al "Distúrbios neurológicos e psiquiátricos na psoríase").
No que diz respeito às alterações de personalidade, vários estudos têm demonstrado uma prevalência aumentada (37,4%) de um determinado perfil de personalidade, Tipo D, em pacientes com psoríase: trata-se de um perfil de personalidade caracterizado por emotividade negativa, muitas vezes associado a uma maior incidência de doenças psiquiátricas (como ansiedade e depressão) e que podem afetar a satisfação com as terapias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gennaro Marco Falco, MD
- Número de telefone: +393402379939
- E-mail: gianmarcofalco@gmail.com
Locais de estudo
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contato:
- Gennaro Marco Falco
- E-mail: gianmarcofalco@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade >18 anos, de ambos os sexos;
- Diagnóstico de psoríase em placas, com ou sem artrite concomitante
- Pacientes que recebem produtos biológicos sistêmicos há pelo menos um ano e têm dados de gravidade da doença (PASI) e qualidade de vida (DLQI) disponíveis no início do estudo (antes do início do tratamento);
- Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- Presença de patologia psiquiátrica já diagnosticada
- Pacientes com variantes de psoríase (pustular, gutata, palmoplantar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Pacientes com diagnóstico de Psoríase encaminhados aos ambulatórios de Dermatologia e Venereologia da FPG já tratados com medicamento biológico sistêmico há pelo menos um ano.
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DLQI TSQM v.II PHQ-9 DS14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre PASI e satisfação
Prazo: 1 ano
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PASI (Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase) (0-72)
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1 ano
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Correlação entre DLQI e satisfação
Prazo: 1 ano
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DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia) (0-30)
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1 ano
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Correlação entre variáveis clínicas e satisfação
Prazo: 1 ano
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A satisfação é medida via TSQM v.II.
O TSQM v.II possui 11 questões em quatro subescalas, incluindo eficácia, efeitos colaterais, conveniência de uso e satisfação geral.
A soma das pontuações de cada subescala é exibida como um número de zero a 100.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre satisfação e Personalidade Tipo D
Prazo: 1 ano
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A “Personalidade Tipo D” será identificada através de um questionário especial validado (DS14) que identifica este tipo de personalidade naqueles que obtiverem pontuações de “Afetividade Negativa” ou “Inibição Social” superiores a 10
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1 ano
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Correlação entre satisfação e PHQ-9
Prazo: 1 ano
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O PHQ-9 investiga a presença “nas últimas duas semanas” dos 9 sintomas de depressão segundo o DSM-IV também retomados no DSM-5. Somente esta questão determina a pontuação do PHQ-9. Cada sintoma é avaliado em uma escala de 4 pontos. A segunda questão avalia o comprometimento funcional que a depressão causa no curso normal da vida do paciente. Esta questão não conta para a pontuação do PHQ-9. A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27. Pontuações entre 5 e 9 indicam a presença de depressão subliminar. A pontuação de 10 é o ponto de corte ideal para destacar depressões clinicamente relevantes |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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