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Impacto de fatores clínicos e psicológicos na satisfação com o tratamento em pacientes psoriáticos em terapia biológica (PsoSAT)

21 de outubro de 2023 atualizado por: Caldarola Giacomo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Este estudo tem como objetivo identificar através da utilização de questionários fatores demográficos clínicos e psicológicos que possam melhor se correlacionar com a satisfação dos pacientes psoriásicos em terapia sistêmica com medicamentos biológicos há mais de um ano pertencentes às Clínicas de Dermatologia da A. Gemelli- Hospital Universitário IRCCS

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória crónica com impacto significativo na qualidade de vida das pessoas afetadas. A introdução de anticorpos monoclonais dirigidos contra citocinas chave na patogénese da doença permitiu até agora obter excelentes resultados não só em termos de resposta clínica objectiva (PASI90, PASI100), mas também em termos de qualidade de vida (DLQI) graças a a velocidade de ação, a resposta a longo prazo e o melhor perfil de segurança em comparação com os medicamentos ditos “tradicionais”, como a ciclosporina, o metotrexato e a acitretina.

A satisfação do paciente é um dos principais elementos para garantir o sucesso de uma terapia sistêmica para uma doença crônica como a psoríase, pois está intimamente relacionada à adesão ao tratamento. Embora a literatura sugira que a satisfação com o tratamento decorra principalmente de dados objetivos como a extensão da doença residual, não existem dados inequívocos sobre quais valores do índice de gravidade da doença (PASI) estão associados a uma maior satisfação do paciente. Estudos recentes também demonstraram que uma certa percentagem de pacientes que alcançam respostas óptimas com terapias biológicas (PASI90, PASI100, PASI absoluto <2), ainda relatam um impacto da doença na sua qualidade de vida (avaliada pelo DLQI) (2021 Life Basel Kirsten et al Qual resultado do PASI é mais relevante para os pacientes no mundo real?) Este paradoxo tem sido parcialmente explicado pela localização da doença residual em locais ditos sensíveis e pela presença de uma possível sintomatologia associada, mas ainda é parcialmente inexplorado como o perfil psicológico do paciente pode influenciar este aspecto. (DermatolTher 2022 Lebwol M. et al "Evolução das percepções dos pacientes sobre a doença psoriática: resultados da pesquisa Understanding Psoriatic Disease Leveraging Insights for Treatment (UPLIFT)"). Em particular, resta esclarecer o peso de algumas características psicopatológicas dos pacientes e como estas podem afetar negativamente a qualidade de vida e consequentemente a satisfação com o tratamento. Por outro lado, sabe-se que existe um aumento da prevalência de inúmeras patologias psiquiátricas em pacientes psoriáticos: depressão, transtorno bipolar, ansiedade, psicose, comprometimento cognitivo, distúrbios sexuais, distúrbios do sono, comportamento alimentar e distúrbios de personalidade. (Rev. Neurosci 2018 Amanat M. et al "Distúrbios neurológicos e psiquiátricos na psoríase").

No que diz respeito às alterações de personalidade, vários estudos têm demonstrado uma prevalência aumentada (37,4%) de um determinado perfil de personalidade, Tipo D, em pacientes com psoríase: trata-se de um perfil de personalidade caracterizado por emotividade negativa, muitas vezes associado a uma maior incidência de doenças psiquiátricas (como ansiedade e depressão) e que podem afetar a satisfação com as terapias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos pacientes com diagnóstico de psoríase pertencentes aos ambulatórios de Dermatologia e Venereologia da FPG já tratados com medicamento biológico sistêmico há pelo menos um ano

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade >18 anos, de ambos os sexos;
  • Diagnóstico de psoríase em placas, com ou sem artrite concomitante
  • Pacientes que recebem produtos biológicos sistêmicos há pelo menos um ano e têm dados de gravidade da doença (PASI) e qualidade de vida (DLQI) disponíveis no início do estudo (antes do início do tratamento);
  • Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;

Critério de exclusão:

  • Presença de patologia psiquiátrica já diagnosticada
  • Pacientes com variantes de psoríase (pustular, gutata, palmoplantar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Pacientes com diagnóstico de Psoríase encaminhados aos ambulatórios de Dermatologia e Venereologia da FPG já tratados com medicamento biológico sistêmico há pelo menos um ano.
DLQI TSQM v.II PHQ-9 DS14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre PASI e satisfação
Prazo: 1 ano
PASI (Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase) (0-72)
1 ano
Correlação entre DLQI e satisfação
Prazo: 1 ano
DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia) (0-30)
1 ano
Correlação entre variáveis ​​clínicas e satisfação
Prazo: 1 ano
A satisfação é medida via TSQM v.II. O TSQM v.II possui 11 questões em quatro subescalas, incluindo eficácia, efeitos colaterais, conveniência de uso e satisfação geral. A soma das pontuações de cada subescala é exibida como um número de zero a 100.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre satisfação e Personalidade Tipo D
Prazo: 1 ano
A “Personalidade Tipo D” será identificada através de um questionário especial validado (DS14) que identifica este tipo de personalidade naqueles que obtiverem pontuações de “Afetividade Negativa” ou “Inibição Social” superiores a 10
1 ano
Correlação entre satisfação e PHQ-9
Prazo: 1 ano

O PHQ-9 investiga a presença “nas últimas duas semanas” dos 9 sintomas de depressão segundo o DSM-IV também retomados no DSM-5. Somente esta questão determina a pontuação do PHQ-9. Cada sintoma é avaliado em uma escala de 4 pontos. A segunda questão avalia o comprometimento funcional que a depressão causa no curso normal da vida do paciente. Esta questão não conta para a pontuação do PHQ-9.

A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27. Pontuações entre 5 e 9 indicam a presença de depressão subliminar. A pontuação de 10 é o ponto de corte ideal para destacar depressões clinicamente relevantes

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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