Impact des facteurs cliniques et psychologiques sur la satisfaction du traitement chez les patients psoriasiques en thérapie biologique (PsoSAT)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique ayant un impact important sur la qualité de vie des personnes atteintes. L'introduction d'anticorps monoclonaux dirigés contre des cytokines clés dans la pathogenèse de la maladie a jusqu'à présent permis d'obtenir d'excellents résultats non seulement en termes de réponse clinique objective (PASI90, PASI100), mais également en termes de qualité de vie (DLQI) grâce à la rapidité d'action, la réponse à long terme et le meilleur profil de sécurité par rapport aux médicaments dits « traditionnels », tels que la cyclosporine, le méthotrexate et l'acitrétine.
La satisfaction du patient est l'un des principaux éléments garantissant le succès d'un traitement systémique pour une maladie chronique telle que le psoriasis, car elle est étroitement liée à l'observance du traitement. Bien que la littérature suggère que la satisfaction du traitement dérive principalement de données objectives telles que l'étendue de maladie résiduelle, il n'existe pas de données univoques sur les valeurs de l'indice de gravité de la maladie (PASI) qui sont associées à une plus grande satisfaction des patients. Des études récentes ont également montré qu'un certain pourcentage de patients qui obtiennent des réponses optimales aux thérapies biologiques (PASI90, PASI100, PASI absolu <2), signalent toujours un impact de la maladie sur leur qualité de vie (évalué par DLQI) (2021 Life Basel Kirsten et al. (Quel résultat PASI est le plus pertinent pour les patients bénéficiant de soins réels ?) Ce paradoxe a été en partie expliqué par la localisation de la maladie résiduelle dans des sites dits sensibles et par la présence d'une éventuelle symptomatologie associée, mais on ignore encore en partie comment le profil psychologique du patient peut influencer cet aspect. (DermatolTher 2022 Lebwol M. et al « Évolution des perceptions des patients sur la maladie psoriasique : résultats de l'enquête Understanding Psoriatic Disease Leveraging Insights for Treatment (UPLIFT) »). Il reste notamment à clarifier le poids de certaines caractéristiques psychopathologiques des patients et comment celles-ci peuvent affecter négativement la qualité de vie et par conséquent la satisfaction à l'égard du traitement. En revanche, on sait qu'il existe une prévalence accrue de nombreuses pathologies psychiatriques chez les patients psoriasiques : dépression, trouble bipolaire, anxiété, psychose, troubles cognitifs, troubles sexuels, troubles du sommeil, troubles du comportement alimentaire et troubles de la personnalité. (Tour. Neurosci 2018 Amanat M. et al "Troubles neurologiques et psychiatriques du psoriasis").
En ce qui concerne les altérations de la personnalité, plusieurs études ont montré une prévalence accrue (37,4 %) d'un profil de personnalité particulier, de type D, chez les patients atteints de psoriasis : il s'agit d'un profil de personnalité caractérisé par une émotivité négative, souvent associée à une incidence plus élevée de maladies psychiatriques. (comme l’anxiété et la dépression) et qui pourraient affecter la satisfaction à l’égard des thérapies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gennaro Marco Falco, MD
- Numéro de téléphone: +393402379939
- E-mail: gianmarcofalco@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contact:
- Gennaro Marco Falco
- E-mail: gianmarcofalco@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans, des deux sexes ;
- Diagnostic du psoriasis en plaques, avec ou sans arthrite concomitante
- Patients qui reçoivent des produits biologiques systémiques depuis au moins un an et dont les données sur la gravité de la maladie (PASI) et la qualité de vie (DLQI) sont disponibles au départ (avant le début du traitement) ;
- Signature du consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Présence d'une pathologie psychiatrique déjà diagnostiquée
- Patients présentant des variantes du psoriasis (pustuleux, en gouttes, palmoplantaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte 1
Les patients diagnostiqués avec le psoriasis sont référés aux cliniques externes de dermatologie et de vénéréologie du FPG déjà traités avec un médicament biologique systémique depuis au moins un an.
|
DLQI TSQM v.II PHQ-9 DS14
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre PASI et satisfaction
Délai: 1 an
|
PASI (indice d'activité et de gravité du psoriasis) (0-72)
|
1 an
|
|
Corrélation entre DLQI et satisfaction
Délai: 1 an
|
DLQI (indice de qualité de vie en dermatologie) (0-30)
|
1 an
|
|
Corrélation entre les variables cliniques et la satisfaction
Délai: 1 an
|
La satisfaction est mesurée via TSQM v.II.
TSQM v.II comporte 11 questions réparties en quatre sous-échelles, notamment l'efficacité, les effets secondaires, la commodité d'utilisation et la satisfaction globale.
La somme des scores de chaque sous-échelle est affichée sous forme de nombre de zéro à 100.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre la satisfaction et la personnalité de type D
Délai: 1 an
|
La « personnalité de type D » sera identifiée grâce à un questionnaire spécial validé (DS14) qui identifie ce type de personnalité chez ceux qui obtiennent des scores d'« affectivité négative » ou d'« inhibition sociale » supérieurs à 10.
|
1 an
|
|
Corrélation entre la satisfaction et le PHQ-9
Délai: 1 an
|
PHQ-9 enquête sur la présence « au cours des deux dernières semaines » des 9 symptômes de dépression selon le DSM-IV également repris dans le DSM-5. Seule cette question détermine le score du PHQ-9. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 4 points. La deuxième question évalue la déficience fonctionnelle que la dépression entraîne sur le cours normal de la vie du patient. Cette question ne compte pas dans le score PHQ-9. Le score PHQ-9 varie de 0 à 27. Des scores compris entre 5 et 9 indiquent la présence d’une dépression inférieure au seuil. Le score de 10 est le seuil optimal pour mettre en évidence les dépressions cliniquement pertinentes |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .